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CGM과 함께 당뇨병 교육에 새로운 기술 통합하기 (INSIDE-CGM)

2026년 5월 26일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

당뇨병 교육에 새로운 기술 통합: 연속혈당측정기(INSIDE-CGM): 노인 당뇨병 환자를 위한 맞춤형 연속혈당측정기 통합 프로그램

이 연구는 인슐린을 복용 중인 노년층을 위한 3단계 연속 혈당 모니터(CGM) 통합 프로그램의 예비 효능을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 CGM 기술 기술, 데이터 기술 및 생활 방식 기술에 중점을 둔 세션을 포함하는 3단계 CGM 통합 프로그램("중재")이 두 가지 표준 CGM 교육 접근법("비교군")과 비교하여 CGM 착용 시간, 혈당 지표 및 참가자 보고 결과에 영향을 미치는지 알아볼 것입니다.

선별 방문 및 기준선 데이터 수집 후 참가자는 6주 동안 중재군 또는 두 비교군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 중재는 4주에 걸친 3개의 교육 세션을 포함합니다. 첫 번째 세션은 대면으로 진행되며 이후 세션은 가상으로 진행됩니다. 중재군 참가자는 CGM 기술을 검토하기 위해 1-2회의 추가 개별화된 교육 세션을 받을 수 있습니다. 첫 번째 비교군(비교군 A)은 일회성 임상 기반 CGM 교육을 받습니다. 두 번째 비교군(비교군 B)은 CGM에 대한 포괄적인 정보 팜플렛이 제공됩니다. 모든 참가자는 6주 시점에 결과 데이터 수집을 완료합니다.

이 연구는 또한 의도적으로 선정된 참가자 하위 집단과 그들의 돌봄 파트너와의 일련의 반구조화된 인터뷰를 통해 참가자 경험을 탐색하여 중재를 더 광범위한 인구 집단으로 확장할 기회를 식별할 것입니다. 마지막으로, 연구의 확장 단계는 중재 후 3개월 및 6개월 시점의 장기간 CGM 사용 및 관련 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 인슐린을 사용하는 150명의 당뇨병 노인 환자를 대상으로 6주간 진행되는 무작위 파일럿 연구에서 지속 혈당 모니터(CGM) 통합 프로그램("중재")의 예비 효과를 평가할 것입니다. CGM 통합 프로그램은 두 가지 버전의 일반 치료와 비교됩니다: 1) 일회성 병원 기반 CGM 교육(비교군 A)과 2) 자가 주도 CGM 교육(비교군 B). 선별 방문 및 기준선 데이터 수집 후, 참가자는 컴퓨터 생성 시퀀스에 의해 1:1:1 비율로 세 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 60일간의 비맹검 CGM 센서를 제공받게 됩니다.

중재 그룹에 무작위 배정된 참가자는 4주 동안 세 번의 폐쇄 그룹 세션에 참석합니다. 세션 1(1일차)은 대면으로 진행되며, 참가자는 CGM 센서 삽입, 트랜스미터 페어링 및 수신기 작동과 관련된 기술 교육을 받게 됩니다. 세션 2(14일차)는 가상으로 진행되며, CGM 데이터 읽기 및 이해 방법, 목표 범위, 경고 및 알람 맞춤 설정, 과거 데이터 내보내기 및 검토, CGM 데이터를 돌봄 파트너와 공유하는 방법에 대한 교육으로 구성됩니다. 세션 3(28일차)도 가상으로 진행되며, 안전성과 삶의 질 향상을 위해 CGM을 활용하는 전략에 대한 교육으로 구성됩니다. 각 세션 사이에 참가자는 CGM 사용 및 혈당 추세에 대해 원격으로 평가됩니다. 이러한 원격 평가를 바탕으로 참가자는 CGM 기술 능력을 검토하고, CGM 사용과 관련된 데이터 및 자가 관리 전략을 다루기 위해 1-2회의 추가 맞춤형 교육 세션을 받을 수 있습니다.

일회성 병원 기반 CGM 교육 그룹(비교군 A)에 무작위 배정된 참가자는 시험 1일차에 병원 기반 교육자와 1시간 방문을 완료합니다. 이 그룹은 기본 CGM 교육을 제공받고, 6주간의 시험 기간 동안 질문이나 문제가 있을 경우 일반 당뇨병 치료팀과 후속 조치를 취하도록 조언받습니다. 자가 주도 CGM 교육(비교군 B)에 무작위 배정된 참가자는 시험 1일차에 CGM에 대한 포괄적인 정보 팜플렛을 제공받습니다. 또한 CGM 자가 교육을 위한 온라인 자원 목록을 제공받고, 6주간의 시험 기간 동안 질문이나 문제가 있을 경우 일반 당뇨병 치료팀과 후속 조치를 취하도록 조언받습니다.

6주간의 시험 종료 시, 모든 참가자는 CGM 장치의 착용 시간 및 사용과 관련된 주요 종점 데이터를 제공합니다. 또한, 이차 환자 보고 결과 및 혈당 지표가 평가됩니다. 우리는 최종 종점 방문 후 의도적으로 표집된 참가자 하위 집단과 그들의 돌봄 파트너(N=50)를 대상으로 반구조화 인터뷰를 실시하여 중재의 효과적인 측면, 중재로 해결되지 않은 도전, 어려움 및 필요, 향후 노인 환자를 위한 중재의 접근성, 수용성 및 효과성을 향상시키기 위한 전략을 탐구할 것입니다. 마지막으로, 중재 후 3개월 및 6개월에 다음 지표를 평가하는 확장 연구를 수행할 것입니다: 1) 연구 후 CGM 처방 패턴, 연구 종점 후 3개월 및 6개월 시점에 CGM 처방을 받은 참가자 비율 포함; 2) 혈당 지표, 심각한 저혈당, 장치 만족도(해당되는 경우), 지속적인 CGM 접근 장벽, CGM의 치료 및 자가 관리 통합, 미충족 필요와 같은 임상 및 환자 보고 결과; 3) 다양한 치료 환경(내과, 가정의학과, 노인병학, 내분비학)에서 CGM 사용에 대한 임상적 근거, 인지된 이점 및 장벽에 대한 제공자 문서화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
  • 전화번호: 919-843-9977
  • 이메일: mmenard@unc.edu

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • 연락하다:
          • Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
          • 전화번호: 919-843-9977
          • 이메일: mmenard@unc.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 65세 이상 성인
  • UNC Health 또는 UNC Physicians Network 클리닉에서 적극적으로 치료를 받고 있는 경우(지난 365일 이내에 일차 진료, 가정의학, 내과, 노인병학 또는 내분비학 클리닉에서 2회 이상 방문한 것으로 정의됨). 치료 지역은 노스캐롤라이나주 채플힐에 위치한 Manning Drive의 UNC 본 병원 반경 90마일 이내에 거주하는 것으로 정의됩니다.
  • 어떤 종류의 인슐린도 사용 중인 경우
  • 지난 365일 이내에 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하지 않은 경우
  • CGM 휴대폰 앱을 사용하여 혈당 측정값에 접근하기 위해 스마트폰 사용에 동의하는 경우
  • 영어에 능통한 경우

제외 기준:

  • 차트 검토 및 선별 방문 시 자가 보고를 통해 평가된 치매의 임상적 진단(경증 인지 장애로 치매 진단에 충분하지 않은 것으로 간주되는 경우 허용됨)
  • 실시간 CGM 사용 또는 대면 또는 가상 그룹 중재 세션 참석 및 참여 능력을 저해할 정도의 극심한 시력 또는 청력 장애(선별 방문 시 평가)
  • 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 어떤 측면의 완료에 영향을 미칠 수 있거나 1년 미만의 기대 수명과 관련될 가능성이 있는 중대한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재 또는 약물 사용(선별 방문 시 평가)
  • 6주 연구 기간 동안 참여 불가(예: 계획된 수술 또는 시술, 계획된 휴가 등) 또는 연구 절차 준수에 동의하지 않는 경우
  • 영어에 능통하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입
3단계 CGM 통합 프로그램
행동: Three-stage CGM integration program
Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks. Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation. Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners. Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life. Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends. Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
활성 비교기: 대조군 A
일회성 병원 기반 CGM 교육
행동: One-time clinic-based CGM training
Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial. This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
활성 비교기: 대조군 B
자가 관리 CGM 교육
행동: Self-directed CGM training
Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial. They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period. Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 착용 시간
기간: 6주차
CGM 착용 시간은 센서가 사용 중이고 데이터를 제공하는 시간을 총 착용 가능한 시간에 대한 백분율로 계산하며, 적극적 개입 기간 동안 총 6주 동안 착용 가능한 총 시간을 기준으로 합니다.
6주차
6주차 CGM 사용
기간: 6주차
연구 참가자가 연구 개입의 6주 시점에 CGM을 착용하고 있는지 여부에 대한 예/아니오 이진 응답으로 CGM 사용 여부를 결정합니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1형 당뇨병 고통 평가 시스템(T1-DDAS) 핵심 점수를 사용한 핵심 당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차
T1-DDAS는 제1형 당뇨병 환자에게 시행될 것입니다. 자기 보고형 핵심 당뇨병 디스트레스는 30개 항목으로 구성된 제1형 당뇨병 디스트레스 평가 시스템(T1-DDAS) 핵심 점수를 사용하여 측정됩니다. 첫 8개 항목(핵심 질문)에 대한 응답을 5점 리커트 척도(1점: 문제 없음 ~ 5점: 매우 심각한 문제)로 평가한 후, 모든 8개 항목의 평균을 계산하여 핵심 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 디스트레스 수준이 높음을 의미합니다. 2.0점 이상은 임상적으로 유의미한 당뇨병 디스트레스로 간주됩니다.
기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차
Type 2 Diabetes Distress Assessment System(T2-DDAS) 핵심 점수를 이용한 주요 당뇨병 디스트레스 변화
기간: 베이스라인, 6주차, 3개월, 6개월
T2-DDAS는 제2형 당뇨병 환자에게 투여됩니다. 자가 보고된 핵심 당뇨병 디스트레스는 29항목 제2형 당뇨병 디스트레스 평가 시스템(T2-DDAS) 핵심 점수를 사용하여 측정됩니다. 척도는 5점 리커트 척도로 평가된 모든 핵심 질문(첫 8항목) 응답의 평균인 핵심 점수를 산출하며, 모든 8항목에 대해 1점(문제 없음)에서 5점(매우 심각한 문제)까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 더 높은 디스트레스를 나타냅니다. 점수 ≥ 2.0은 임상적으로 유의미한 당뇨병 디스트레스로 간주됩니다.
베이스라인, 6주차, 3개월, 6개월
Type 1 당뇨병 디스트레스 평가 시스템(T1-DDAS) 소스 점수를 사용한 당뇨병 디스트레스 원인의 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
T1-DDAS는 제1형 당뇨병 환자에게 시행될 것입니다. 당뇨병 고통의 자가 보고 원인은 30문항의 제1형 당뇨병 고통 평가 시스템(T1-DDAS) 원인 척도를 사용하여 측정됩니다. 응답은 1점(문제 없음)에서 5점(매우 심각한 문제)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 해당 원인이 당뇨병 고통에 기여할 가능성이 높은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) 원천 점수를 이용한 당뇨병 디스트레스 원인의 변화
기간: 베이스라인, 6주차, 3개월, 6개월
T2-DDAS는 제2형 당뇨병 환자에게 투여될 것입니다. 자기 보고형 당뇨병 고통 원인은 29문항으로 구성된 제2형 당뇨병 고통 평가 시스템(T2-DDAS) 원인 척도를 사용하여 측정됩니다. 응답은 1(문제가 아님)부터 5(매우 심각한 문제)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 해당 원인이 당뇨병 고통에 기여할 가능성이 더 높은 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다.
베이스라인, 6주차, 3개월, 6개월
당뇨병 영향 프로필(DIDP 7항목) 점수 변화
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차
자가 보고식 DIDP 7항목 설문이 측정됩니다. 응답은 1(매우 긍정적 영향)에서 7(매우 부정적 영향)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 복합 척도 점수는 항목 합계를 완료된 응답 수(즉, 누락 또는 N/A가 아닌)로 나누어 도출할 수 있습니다. 낮은 척도 점수는 글로벌 삶의 차원에서 더 큰 긍정적 영향을 나타내고, 높은 척도 점수는 더 큰 부정적 영향을 나타냅니다.
기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차
글루코스 모니터링 시스템 만족도 조사(GMSS) 제1형 당뇨병 버전 점수의 변화
기간: 기준점, 6주차
GMSS 1형 당뇨병 버전은 1형 당뇨병 환자에게만 투여됩니다. 자가 보고된 혈당 모니터링 시스템 만족도는 15개 항목의 설문지를 사용하여 측정됩니다. 응답은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수는 응답 전체의 평균 점수를 계산하여 산출됩니다. 특정 항목은 역코딩이 필요합니다. 더 높은 총점은 더 큰 만족도를 나타냅니다.
기준점, 6주차
혈당 모니터링 시스템 만족도 설문조사(GMSS) 제2형 당뇨병 버전 점수 변화
기간: 기준점, 6주차
GMSS 제2형 당뇨병 버전은 제2형 당뇨병 환자에게만 시행됩니다. 자가 보고식 혈당 모니터링 시스템 만족도는 15문항 설문지를 사용하여 측정됩니다. 응답은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수는 응답 전체의 평균 점수를 계산하여 산출합니다. 일부 문항은 역코딩이 필요합니다. 총점이 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
기준점, 6주차
CGM 혜택 변화(BenCGM) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월, 6개월
자가 보고식 BenCGM 8항목 설문조사가 측정됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(1점: 매우 동의하지 않음 ~ 5점: 매우 동의함)를 사용하여 모든 항목의 평균 점수를 기준으로 점수를 산출합니다. 더 높은 평균 점수는 지속 혈당 모니터(CGM)에 대한 더 높은 인지된 이점을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월, 6개월
CGM 부담도(BurCGM) 점수 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월, 6개월
자기 보고식 BurCGM 8항목 설문이 측정됩니다. 이 척도는 1점(매우 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 바탕으로 모든 항목의 평균값을 취하여 점수를 산출합니다. 높은 평균 점수는 지속성 혈당 모니터(CGM)에 대한 높은 인지된 장벽을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 3개월, 6개월
CGM 기술에 대한 의견과 신념의 변화 [연구자 작성]
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 3개월, 6개월
연구자가 작성한 항목들은 CGM 기술 사용에 대한 참가자의 의견과 신념을 평가하며, 각 진술에 대해 1(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지의 리커트 척도 응답을 사용합니다. 각 항목의 변화는 주요 중재 시점에서 계산되며 중재의 효과성을 이해하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 CGM 사용 및 적용에 대한 높은 신뢰도를 의미합니다.
2주차, 4주차, 6주차, 3개월, 6개월
CGM에 영향을 받는 수면 품질의 변화 [연구자 작성]
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
CGM이 수면에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구자 작성 항목. 수면의 질과 영향에 대한 응답은 항목별로 개별적으로 순위가 매겨지고 평가되며, 더 높은 순위의 응답은 수면에 미치는 영향이 악화되었음을 나타냅니다.
2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
CGM으로 인한 삶의 질 변화[연구자 작성]
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 3개월, 6개월
연구자가 작성한 개방형 질문을 통해 참가자의 CGM 사용이 일상 생활에 미치는 영향을 탐구할 것입니다. 응답은 표준 질적 데이터 분석 방법으로 주제별로 코딩될 것입니다.
2주차, 4주차, 6주차, 3개월, 6개월
CGM 만족도(CGM-SAT) 점수 변화
기간: 6주, 3개월, 6개월
CGM 중재가 CGM 만족도에 미치는 영향은 중재 후 종료점(6주차)과 참가자가 개인 CGM을 3개월 및 6개월에 사용 중인 경우 3개월 및 6개월에 보고됩니다. 자가 보고식 CGM-SAT 44항목 설문이 측정됩니다. 응답은 5점 리커트 척도로 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지의 범위를 가집니다. 일부 항목을 역코딩한 후 평균을 계산하며, 더 높은 평균 점수는 CGM에 대한 더 큰 만족도를 반영합니다. 이 척도에는 질적 연구 방법을 사용하여 평가될 두 개의 개방형 질문도 포함됩니다.
6주, 3개월, 6개월
저혈당 공포(Hypoglycemia Fear Survey; Worry Subscale, HFS-II W) 점수 변화
기간: Baseline, Week 6
자가 보고식 HFS-II W 18항목 설문이 측정됩니다. 척도는 0(전혀 아님)부터 4(거의 항상)까지의 응답 범위를 가진 5점 리커트 척도입니다. 18개 항목 중 어느 하나에서 3점 이상의 점수는 저혈당 공포를 나타냅니다. 평균 점수가 높을수록 저혈당에 대한 공포 수준이 높음을 의미합니다.
Baseline, Week 6
클라크 점수 변화(저혈당 무감지증)
기간: Baseline, Week 6
자가 보고식 클라크 점수 8항목 설문이 측정됩니다. 각 답변은 A(인식 있음) 또는 R(인식 감소) 등급과 연관됩니다. 4개 이상의 R 응답은 저혈당 인식 감소를 시사합니다. 3개 응답은 저혈당 인식 불확실을 시사합니다. 2개 이하의 R 응답은 저혈당 인식 있음을 시사합니다.
Baseline, Week 6
1형 당뇨병 환자의 신체 활동 장벽 변화(BAPAD-1) 점수
기간: 기준점, 6주차
다음 6개월 동안 정기적인 신체 활동을 실천하는 것을 방해할 수 있는 각 항목의 가능성에 대해 1(매우 그렇지 않다)부터 7(매우 그렇다)까지의 리커트 척도 질문입니다. 12개 항목에 대한 응답을 평균하여, 평균 점수가 낮을수록 신체 활동에 대한 지각된 장벽 수준이 낮음을 나타냅니다.
기준점, 6주차
두 번의 24시간 회상 조사에 따른 평균 섭취량을 기반으로 한 건강 식생활 지수(HEI) 점수 변화
기간: Baseline, Week 6
참가자는 각 시점마다 24시간 식이 회상(자동화된 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24))을 2회 자가 수행하도록 연락받을 것입니다. 건강 식생활 지수(HEI) 점수는 참가자가 선택된 건강 식품 목록에서 섭취한 것에 대해 누적 점수를 제공하는 채점 시스템을 사용하여 회상 응답을 기반으로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 100점의 이상적인 전체 건강 식생활 지수 점수는 음식 세트가 미국인을 위한 식이 지침(DGA)의 주요 식이 권장 사항과 일치함을 반영합니다.
Baseline, Week 6
두 번의 24시간 회상 조사 평균 섭취량을 기준으로 한 탄수화물 섭취량 변화
기간: 기준선, 6주
참가자는 각 시점마다 24시간 식이 회상(자동화된 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24))을 두 번씩 자가 관리하도록 연락을 받게 됩니다. 탄수화물 섭취량(총 kcal의 %)은 각 시점에서 수집된 두 회상 응답의 평균을 기반으로 계산됩니다.
기준선, 6주
두 번의 24시간 회상 조사 평균 섭취량을 기준으로 한 단백질 섭취량 변화
기간: 기준선, 6주차
참가자는 각 시점마다 두 번의 24시간 식이 회상(Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool; ASA24)을 자가 수행하도록 연락을 받습니다. 단백질 섭취량(총 열량의 %)은 각 시점에서 수행된 두 회상 응답의 평균을 기반으로 계산됩니다.
기준선, 6주차
24시간 회상 조사 두 차례의 평균 섭취량을 기준으로 한 지방 섭취량 변화
기간: 기준점, 6주차
참가자는 각 시점별로 24시간 식이 회상(자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구; ASA24)을 두 번 자가 관리하도록 연락을 받게 됩니다. 지방 섭취량(총 열량의 %)은 각 시점에서 제공된 두 회상 응답의 평균을 기반으로 계산됩니다.
기준점, 6주차
일반적 자기효능감 척도(GSE) 점수 변화
기간: 베이스라인, 6주차
자기 보고형 일반 자기 효능감 척도(GSE)가 측정됩니다. 참가자들은 전혀 그렇지 않다(1), 거의 그렇지 않다(2), 보통이다(3), 매우 그렇다(4)의 범위로 리커트 척도 질문에 응답하게 됩니다. 총점은 모든 문항의 합계를 계산하여 산출합니다. GSE의 경우 총점은 10점에서 40점 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
베이스라인, 6주차
헤모글로빈 A1c (HbA1c) 변화
기간: 기준선, 3개월
HbA1c (%)는 지난 2-3개월 동안의 평균 혈당을 반영합니다. 값은 기준선과 3개월 차에 표준화된 실험실 검사로 평가됩니다.
기준선, 3개월
목표 혈당 범위 내 시간 비율 변화(TIR)
기간: Baseline, Week 6
눈가림형 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용할 때, 70-180 mg/dL 범위 내의 센서 값 비율은 각 시점에서 7-14일의 회고적 데이터를 사용하여 측정됩니다.
Baseline, Week 6
범위 이하 시간(TBR) 비율 변화
기간: 베이스라인, 6주
블라인드 지속성 혈당 모니터(CGM)를 사용할 때, 저혈당 범위(<70 mg/dL)의 센서 값 비율은 각 시점에서 7-14일의 회고적 데이터를 사용하여 측정됩니다.
베이스라인, 6주
범위 이상 시간(TAR)의 백분율 변화
기간: 베이스라인, 6주차
블라인드 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용할 때, 각 시점에서 7-14일의 회고적 데이터를 사용하여 고혈당 범위(>180 mg/dL)의 센서 값 비율을 측정합니다.
베이스라인, 6주차
혈당 변동성 백분율 변화
기간: Baseline, Week 6
눈가림 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용할 때, 각 시점에서 7~14일의 회고적 데이터를 이용하여 변동계수(%CV)를 사용하여 혈당 변동성을 평가합니다.
Baseline, Week 6
시간 내 범위 비율(TIR) 변화
기간: 3개월, 6개월
참가자가 개인/비맹검 CGM을 착용 중인 경우, 데이터를 수집하여 기준점과 종료점(6주) 간의 변화를 평가합니다. 각 시점에서 7-14일의 회고적 데이터를 사용하여 70-180 mg/dL 범위의 센서 값 비율을 측정합니다.
3개월, 6개월
범위 이하 시간(TBR) 비율 변화
기간: 3개월, 6개월
참가자가 개인용/언블라인드 CGM을 착용하고 있는 경우, 데이터를 수집하여 기준 시점과 종료 시점(6주) 간의 변화를 평가합니다. 각 시점에서 7-14일 동안의 회고적 데이터를 사용하여 저혈당 범위(<70 mg/dL) 내 센서 값의 비율을 측정합니다.
3개월, 6개월
범위 이상 시간(TAR) 비율 변화
기간: 3개월, 6개월
참가자가 개인용/언블라인드 CGM을 착용하는 경우, 데이터를 수집하여 기준치와 종료 시점(6주차) 간의 변화를 평가합니다. 각 시점에서 7~14일의 회고적 데이터를 사용하여 고혈당 범위(>180 mg/dL)의 센서 값 비율을 측정합니다.
3개월, 6개월
혈당 변동성 백분율 변화
기간: 3개월, 6개월
참가자가 개인용/언블라인딩 CGM을 착용하고 있는 경우, 데이터를 수집하여 기준선과 종료점(6주차) 간의 변화를 평가합니다. 혈당 변동성은 각 시점에서 7-14일간의 회고적 데이터를 사용하여 변동계수(%CV)를 이용해 평가됩니다.
3개월, 6개월
CGM 기술에 대한 보호자의 의견 및 신념 변화 [연구자 작성]
기간: 베이스라인, 6주차, 3개월, 6개월
연구자 작성 항목은 참가자의 CGM 기술 사용에 대한 돌봄 파트너들의 의견과 신념을 평가하며, 각 진술에 대해 1(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지의 리커트 척도 응답이 사용됩니다. 각 항목의 변화는 주요 중재 이정표에서 계산되며 중재의 효과성을 이해하는 데 활용되며, 높은 점수는 CGM 사용 및 적용에 대한 더 높은 신뢰도를 의미합니다.
베이스라인, 6주차, 3개월, 6개월
CGM에 의해 영향을 받는 간병인의 수면 질 변화 [연구자 작성]
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
참가자의 CGM 사용이 돌봄 파트너의 수면에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구자 작성 항목. 수면의 질과 영향에 대한 응답은 항목별로 개별적으로 순위가 매겨지고 평가되며, 더 높은 순위의 응답은 수면에 더 악화된 영향을 나타냅니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월
CGM으로 인한 간병인의 삶의 질 변화 [연구자 작성]
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
참여자의 CGM 사용이 돌봄 파트너의 일상생활에 미치는 영향은 연구자가 작성한 개방형 질문을 통해 탐구될 것입니다. 응답은 표준 질적 데이터 분석 방법을 사용하여 주제별로 코딩될 것입니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월
케어 파트너 당뇨병 디스트레스(Partner DDS) 점수 변화
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차
참가자의 돌봄 파트너는 21문항으로 구성된 파트너 당뇨병 디스트레스(Partner DDS) 설문지를 작성하도록 제안받게 됩니다. 이 설문조사는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많음)까지의 응답 범위를 가진 4점 리커트 척도를 기반으로 한 평균 점수를 산출합니다. 총점은 21개 문항의 평균으로 계산됩니다. 평균 문항 점수가 0-1.9인 경우 거의 없거나 디스트레스가 없는 것으로 간주되며, 2-2.9 사이는 중간 정도의 디스트레스로 간주되고, >=3은 높은 디스트레스로 간주됩니다.
기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차
케어 파트너 저혈당 확신 척도(Partner-HCS) 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
참가자의 돌봄 파트너는 12문항 파트너 저혈당 자신감 척도(Partner-HCS)를 완료하도록 제안받게 됩니다. 설문조사는 4점 리커트 척도를 기반으로 평균 점수를 산출하며, 응답 범위는 1(전혀 자신감 없음)에서 4(매우 자신감 있음)까지입니다. 총점은 12개 문항의 평균으로 계산됩니다. 높은 평균 점수는 파트너의 저혈당에 대한 자신감이 높음을 나타내고, 낮은 평균 점수는 파트너의 저혈당에 대한 자신감이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월
Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
기간: Baseline, Week 6
Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured. Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale. Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring. Higher scores indicate a better self-care.
Baseline, Week 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-2713
  • 7-25-ICTSAD-414 (기타 보조금/기금 번호: American Diabetes Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 데이터는 출판 후 6개월에서 18개월 사이에 공유될 것입니다. 단, 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 심의 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결한 경우에 한합니다.

IPD 공유 기간

발표 후 6개월부터 시작하여 18개월 동안 계속

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 체결된 데이터 사용/공유 계약을 보유하고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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