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덱스메데토미딘-에스케타민 병용요법과 척추수술 후 만성 수술 후 통증

2026년 4월 13일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

척추 수술 후 만성 수술 후 통증 발생률에 대한 수술 전후 덱스메데토미딘-에스케타민 병용 사용 효과: 무작위 대조 시험

척추 수술은 일반적으로 심한 수술 후 통증이 따르며, 통증 조절이 잘 이루어지지 않으면 심혈관계 사건, 신경인지 장애, 만성 수술 후 통증(CPSP)과 같은 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이전 연구에서 수술 전후에 덱스메데토미딘 또는 에스케타민을 사용하는 것은 각각 수술 후 진통 효과 향상과 연관되어 있습니다. 최근 연구들은 덱스메데토미딘과 에스케타민을 함께 사용하면 진통 개선에 있어 상승 효과를 낼 수 있다고 제안합니다. 이 임상시험은 척추 수술 후 환자에서 수술 전후에 덱스메데토미딘과 에스케타민을 함께 사용하는 것이 CPSP를 감소시킬 수 있다는 가설을 검증하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

척추 수술은 일반적으로 광범위한 외상으로 인한 심한 통증이 뒤따릅니다. 보고된 중등도에서 중증 통증의 비율은 30%에서 63%에 이릅니다. 조절되지 않은 수술 후 통증은 심혈관 사건, 신경인지 합병증 및 만성 수술 후 통증(CPSP)을 포함한 더 나쁜 결과와 연관됩니다. 아편유사제는 척추 수술 후 진통의 주류를 이루고 있습니다. 그러나 고용량의 아편유사제는 메스꺼움과 구토, 섬망, 심지어 호흡 억제와 같은 부작용을 유발합니다. 이러한 환자들에게는 다중 모델 진통법이 권장됩니다.

덱스메데토미딘은 진정, 진통 및 항불안 효과를 가진 고도로 선택적인 알파 2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 메타분석에 따르면 척추 수술을 받는 환자의 경우, 수술 중 덱스메데토미딘 투여가 수술 후 초기 진통을 개선했지만, 그 효과는 6시간을 넘어서 지속되지 않았습니다. 케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제로 수십 년 동안 마취제 및 진통제로 사용되어 왔습니다. 에스케타민은 케타민의 S-거울상이성질체이며, 케타민보다 약 2배의 진통 효능을 가집니다. 척추 수술을 받는 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서는 수술 중 또는 수술 후 저마취 용량의 에스케타민 사용이 진통을 개선하고 구제 진통제 사용을 감소시켰습니다.

덱스메데토미딘과 에스케타민의 진통 효과는 용량 의존적입니다. 그러나 일상적인 용량의 덱스메데토미딘은 서맥과 저혈압을 증가시킬 수 있으며, 심지어 저마취 용량의 에스케타민도 신경정신과적 증상을 유발할 수 있습니다. 덱스메데토미딘과 에스케타민의 병용 투여는 부작용을 감소시키면서 진통 및 진정 효과를 증강시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 저용량 덱스메데토미딘(1 ug/ml)과 에스케타민(0.25 mg/ml)을 자가 조절 수펜타닐 진통에 보조제로 사용했을 때 척추 수술 후 통증 완화와 수면의 질이 개선되었지만, 중등도에서 중증 통증의 비율은 여전히 높았습니다. 최근 연구에서는 수펜타닐 진통에 보조제로 사용할 때, 에스케타민 용량을 0.5 mg/ml로 증가시켜도 진통이 유의하게 개선되지 않았던 반면, 에스케타민 용량을 0.75 mg/ml로 증가시키면 메스꺼움과 구토가 증가했습니다.

기존 연구에서 덱스메데토미딘 및/또는 에스케타민의 사용은 대부분 수술 중 또는 수술 후 기간 중 하나로 제한되었습니다. 수술 중 병용 투여는 수술 후 초기 진통만 개선했습니다. 반면 수술 후 병용 투여는 수술 중 최대 스트레스에 영향을 미치지 않았습니다. 따라서 수술 중 및 수술 후 기간 모두에서 덱스메데토미딘-에스케타민 병용 요법을 사용하면 척추 수술 후 환자에게 더 나은 진통을 제공하고 CPSP를 감소시킬 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

274

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 40세 이상 80세 미만;
  2. 전신 마취하에 예정된 선택적 후경부, 흉부 또는 요추 척추 수술을 예정하고 있으며, 예상 수술 시간이 2시간 이상인 경우;
  3. 수술 후 환자 통제 정맥 내 진통(PCIA)이 필요한 경우.

배제 기준:

  1. 수술 전 심한 조절되지 않는 고혈압(병동 기준 혈압: 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg);
  2. 심한 서맥(심박수 ≤ 50 bpm), 병동증후군, 페이스메이커 이식 없이 2급 이상의 방실 차단, 또는 1년 이내 심근경색 병력, 심한 심부전(NYHA 분류 ≥ III급), 또는 빠른 심실 부정맥;
  3. 수술 전 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증 근무력증, 또는 두개내 고혈압 병력;
  4. 수술 전 갑상선 기능 항진증 또는 갈색세포종 병력;
  5. 혼수, 심한 치매 또는 언어 장애로 인해 수술 전 의사소통이 불가능한 경우;
  6. 심한 심기능 부전(수술 전 좌심실 구혈률 < 30% 또는 NYHA IV급), 심한 간 기능 장애(Child-Pugh C급), 심한 신장 기능 장애(수술 전 투석), 또는 ASA 신체 상태 ≥ IV급;
  7. 연구자 또는 주치의가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데크스메데토미딘-에스케타민 병용 투여군

마취 중에는 마취 유도 후(덱스메데토미딘 0.4ug/kg, 에스케타민 0.2mg/kg), 덱스메데토미딘-에스케타민(DEX-ESK) 복합제(덱스메데토미딘 2ug/ml, 에스케타민 1mg/ml)의 로딩 용량(0.2ml/kg)을 투여한 후, 수술 종료 예상 시점 1시간 전까지 0.1ml/kg/h(덱스메데토미딘 0.2ug/kg/h, 에스케타민 0.1mg/kg/h)의 지속 정주를 시행합니다.

수술 후에는 환자 통증 자가 조절 정맥 내 진통법을 덱스메데토미딘(1.5ug/ml), 에스케타민(0.5mg/ml), 수펜타닐(1.25ug/ml)로 설정하여, 8-10분의 록아웃 간격으로 2ml 볼루스(덱스메데토미딘 3.0ug, 에스케타민 1mg, 수펜타닐 2.5ug)를 투여하고, 1ml/h(덱스메데토미딘 1.5ug/h, 에스케타민 0.5mg/h, 수펜타닐 1.25ug/h)의 배경 정주를 최대 48시간 동안 사용합니다.

마취 중, 마취 유도 후 덱스메데토미딘-에스케타민(DEX-ESK) 복합제(DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml)의 로딩 용량(0.2 ml/kg, DEX 0.4 ug/kg; ESK 0.2 mg/kg)을 투여한 후, 수술 종료 예상 시각 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(DEX 0.2 ug/kg/h; ESK 0.1 mg/kg/h)의 지속적 주입을 시행합니다.

수술 후, 환자 통증 자가 조절 정맥 내 진통법이 덱스메데토미딘(DEX 1.5 ug/ml), 에스케타민(ESK 0.5 mg/ml), 및 수펜타닐(1.25 ug/ml)을 사용하여 설정됩니다. 이는 2ml 볼루스(DEX 3.0 ug, ESK 1 mg, 및 수펜타닐 2.5 ug)를 8-10분의 투여 간격으로 투여하고, 1ml/h(DEX 1.5 ug/h, ESK 0.5 mg/h, 및 수펜타닐 1.25 ug/h)의 배경 주입을 유지하며, 최대 48시간 동안 사용됩니다.

다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘과 에스케타민
위약 비교기: 플라시보 그룹

마취 중에는 마취 유도 후 생리식염수 부하 용량(0.2 ml/kg)을 주입한 다음, 수술 예상 종료 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h로 지속적으로 주입합니다.

수술 후에는 환자 조절 정맥 진통법이 설펜타닐(1.25 ug/ml)로 설정되며, 2ml 볼루스(설펜타닐 2.5 ug)를 8-10분의 차단 간격으로 투여하고 1ml/h(설펜타닐 1.25 ug/h)의 배경 주입을 최대 48시간 동안 사용하도록 프로그램됩니다.

마취 중에는 마취 유도 후 생리식염수의 로딩 용량(0.2 ml/kg)을 주입한 후, 수술 예상 종료 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h의 속도로 지속 주입합니다.

수술 후에는 환자 통제 정맥 진통법이 설펜타닐(1.25 ug/ml)로 설정되며, 2ml 볼루스(설펜타닐 2.5 ug)를 8-10분의 로크아웃 간격으로 투여하고, 1ml/h(설펜타닐 1.25 ug/h)의 배경 주입을 최대 48시간 동안 사용하도록 프로그래밍됩니다.

다른 이름들:
  • 위약(일반 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3개월 시점의 만성 통증 발생률
기간: 수술 후 최대 3개월.

만성 척추 수술 후 통증은 만성 수술 후 통증(CPSP)의 특정 유형으로, 다른 알려진 원인을 배제한 후 수술 후 >=3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다. 다음 세 가지 기준 중 하나라도 충족되는 경우(단독 또는 조합으로), 수술 후 회복 기간을 넘어서 지속되는 통증의 존재가 확인됩니다:

  1. 기준 수술 후 3개월 이내에 추가적인 요추 수술이 있는 경우;
  2. 기준 수술 후 3개월 이내에 통증 관련 의사 방문이 최소 한 번 이상 있는 경우;
  3. 수술 후 언제든지(24개월로 제한되지 않음) 통증 관리를 위한 다른 수술적 중재가 있는 경우, 예를 들어 신경조절술 또는 약물 전달 시스템 이식 등.
수술 후 최대 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월 시점의 만성 통증 발생률
기간: 수술 후 최대 6개월.

만성 척추 수술 후 통증은 만성 수술 후 통증(CPSP)의 특정 유형으로, 다른 알려진 원인을 배제한 후 수술 후 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다. 수술 후 회복 기간을 넘어서 지속되는 통증의 존재는 다음 세 가지 기준 중 하나(단독 또는 조합)가 충족되는 경우 확인됩니다:

  1. 첫 번째 수술 후 3개월에서 6개월 사이에 추가적인 요추 수술이 시행된 경우;
  2. 첫 번째 수술 후 3개월에서 6개월 사이에 통증 관련 의사 방문이 최소 한 번 이상 있는 경우;
  3. 수술 후 언제든지(24개월로 제한되지 않음) 통증 관리를 위한 기타 수술적 중재(예: 신경조절술 또는 약물 전달 시스템 이식)가 시행된 경우.
수술 후 최대 6개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3개월 및 6개월 시점의 통증 점수(수치평정척도, NRS)
기간: 수술 후 최대 6개월.
수술 후 3개월 및 6개월 시점에 NRS 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 통해 통증 강도를 평가하며, 전화 추적을 통해 환자가 휴식 시와 활동 시의 통증을 평가합니다.
수술 후 최대 6개월.
수술 후 3개월 및 6개월 시점의 신경인지 장애 발생률
기간: 수술 후 최대 6개월까지.
수술 후 신경인지 장애는 기준선 대비 T-MoCA 점수가 1 표준편차(SD) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
수술 후 최대 6개월까지.
수술 후 3개월 및 6개월 시점의 Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 수술 후 최대 6개월까지.
ODI 척도(0-100%)를 통해 수술 후 3개월 및 6개월 시점에서 척추 관련 기능 장애를 평가하며, 환자는 10개의 일상 생활 영역에서 등/다리 통증으로 인한 장애를 평가합니다; 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 의미합니다(전화 추적 조사로 평가됨).
수술 후 최대 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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