이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치글리타자르/메트포민 서방정의 음식 효과 및 다회 투여 연구

2026년 4월 1일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.

치글리타자/메트포르민 서방형 정제 고정용량 복합제의 식이효과 및 다중용량 약동학 평가를 위한 제1상 임상시험

이 임상시험은 식이 효과(FE) 연구와 다중투여 약동학(PK) 연구 두 부분으로 구성됩니다.

FE 연구는 무작위 배정, 개방형, 2기간, 2순서 교차 연구로, 건강한 성인 중국인 참가자에서 단일 경구 투여한 Chiglitazar/Metformin 서방정에 대한 고지방 식사가 PK에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.

다중투여 PK 연구는 개방형 연구로, 건강한 성인 중국인 참가자에서 Chiglitazar/Metformin 서방정을 다중 경구 투여한 후의 PK 특성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성 참가자;
  • 연령 18세부터 45세까지(포함);
  • 체질량지수(BMI) 19.0~26.0 kg/m²(포함). 남성 참가자는 체중이 최소 50.0 kg 이상, 여성 참가자는 체중이 최소 45.0 kg 이상이어야 함;
  • 정보제공동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 3개월까지 임신 계획이 없거나 정자 기증 계획이 없으며, 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 함;
  • 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보제공동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 검사실 검사 이상 또는 임상적으로 유의한 질환 이력(심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 신경계, 혈액학적, 면역, 종양, 정신과, 내분비/대사 질환 등 포함);
  • 심한 알레르기 이력(예: 3종 이상 알레르겐에 대한 알레르기, 알레르기성 천식과 같은 하기도 알레르기, 글루코코르티코이드 치료가 필요한 알레르기) 또는 연구용 의약품 성분에 대한 알레르기 이력;
  • 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 과거 수술(예: 위아전절제술) 또는 최근 6개월 이내 약물 흡수나 대사에 영향을 줄 수 있는 위장관, 간, 신장 질환 이력;
  • 선별검사 3개월 이내 수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술;
  • 선별검사 1개월 이내 예방접종 또는 연구 기간 중 예방접종 계획;
  • 첫 투여 3개월 이내 항생제를 상당히 사용하여 치료한 감염성 질환 이력 또는 첫 투여 7일 이내 감염성 질환;
  • 첫 투여 7일 이내 설사, 변비, 메스꺼움, 구토 등 위장관 증상이 있어 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우;
  • 첫 투여 1개월 이내 처방약, 일반의약품, 한약 복용; 또는 등록 2주 이내 비타민 제품 복용;
  • 약물 또는 물질 남용 이력, 또는 알코올 또는 소변 약물 선별검사 양성;
  • 정맥천자 불내성, 또는 주사나 혈액에 대한 실신 이력;
  • 선별검사 시 공복 혈당 > 6.1 mmol/L 또는 < 3.9 mmol/L, 및/또는 저혈당/실신 이력;
  • 선별검사 3개월 이내 임상시험 참여;
  • 선별검사 3개월 이내 헌혈 또는 상당한 출혈(> 200 mL);
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 선별검사 3개월 이내 주간 알코올 섭취 14단위 초과, 첫 투여 48시간 이내 알코올 섭취, 또는 연구 기간 중 금주 불가능;
  • 선별검사 3개월 이내 일일 5개비 이상 흡연, 첫 투여 48시간 이내 흡연, 또는 연구 기간 중 금연 불가능;
  • 선별검사 3개월 이내 일일 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료 섭취, 또는 첫 투여 48시간 이내 해당 음료 섭취;
  • 첫 투여 14일 이내 자몽 또는 자몽 관련 감귤류(예: 세빌 오렌지, 포멜로), 카람볼라, 파파야, 석류 또는 그 제품 섭취;
  • 사구체여과율(GFR) < 90 mL/min/1.73 m²;
  • 선별검사 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg;
  • 표준화된 식이 준수 불가능(예: 고지방 식이 불내성, 유당 불내성) 또는 삼킴 곤란;
  • 연구 기간 중 격렬한 신체 활동 또는 운동 계획 또는 필요;
  • 연구자가 참가자의 연구 포함에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FE 연구의 시퀀스 1
의약품: 금식 상태에서의 침글리타자르/메트포르민 지속성 방출 정제
공복 상태에서 Chiglitazar/Metformin 서방정 단일 투여
의약품: 고지방 식사 후 복용하는 치글리타자르/메트포르민 서방정
고지방 식사 후 Chiglitazar/Metformin 서방정 단일 복용
실험적: FE 연구의 시퀀스 2
의약품: 금식 상태에서의 침글리타자르/메트포르민 지속성 방출 정제
공복 상태에서 Chiglitazar/Metformin 서방정 단일 투여
의약품: 고지방 식사 후 복용하는 치글리타자르/메트포르민 서방정
고지방 식사 후 Chiglitazar/Metformin 서방정 단일 복용
실험적: 다중 투여 그룹
의약품: 치글리타자/메트포르민 지속성 정제의 다중 용량
Day 1에 단일 용량 투여, Day 4부터 Day 10까지 매일 연속 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FE 연구: 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점에서
FE 연구: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서
FE 연구: 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점에서
FE 연구: 소실 반감기 (t1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 72시간까지의 다중 시점
투약 전 및 투약 후 72시간까지의 다중 시점
FE 연구: 겉보기 총 청소율 （CL/F）
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서
FE 연구: 말기 단계에서의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 72시간까지 여러 시점에서
복용량 PK 연구: 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최종 투여 전부터 최종 투여 후 72시간까지(7일 연속 투여)
최종 투여 전부터 최종 투여 후 72시간까지(7일 연속 투여)
다중 투약 약동학 연구: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 투약 후 72시간까지 (7일 연속 투약)
마지막 투약 후 72시간까지 (7일 연속 투약)
다중 투약 약동학 연구: 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최종 투여 후 72시간까지 (7일 연속 투여)
최종 투여 후 72시간까지 (7일 연속 투여)
다중용량 약동학 연구: 정상상태 최대농도 (Cmax,ss)
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 72시간까지(7일 연속 투여)
투여 전부터 마지막 투여 후 72시간까지(7일 연속 투여)
다회 투약 약동학 연구: 정상 상태에서 최고 농도 도달 시간 (Tmax,ss)
기간: 최종 투여 후 투여 전부터 72시간까지 (연속 7일간 투여)
최종 투여 후 투여 전부터 72시간까지 (연속 7일간 투여)
다중투여 약동학 연구: 정상 상태에서의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUCss)
기간: 마지막 투여 후 72시간까지 (7일 연속 투여)
마지막 투여 후 72시간까지 (7일 연속 투여)
다중 투약 약동학 연구: 최저 농도 (Ctrough)
기간: 최종 투여 후 72시간까지 (7일 연속 투여)
최종 투여 후 72시간까지 (7일 연속 투여)
다회 투약 약동학 연구: 축적률 (Rac)
기간: 마지막 투여 후 72시간까지(연속 7일 투여)
마지막 투여 후 72시간까지(연속 7일 투여)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: Day 16까지
Day 16까지
기저선 대비 혈액학적 매개변수의 변화: 백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 수, 호염기구 수, 적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 수
기간: 최대 13일까지
기초값 대비 혈액학적 매개변수의 변화: 백혈구 수(WBC), 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 수, 호염기구 수, 적혈구 수(RBC), 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(HCT), 혈소판 수(PLT)
최대 13일까지
기준선 대비 혈청 화학 검사 지표의 변화
기간: 최대 13일까지
기저선 대비 혈청 화학 지표 변화: 공복 혈당(FBG), 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 총 콜레스테롤, 중성지방, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 혈중 요소 질소(BUN) 또는 요소, 요산, 크레아티닌, 칼륨(K⁺), 나트륨(Na⁺), 염소(Cl-), 크레아틴 키나아제(CK)
최대 13일까지
기저선 대비 요검사 매개변수의 변화: 요단백, 요케톤체, 요당, 요pH, 요백혈구, 요적혈구
기간: 13일차까지
기저선 대비 요검사 변수 변화: 요단백, 요케톤, 요당, 요 pH, 요백혈구, 요적혈구(RBCs)
13일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chipscreen Biosciences, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGZ111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

T2DM(제2형 당뇨병)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다