- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07508735
Bio-beschikbaarheid van Florotanninen en Carotenoïden na inname van crackers verrijkt met zeewier (BIO-ALGA)
Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van florotannines en carotenoïden na inname van crackers verrijkt met Himanthalia elongata
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De BIO-ALGA-studie is een voedingsinterventie die is ontworpen om de biologische beschikbaarheid bij mensen te evalueren van bioactieve verbindingen die aanwezig zijn in het bruinwier Himanthalia elongata, specifiek florotannines en carotenoïden. Deze verbindingen hebben groeiende belangstelling gewekt op het gebied van voeding en functionele voedingsmiddelen vanwege hun potentiële antioxiderende, ontstekingsremmende en metabool regulerende eigenschappen. Mariene macroalgen, en met name Himanthalia elongata, worden erkend als een waardevolle bron van deze verbindingen, naast het leveren van voedingsvezels, mineralen en andere voedingsstoffen die kunnen bijdragen aan de preventie van chronische ziekten zoals obesitas, diabetes type 2 en cardiovasculaire aandoeningen. Om deze verbindingen echter fysiologische effecten in het menselijk lichaam te laten uitoefenen, moeten ze tijdens de spijsvertering worden opgenomen en de systemische circulatie bereiken. Daarom is het essentieel om hun biologische beschikbaarheid onder reële consumptieomstandigheden bij mensen te bestuderen.
Om dit doel te bereiken, is de studie ontworpen als een acute, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over en geblindeerde voedingsinterventie uitgevoerd bij gezonde volwassenen. Elke deelnemer zal op afzonderlijke dagen vier functionele crackers (ca. 20 g) consumeren: één verrijkt met Himanthalia elongata en een andere controle-cracker met identieke formulering maar zonder zeewier. De twee interventies worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal vijftien dagen om carry-over-effecten te voorkomen. De verwachte steekproefomvang is minimaal tien deelnemers, bij voorkeur twaalf, met een evenwichtige vertegenwoordiging van mannen en vrouwen. Geschikte deelnemers zijn gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar met een body mass index tussen 18 en 30 kg/m². Uitsluitingscriteria omvatten spijsverteringsziekten, allergieën voor de ingrediënten die in de studie worden gebruikt, huidig medicatie- of supplementgebruik, hormonale behandelingen, recent antibioticagebruik of zwangerschap.
Het testproduct bestaat uit vier functionele crackers met een gewicht van ongeveer 20 g en bevat 1 g gevriesdroogd Himanthalia elongata-poeder. Deze hoeveelheid zorgt voor de aanwezigheid van de doel-bioactieve verbindingen terwijl het binnen veilige dieetlimieten voor jodiuminname blijft. De formulering omvat rijstmeel, maïszetmeel, tarwemeel, sesam, bakpoeder, ei en water. Er is een beetje olijfolie gebruikt om de opname van carotenoïden, zoals fucoxanthine, te verbeteren. Mannitol wordt gebruikt als zoetstof om zoetheid te bieden zonder het caloriegehalte aanzienlijk te verhogen. De placebobar heeft dezelfde samenstelling maar bevat geen zeewier, waardoor een directe vergelijking mogelijk is van de opname van bioactieve verbindingen die via de voedselmatrix worden geleverd.
Tijdens de zeven dagen voorafgaand aan elke interventie en gedurende de hele studieperiode krijgen de deelnemers instructies om het gebruik van zeewierproducten te vermijden. Daarnaast zullen ze vóór elke interventie een driedaags voedingsdagboek invullen. Op de interventiedag komen de vrijwilligers na een nacht vasten van minimaal tien uur naar de Human Nutrition Unit van het Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC). Er wordt een veneuze canule ingebracht om herhaalde bloedafnames mogelijk te maken, waarna de deelnemers de toegewezen crackers consumeren en de hele studiedag onder toezicht van het onderzoeksteam in de onderzoeksfaciliteit blijven. Gedurende de dag krijgen ze een gestandaardiseerd polyfenolvrij dieet om interferentie met de analytische detectie van metabolieten afkomstig van het zeewier te minimaliseren.
Bloedmonsters worden verzameld vóór inname en op meerdere postprandiale tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 19 en 24 uur) om de plasmakinetics van de opgenomen verbindingen en hun metabolieten te evalueren. Er wordt ongeveer 9 mL bloed afgenomen op elk tijdstip, wat resulteert in een totaal volume van 99 mL per interventie. Plasma wordt gescheiden door centrifugatie en opgeslagen bij -80 °C tot analyse. Parallel worden urinemonsters verzameld op gedefinieerde intervallen (-2 tot 0 uur, 0-3 uur, 3-6 uur, 6-9 uur en 9-24 uur) om de urinaire uitscheiding van metabolieten afkomstig van de bioactieve verbindingen in het zeewier te beoordelen.
De verzamelde biologische monsters worden geanalyseerd met behulp van high-performance vloeistofchromatografie gekoppeld aan quadrupool time-of-flight massaspectrometrie met elektrospray-ionisatie (HPLC-ESI-QTOF). Gerichte metabolomische benaderingen worden toegepast om metabolieten afkomstig van florotannines en carotenoïden aanwezig in Himanthalia elongata te identificeren en te kwantificeren. Op basis van plasmakoncentratieprofielen en urinaire uitscheidingspatronen worden voedingskinetische parameters zoals maximale concentratie (Cmax), tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax) en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) berekend, evenals de proportie van uitgescheiden metabolieten ten opzichte van de ingenomen dosis. Deze analytische strategie maakt het mogelijk om de werkelijke biologische beschikbaarheid van deze verbindingen onder fysiologische omstandigheden te karakteriseren en potentiële biomarkers van zeewierconsumptie te identificeren.
De studie vormt een minimaal risico voor de deelnemers, voornamelijk beperkt tot mild en tijdelijk ongemak geassocieerd met bloedafname. De ingrediënten die in de functionele crackers worden gebruikt, zijn zorgvuldig geselecteerd om de voedselveiligheid te waarborgen en de micronutriëntinname, inclusief jodium, binnen aanbevolen limieten te houden. Hoewel de studie geen direct therapeutisch doel heeft, wordt verwacht dat de resultaten de huidige kennis over het metabolisme en de biologische beschikbaarheid van bioactieve zeewierverbindingen bij mensen zullen uitbreiden en wetenschappelijk bewijs zullen leveren ter ondersteuning van de ontwikkeling van functionele voedingsmiddelen met mariene algen met potentiële gezondheidsvoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, Spanish National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Body mass index: 18-30 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Een vegetarisch dieet volgen
- Zwanger zijn
- Lijden aan spijsverteringsziekten (zoals prikkelbare darmsyndroom, maagzweren, etc.)
- Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of allergieën voor bestanddelen van de onderzoeksvoeding
- Een medicatieregime volgen
- Momenteel antibiotica gebruiken of deze recent gebruikt hebben
- Binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek bloed hebben gedoneerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeewiercracker
Rijstmeel, tarwemeel, maïszetmeel, Himanthalia elongata (0,94 g), zout, sesam, mannitol, bakpoeder, olijfolie.
|
Vier crackers (20 g) verrijkt met zeewier Himanthalia elongata
|
|
Placebo-vergelijker: Controle cracker
Rijstmeel, tarwebloem, maïszetmeel, zout, sesam, mannitol, bakpoeder, olijfolie
|
Vier crackers (20 g) zonder zeewier in de samenstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerichte metabolische analyse van florotanninen in bloed-/urine-monsters
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gerichte metabolomische analyse van florotannines in plasma- en urinemonsters zal worden uitgevoerd met behulp van HPLC-QTOF-MS.
Kwantificering van de concentratie (μM) zal worden uitgevoerd met behulp van authentieke commerciële standaarden, wat zorgt voor nauwkeurige en betrouwbare meting van de doelverbindingen.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerichte metabolische analyse van carotenoïden in bloed-/urinemonsters.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gerichte metabolomische analyse van carotenoïden in plasma- en urinemonsters zal worden uitgevoerd met behulp van HPLC-QTOF-MS.
Kwantificering van de concentratie (μM) zal worden uitgevoerd met behulp van authentieke commerciële standaarden, wat zorgt voor nauwkeurige en betrouwbare meting van de doelverbindingen.
|
2 maanden
|
|
Maximale concentratie in bloed van metabolieten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Berekening van de maximale concentratie voor inname van crackers
|
2 maanden
|
|
Area under the curve (AUC) van metabolieten in bloedmonsters
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Metabolietconcentraties worden op verschillende tijdstippen gemeten om het gebied onder de concentratie-tijdcurve te berekenen.
|
2 maanden
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De tijd die nodig is om de maximale concentratie van de metabolieten (Tmax) te bereiken.
|
2 maanden
|
|
Urinaire excretiepercentage van metabolieten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage van metabolieten uitgescheiden via urine
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIO-ALGA
- COOPB24080 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NRC Spain Scientific Cooperation for Development Programme i-COOP 2024)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .