제2형 당뇨병이 있는 성인의 Embecta AID 시스템 (EMBRACE-T2D)
2024년 12월 11일 업데이트: Embecta Corp.
자동 인슐린 전달 시스템의 안전성과 효능을 제2형 당뇨병 성인의 표준 치료와 비교하는 다기관, 중추적, 무작위 대조 시험(EMBRACE-T2D)
이는 인슐린 치료가 필요한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 엠벡타 자동 인슐린 전달 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관 무작위 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
이 외래환자 연구는 2단계로 구성됩니다.
1단계(Single Arm)에서는 2단계(RCT)를 시작하기 전에 embecta AID 시스템의 초기 안전성을 확립합니다. 참가자는 RCT AID 그룹과 동일한 프로토콜을 따릅니다. 치료 기간 동안 모든 참가자는 감독하에 운동하고 식사를 해야 합니다.
2상(무작위 대조 시험(RCT))은 AID 중재와 표준 치료(SC) 인슐린 치료법에 대한 2:1 무작위 배정을 통해 안전성과 효능을 평가하기 위한 13주 병렬 그룹 RCT가 될 것입니다. RCT AID 그룹은 Tidepool Loop 앱 및 Dexcom G6 연속 혈당 모니터(CGM)와 함께 embeca AID를 사용합니다.
두 단계 모두의 참가자는 최소 한 달에 한 번 총 9회 방문하여 병원 내 방문 또는 가상 방문을 수행합니다. 치료 기간 동안 모든 참가자는 감독하에 운동하고 식사를 해야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Universtiy School of Medicine
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11106
- NYC Research
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 10029
- UT Southwestern
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Irving, Texas, 미국, 75039
- Tekton Research
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84093
- DETS Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 IRB 승인 동의서에 따라 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 충분한 인지 능력
- 동의 당시 18세 이상
- 조사자 판단에 따라 스크리닝 시점 전 최소 6개월 동안 T2D를 진단합니다. 설포닐우레아, 메글리티나이드 또는 레파글리니드를 제외하고 인슐린을 포함하여 허용되는 모든 당뇨병 약물은 지난 30일 동안 비교적 안정적이었습니다.
- 현재 (1) 매일 여러 번 인슐린 주사(MDI, 기본 인슐린과 적어도 하루에 한 번 식사 주사를 사용하는 것으로 정의됨), (2) 자동화되지 않은 인슐린 펌프 또는 (3) HbA1c ≥ 선별을 조건으로 식사 인슐린 없이 기본 인슐린으로 치료 중입니다. 스크리닝 당시 3개월 이상 동안 7.5%(기본만)(참가자 보고서 및 현장에서 확인 가능한 의료 기록 기준)
- 인슐린이 아닌 혈당 강하제(예: GLP-1 수용체 작용제, SGLT2 억제제 등)나 혈당 수치에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 체중 감소 약물을 사용하지 않거나, 사용하는 경우 복용량이 안정적이었습니다. 연구자 재량에 따라 스크리닝 최소 4주 전
- AID 그룹에 배정된 경우 embecta AID 시스템을 사용하는 동안 U-100(즉, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 아스파트)을 사용할 의향이 있음
- embecta AID 시스템을 사용하는 동안 U-100 이상의 농축 인슐린이나 흡입 인슐린을 사용하지 않으려는 경우
- 단일 팔 단계 또는 RCT AID 그룹에서 AID 사용에 배정된 경우 연구 식사 및 운동 과제에 기꺼이 참여하고 운동 과제 중 및 직후에 글루카곤 사용을 포함한 저혈당증 치료 지침에 대해 교육을 받은 관리 파트너가 있는 경우 운동 도전이 클리닉에서 이루어지지 않는 한.
- 총 일일 인슐린 투여량(TDD) <300단위/일
- 선별검사 시 현장 검사 또는 현지 실험실 측정을 기준으로 HbA1c ≤ 11%
- 연구 부문에 관계없이 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음(사용자 인터페이스 및 IFU는 영어로만 제공되므로)
- 일차 진료 제공자 및/또는 일차 내분비 전문의에게 임상시험 참여에 대한 통지를 받을 의향이 있음
- 연구자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적이고 안전하게 작동할 수 있으며 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 수 있다고 믿습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 있어 안전 문제가 될 수 있는 의학적, 정신적, 기타 질환이나 약물 복용이 없어야 합니다. 여기에는 심혈관, 간, 신장 질환, 갑상선 질환, 부신 질환, 악성 종양, 시력 장애, 활동성 증식성 망막증 또는 기타 의학적 상태를 포함하여 존재하는 것으로 알려진 의학적 상태의 잠재적 영향을 고려하는 것이 포함됩니다. 섭식 장애를 포함한 정신 질환; 약물 또는 알코올 남용
참가자는 임신할 수 없거나, 임신할 수 있는 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
에이. 소변 임신 검사 결과가 음성이고 선별검사부터 마지막 후속 방문까지 전체 시험 기간 동안 허용되는 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 다음 피임 방법이 적절한 것으로 간주됩니다. i. 배란 억제와 관련된 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)을 함유한 에스트로겐과 프로게스토겐을 혼합한 피임약입니다.
ii. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식).
iii. 자궁내 장치 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템의 배치.
iv. 차단 피임 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡).
v. 정관 수술을 받았거나 불임 파트너가 있고(파트너가 참가자의 유일한 파트너인 경우) 정관 수술이 의학적 평가를 통해 확인된 경우.
vi. 진정한 성적 금욕을 실천합니다. 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의됩니다. 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간과 참가자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다.
또는 b. 참가자는 마지막 월경 후 최소 1년이 지난 폐경 또는 조사관이 확인한 건강 상태로 인해 임신 가능성이 없는 사람입니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 AID 시스템을 사용한 경우
- 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 전신 글루코코르티코이드를 사용했거나 연구 기간 동안 전신 글루코코르티코이드를 사용할 것으로 예상됨(척추/관절에 국소 주사, 흡입 주사 또는 국소 주사, 즉 비전신 주사는 허용됨)
- 설포닐우레아, 메글리티나이드, 레파글리니드 약물을 현재 사용하고 있는 경우(스크리닝 전 30일 이내)
- 현재 수산화요소(스크리닝 전 1일 이내)를 수산화요소로 사용하면 CGM 값이 잘못되어 AID 시스템에서 잘못된 투여량을 초래할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 제3자의 도움이나 입원이 필요한 중증 저혈당 사건이 2회 이상 발생한 경우
- 안정적인 전화 서비스(연락용) 또는 인터넷(폐쇄 루프 알고리즘 애플리케이션이 포함된 스마트폰) 부족
- embecta AID 시스템의 사용을 7일 이상 중단해야 하는 계획된 수술 또는 입원
- embecta AID 시스템 또는 CGM의 사용을 배제하는 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
- AID 시스템 또는 CGM의 사용을 배제하는 연구 CGM 또는 embecta AID 시스템의 적용을 위해 사용될 수 있는 현장의 피부 상태
- 향후 4개월 이내에 만성 신장 질환에 대한 투석 계획 또는 예상
- 임신(소변 hCG 양성), 모유 수유, 향후 2개월 내에 임신할 계획 또는 피임을 사용하지 않고 성생활을 하는 경우.
- 현재 다른 당뇨병 또는 비만 관련 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구자 판단에 따라 연구 방문, 접촉 또는 절차의 완료를 방해할 수 있는 연구 기간 중 한 번에 7일을 초과하는 거주지 변경 또는 여행이 예상됩니다.
- 본 연구와 직접 관련이 있는 조사 현장 직원 또는 embecta, Tidepool 또는 JAEB 건강 연구 센터의 직원의 직계 가족(배우자, 생물학적 또는 법적 후견인, 자녀, 형제자매, 부모).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
모든 참가자는 AID 시스템을 사용합니다.
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Embecta 자동 인슐린 전달(AID) 시스템은 embecta 인슐린 펌프, Tidepool Loop 앱이 설치된 스마트폰, Dexcom G6 CGM의 3가지 구성 요소로 구성된 폐쇄 루프 시스템입니다.
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실험적: 무작위 대조 시험(RCT)
피험자는 AID 그룹에서 SC 그룹으로 2:1로 무작위 배정됩니다.
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Embecta 자동 인슐린 전달(AID) 시스템은 embecta 인슐린 펌프, Tidepool Loop 앱이 설치된 스마트폰, Dexcom G6 CGM의 3가지 구성 요소로 구성된 폐쇄 루프 시스템입니다.
참가자는 T2D에 대한 현재 치료법을 계속 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화
기간: 13주
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베이스라인으로부터 13주차의 HbA1c 변화
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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70~180mg/dL 범위의 CGM 측정 시간
기간: 13주
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CGM의 혈당 측정법
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13주
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70~140mg/dL의 좁은 범위에서 CGM으로 측정한 시간
기간: 13주
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CGM의 혈당 측정법
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13주
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CGM 측정 시간 54mg/dL 미만(비열등성, 마진 0.5%)
기간: 13주
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CGM의 혈당 측정법
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13주
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CGM 측정 시간 70mg/dL 미만(비열등성, 마진 0.5%)
기간: 13주
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CGM의 혈당 측정법
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13주
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CGM 측정 평균 포도당
기간: 13주
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CGM의 혈당 측정법
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13주
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CGM 측정 시간이 180mg/dL보다 큼
기간: 13주
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CGM 측정 시간이 180mg/dL보다 큼
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13주
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CGM 측정 시간이 250mg/dL보다 큼
기간: 13주
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CGM의 혈당 측정법
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13주
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CGM 측정 시간 70mg/dL 미만
기간: 13주
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CGM 측정 시간 70mg/dL 미만
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13주
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CGM 측정 시간 54mg/dL 미만
기간: 13주
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CGM의 혈당 측정법
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13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - 심각한 저혈당 사례
기간: 13주
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PI가 보고한 심각한 저혈당증 사례
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13주
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안전성 - 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건
기간: 13주
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PI에서 보고한 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사례
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13주
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안전성 - 고삼투압성 고혈당(HHS) 사건
기간: 13주
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PI에서 보고한 고삼투압성 고혈당(HHS) 사례
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13주
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안전성 - 기타 심각한 부작용
기간: 13주
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PI가 보고한 기타 심각한 부작용
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13주
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안전성 - 예상치 못한 기기 부작용
기간: 13주
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PI가 보고한 예상치 못한 기기 부작용
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13주
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안전성 - CGM 측정 시간 54mg/dL 미만
기간: 13주
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CGM의 혈당 측정법
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13주
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안전성 - CGM으로 측정한 고혈당 사건
기간: 13주
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CGM의 혈당 측정법
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13주
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안전성 - CGM으로 측정된 저혈당 사례
기간: 13주
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CGM의 혈당 측정법
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13주
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총 일일 인슐린 전달
기간: 13주
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앱의 인슐린 전달 지표
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13주
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기초로 전달되는 인슐린의 비율
기간: 13주
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기초로 전달되는 인슐린의 비율
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13주
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체중 변화
기간: 13주
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PI로 측정한 기준선부터 연구 종료까지의 체중 변화
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13주
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제2형 당뇨병 고통 평가 시스템 코어(T2-DDAS Core)
기간: 13주
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참가자가 보고한 제2형 당뇨병 고통 평가 시스템 코어(T2-DDAS 코어)
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13주
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DIDP(당뇨병 프로필의 DAWN 영향)
기간: 13주
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DIDP(당뇨병 프로필의 DAWN 영향)
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13주
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당뇨병 영향 및 만족도(DIDS) 척도
기간: 13주
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참가자가 보고한 당뇨병 영향 및 만족도(DIDS) 척도
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13주
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WHO-5
기간: 13주
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WHO-5
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13주
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인슐린 장치 만족도 조사(IDSS)
기간: 13주
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참가자가 보고한 인슐린 장치 만족도 조사(IDSS)
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13주
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수면 척도
기간: 13주
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수면 척도
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13주
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 13주
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참가자가 보고한 시스템 사용성 척도(SUS)
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13주
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저혈당 공포 조사 II - 걱정 하위 척도에만 해당
기간: 13주
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저혈당 공포 조사 II - 참가자가 보고한 걱정 하위 척도
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13주
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EQ5D-5L
기간: 13주
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참가자가 보고한 EQ5D-5L
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13주
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연구별 설문조사
기간: 13주
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참가자가 보고한 연구별 설문조사
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rayhan Lal, M.D., Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .