Badanie wpływu żywności oraz wielokrotnego dawkowania tabletek Chiglitazar/Metformin o przedłużonym uwalnianiu

Kryteria włączenia:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej;
• Wiek od 18 do 45 lat włącznie;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m² (włącznie). Uczestnicy płci męskiej muszą ważyć co najmniej 50,0 kg, a uczestnicy płci żeńskiej muszą ważyć co najmniej 45,0 kg;
• Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce uczestnicy nie mogą planować ciąży ani oddawania nasienia i muszą być gotowi stosować skuteczne metody antykoncepcji;
• Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub historia istotnych klinicznie chorób, w tym, ale nie ograniczając się do, chorób sercowo-naczyniowych, naczyniowo-mózgowych, wątrobowych, nerkowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, hematologicznych, immunologicznych, onkologicznych, psychiatrycznych lub zaburzeń endokrynologicznych/metabolicznych;
• Znana historia ciężkich alergii (np. alergia na więcej niż 3 alergeny, alergie wpływające na dolne drogi oddechowe, takie jak astma alergiczna, alergie wymagające leczenia glikokortykoidami) lub znana historia alergii na jakikolwiek składnik produktów badawczych;
• Przebyte operacje, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. częściowa gastrektomia), lub historia chorób żołądkowo-jelitowych, wątrobowych lub nerkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie lub metabolizm leku;
• Operacja w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub planowana operacja w trakcie okresu badania;
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub planowanie przyjęcia jakiejkolwiek szczepionki w trakcie okresu badania;
• Historia choroby zakaźnej leczonej znacznym użyciem antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
• Obecność objawów żołądkowo-jelitowych (np. biegunka, zaparcia, nudności, wymioty) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, które zdaniem badacza dyskwalifikują z udziału w badaniu;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub ziół chińskich w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką; lub stosowanie produktów witaminowych w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją;
• Historia nadużywania narkotyków lub substancji, lub pozytywny test na alkohol lub narkotyki w moczu;
• Nietolerancja wenopunkcji lub historia omdleń w odpowiedzi na igły lub krew;
• Poziom glukozy na czczo > 6,1 mmol/L lub < 3,9 mmol/L podczas kwalifikacji i/lub historia hipoglikemii/omdleń;
• Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
• Oddanie krwi lub znacząca utrata krwi (> 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką lub niemożność powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania;
• Palący więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, palący w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania;
• Nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub spożycie takich napojów w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką;
• Spożycie grejpfrutów lub pokrewnych owoców cytrusowych (np. pomarańczy gorzkich, pomelo), karamboli, papai, granatu lub ich produktów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 90 ml/min/1,73 m²;
• Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, lub ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg podczas kwalifikacji;
• Niemożność przestrzegania znormalizowanej diety (np. nietolerancja posiłku wysokotłuszczowego, nietolerancja laktozy) lub trudności z połykaniem;
• Planowanie lub wymaganie podejmowania intensywnej aktywności fizycznej lub ćwiczeń w trakcie okresu badania;
• Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza dyskwalifikuje uczestnika z włączenia do badania.