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당뇨병의 CKD (IRIS-CKD)의 선별 및 관리 개선을위한 구현 프로그램 (프로그램 2) (IRIS-CKD)

2026년 6월 15일 업데이트: Duke University

당뇨병의 CKD에 대한 스크리닝 및 관리를 개선하기위한 구현 프로그램 (프로그램 2) (IRIS-CKD)

IRIS-CKD는 미국에서 제 2 형 당뇨병 (T2D)이있는 개인의 만성 신장 질환 (CKD)의 지침 권장 선별 및 치료를 개선하기위한 2 프로그램 구현 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IRIS-CKD 관리 프로그램 : 연구 기간 동안 가이드 라인 지향 의료 치료법 (GDMT)에 대한 처방전을 비교합니다. 가변 GDMT 요구 사항을 설명하기 위해 기회 점수를 사용하여 중재 암을 비교합니다. 환자는 연구 현장에서 선별, 확인 및 동의를받습니다. 환자는 T2D에서 CKD 스크리닝과 관련된 교육 자료와 사이트 별 모집 요건에 따라 테스트 중재 연구에 관한 세부 사항을 받게됩니다. 주요 목표는 가이드 관리 프로그램과 교육 만 구현하면 CKD 및 T2D를 가진 사람들을위한 GDMT 처방전을 개선 할 것인지 결정하는 것입니다. 환자는 약 6 개월의 추적 관찰을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama
        • 수석 연구원:
          • Clare Lyas, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Orlando Health
        • 수석 연구원:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Institute of Rural Health
        • 수석 연구원:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • 모병
        • Duke University
        • 수석 연구원:
          • John Middleton, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Baylor Scott & White
        • 수석 연구원:
          • Tariq Tariq, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • (CKD 관리)

    • 제 2 형 당뇨병 성인 (T2D)
    • 의료 시스템 내에서 1 차 진료를 받으면 24 개월 이내에 방문하십시오 (APP를 포함한 모든 PCP 제공 업체)

    • 지난 2 년 내의 실험실 테스트를 기반으로 한 CKD의 증거 (등록 후 3 개월 이내에 확인하지 않으면 선별하는 동안 확인해야합니다) :

      • UACR> 300 mg/g 또는
      • EGFR <45 ml/min/1.73 m2 또는
      • EGFR <60 ml/min/1.73을 갖는 UACR ≥30 mg/g M2
    • 기준선에서 <100% GDMT를받습니다. UACR <30 mg/g 환자의 경우, GDMT는 나트륨-글루코스 공동 배송기 -2 억제제 (SGLT2I) 요법을 포함한다. 다른 모든 적격 환자의 경우, GDMT는 이러한 치료법에 대한 금기 사항이 존재하지 않는 한 ACEI/ARB, SGLT2I 및 FINERENONE을 포함합니다 (예 : 고 칼륨 혈증, 당뇨병 성 케토시 시스 등).

제외 기준 :

  • (CKD 관리)

    • 제 1 형 당뇨병
    • 가장 최근의 EGFR <20 ml/min/1.73 M2
    • 사전 신장 이식
    • 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)
    • 활동 임신 또는 1 년 이내에 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: (Iris-CKD 관리 프로그램) : 교육
교육 : 참가자는 일차 진료 제공자와 논의 할 수있는 잠재적 GDMT에 대한 권장 사항을 포함하여 CKD 단계와 관련된 대상 교육 자료를 받게됩니다.
다른: (Iris-CKD 관리 프로그램) : 교육
교육 ARM에 무작위 배정 된 환자는 CKD의 추가 GDMT가 CKD 진행을 늦추기 위해 1 차 진료 제공자 (PCP)와 논의 할 가능성을 포함하여 CKD의 심각성에 관한 표적 교육 자료를 받게됩니다. 6 개월에, 연구 약사 (또는 APP)는 6 개월 후에 반복 EGFR 및 UACR을 주문하여 연구 기간 동안 CKD 후속 조치를 표준화 할 것입니다.
활성 비교기: (Iris-CKD 관리 프로그램) : GDMT
관리 : 참가자는 중앙 집중식 알고리즘의 지침과 신장 전문가 사이트 PI의 감독과 함께 약사/앱의 GDMT 처방, 복용량 적정 및 실험실 모니터링과 함께 목표 교육 자료를 받게됩니다.
다른: (Iris-CKD 관리 프로그램) : 교육
교육 ARM에 무작위 배정 된 환자는 CKD의 추가 GDMT가 CKD 진행을 늦추기 위해 1 차 진료 제공자 (PCP)와 논의 할 가능성을 포함하여 CKD의 심각성에 관한 표적 교육 자료를 받게됩니다. 6 개월에, 연구 약사 (또는 APP)는 6 개월 후에 반복 EGFR 및 UACR을 주문하여 연구 기간 동안 CKD 후속 조치를 표준화 할 것입니다.
다른: (Iris-CKD 관리 프로그램) : GDMT
교육 ARM에 무작위 배정 된 환자는 CKD의 심각성에 관한 표적 교육 자료를 받게됩니다. 6 개월에, 연구 약사 (또는 APP)는 6 개월 후에 반복 EGFR 및 UACR을 주문하여 연구 기간 동안 CKD 후속 조치를 표준화 할 것입니다. 또한 앱으로 안내 관리를 받으십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD GDMT 기회 점수 6 개월
기간: 6 개월

기준선에서 누락 된 6 개월에 GDMT 처방의 기회 점수.

점수에는 6 개월에 활성화 된 GDMT 처방전 또는 GDMT에 대한 표시 손실이 포함됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD GDMT 기회 점수는 6 개월에 량에 의해 가중치
기간: 6 개월
GDMT의 처방 된 용량에 의해 기준선에서 6 개월까지의 기회 점수의 변화.
6 개월
CKD GDMT 기회 점수 3 개월
기간: 3 개월

기준선에서 누락 된 3 개월에 GDMT 처방의 기회 점수.

점수에는 3 개월에 활성화 된 GDMT 처방전 또는 GDMT에 대한 표시 손실이 포함됩니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UACR 변화
기간: 6 개월
6 개월 후에 UACR의 변경
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Neha Pagidipati, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00116493_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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