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Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination und chronische postoperative Schmerzen nach Wirbelsäulenchirurgie

13. April 2026 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirkung der perioperativen Anwendung einer Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination auf die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen nach Wirbelsäulenoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Spinalchirurgie ist in der Regel mit schweren postoperativen Schmerzen verbunden, und eine unzureichende Schmerzkontrolle kann zu nachteiligen Ergebnissen wie kardiovaskulären Ereignissen, neurokognitiven Störungen und chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) führen. In früheren Studien war der perioperative Einsatz von Dexmedetomidin oder Esketamin jeweils mit einer verbesserten Analgesie nach der Operation verbunden. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die kombinierte Anwendung von Dexmedetomidin und Esketamin synergistische Effekte bei der Verbesserung der Analgesie erzeugen kann. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass der perioperative kombinierte Einsatz von Dexmedetomidin und Esketamin CPSP bei Patienten nach einer Spinalchirurgie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Wirbelsäulenoperationen tritt aufgrund des umfangreichen Traumas im Allgemeinen starke Schmerzen auf. Die berichtete Rate von mittelschweren bis schweren Schmerzen lag zwischen 30 % und 63 %. Unkontrollierte postoperative Schmerzen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse, neurokognitiver Komplikationen und chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP). Opioide sind die Hauptstütze der Analgesie nach Wirbelsäulenoperationen. Allerdings verursachen hochdosierte Opioide Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Delirium und sogar Atemdepression. Für diese Patienten wird eine multimodale Analgesie empfohlen.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist mit sedativen, analgetischen und anxiolytischen Wirkungen. Eine Metaanalyse legt nahe, dass bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, intraoperatives Dexmedetomidin die frühe postoperative Analgesie verbesserte, die Wirkung jedoch nicht über 6 Stunden hinaus anhielt. Ketamin ist ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptorantagonist und wird seit Jahrzehnten als Anästhetikum und Analgetikum eingesetzt. Esketamin ist das S-Enantiomer von Ketamin und hat eine etwa doppelt so hohe analgetische Potenz wie Ketamin. Studien mit kleiner Stichprobe bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zeigten, dass die intra- oder postoperative Anwendung einer subanästhetischen Dosis Esketamin die Analgesie verbesserte und den Bedarf an Rettungsanalgetika reduzierte.

Die analgetischen Wirkungen von Dexmedetomidin und Esketamin sind dosisabhängig. Allerdings kann die routinemäßige Dosis Dexmedetomidin Bradykardie und Hypotonie verstärken, und selbst eine subanästhetische Dosis Esketamin kann neuropsychiatrische Symptome hervorrufen. Die Kombination von Dexmedetomidin und Esketamin könnte die analgetischen und sedierenden Wirkungen verstärken und gleichzeitig die Nebenwirkungen verringern. In einer früheren Studie verbesserte die Verwendung niedriger Dosen von Dexmedetomidin (1 µg/ml) und Esketamin (0,25 mg/ml) als Ergänzung zur selbstkontrollierten Sufentanil-Analgesie die Schmerzlinderung und Schlafqualität nach Wirbelsäulenoperationen, aber die Rate mittelschwerer bis schwerer Schmerzen blieb hoch. In einer aktuellen Studie führte eine Erhöhung der Esketamindosis auf 0,5 mg/ml als Ergänzung zur Sufentanil-Analgesie nicht zu einer signifikanten Verbesserung der Analgesie, während eine Erhöhung der Esketamindosis auf 0,75 mg/ml Übelkeit und Erbrechen verstärkte.

In verfügbaren Studien war die Anwendung von Dexmedetomidin und/oder Esketamin meist entweder auf den intra- oder den postoperativen Zeitraum beschränkt. Die intraoperative Anwendung der Kombination verbesserte nur die frühe postoperative Analgesie. Die postoperative Anwendung der Kombination hatte hingegen keine Auswirkungen auf den intraoperativen Stresshöhepunkt. Es ist vernünftig zu vermuten, dass die Anwendung der Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination sowohl während der intra- als auch der postoperativen Periode eine bessere Analgesie bieten und CPSP bei Patienten nach Wirbelsäulenoperationen verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre und < 80 Jahre;
  2. Geplante elektive hintere zervikale, thorakale oder lumbale Wirbelsäulenchirurgie unter Vollnarkose mit einer erwarteten Operationsdauer ≥ 2 Stunden;
  3. Erfordernis einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) postoperativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere unkontrollierte Hypertonie präoperativ (stationärer Ausgangsblutdruck: SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg);
  2. Schwere Bradykardie (Herzfrequenz ≤ 50 bpm), Sick-Sinus-Syndrom, Atrioventrikulärblock Grad II oder höher ohne Schrittmacherimplantation, oder Anamnese eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ III) oder schnelle ventrikuläre Arrhythmie;
  3. Präoperative Anamnese von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis oder intrakranieller Hypertonie;
  4. Präoperative Anamnese von Hyperthyreose oder Phäochromozytom;
  5. Präoperative Kommunikationsunfähigkeit aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachstörungen;
  6. Schwere Herzinsuffizienz (präoperative LVEF < 30% oder NYHA-Klasse IV), schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), schwere Nierenfunktionsstörung (präoperative Dialyse) oder ASA-Status ≥ Grad IV;
  7. Andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes eine Studienteilnahme unangemessen erscheinen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Dexmedetomidin-Esketamin-Gruppe

Während der Anästhesie wird nach der Anästhesieeinleitung (DEX 0,4 µg/kg; ESK 0,2 mg/kg) eine Ladungsdosis (0,2 ml/kg) der Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination (DEX 2 µg/ml; ESK 1 mg/ml) infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 µg/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) bis 1 Stunde vor dem voraussichtlichen Ende der Operation.

Nach der Operation wird eine patientengesteuerte intravenöse Analgesie mit Dexmedetomidin (DEX 1,5 µg/ml), Esketamin (ESK 0,5 mg/ml) und Sufentanil (1,25 µg/ml) eingerichtet, die so programmiert ist, dass sie 2-ml-Boli (DEX 3,0 µg, ESK 1 mg und Sufentanil 2,5 µg) mit einem Sperrintervall von 8-10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h (DEX 1,5 µg/h, ESK 0,5 mg/h und 1,25 µg/h Sufentanil) abgibt und bis zu 48 Stunden verwendet wird.
Arzneimittel: Kombinierte Dexmedetomidin-Esketamin-Verabreichung

Während der Anästhesie wird nach der Anästhesieeinleitung (DEX 0,4 µg/kg; ESK 0,2 mg/kg) eine Initialdosis (0,2 ml/kg) der Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination (DEX-ESK) (DEX 2 µg/ml; ESK 1 mg/ml) infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 µg/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) bis 1 Stunde vor dem voraussichtlichen Operationsende.

Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Dexmedetomidin (DEX 1,5 µg/ml), Esketamin (ESK 0,5 mg/ml) und Sufentanil (1,25 µg/ml) eingerichtet, programmiert zur Abgabe von 2-ml-Boli (DEX 3,0 µg, ESK 1 mg und Sufentanil 2,5 µg) mit einem Sperrintervall von 8-10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h (DEX 1,5 µg/h, ESK 0,5 mg/h und 1,25 µg/h Sufentanil), und für bis zu 48 Stunden verwendet.

Andere Namen:
  • Dexmedetomidin und Esketamin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Während der Anästhesie wird nach der Anästhesieeinleitung eine Ladungsdosis (0,2 ml/kg) physiologischer Kochsalzlösung infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,1 ml/kg/h bis eine Stunde vor dem erwarteten Operationsende.

Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Sufentanil (1,25 µg/ml) eingerichtet, die so programmiert ist, dass sie 2-ml-Boli (Sufentanil 2,5 µg) mit einem Sperrintervall von 8-10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h (1,25 µg/h Sufentanil) abgibt, und die bis zu 48 Stunden verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung

Während der Anästhesie wird nach der Anästhesieeinleitung eine Ladedosis (0,2 ml/kg) physiologischer Kochsalzlösung infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,1 ml/kg/h bis 1 Stunde vor dem voraussichtlichen Ende der Operation.

Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Sufentanil (1,25 µg/ml) eingerichtet, die so programmiert ist, dass sie 2-ml-Boli (Sufentanil 2,5 µg) mit einem Sperrintervall von 8–10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h (1,25 µg/h Sufentanil) abgibt und bis zu 48 Stunden verwendet wird.

Andere Namen:
  • Placebo (normale Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation.

Chronischer Schmerz nach Wirbelsäulenoperation ist eine spezifische Form von Chronischem Postoperativem Schmerz (CPSP), definiert als Schmerz, der ≥3 Monate postoperativ andauert, nachdem andere bekannte Ursachen ausgeschlossen wurden. Das Vorliegen von anhaltenden Schmerzen über die postoperative Erholungsphase hinaus wird bestätigt, wenn eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist (einzeln oder in Kombination):

  1. Jede zusätzliche Lendenwirbelsäulenoperation innerhalb von 3 Monaten nach der Indexoperation;
  2. Mindestens ein schmerzbezogener Arztbesuch innerhalb von 3 Monaten nach der Indexoperation;
  3. Jeder andere chirurgische Eingriff zur Schmerzbehandlung zu jedem Zeitpunkt nach der Operation (nicht auf 24 Monate beschränkt), wie Neuromodulation oder Implantation eines Arzneimittelabgabesystems.
Bis zu 3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chronischer Schmerzen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation.

Chronischer Schmerz nach Wirbelsäulenoperation ist eine spezifische Form des Chronischen Postoperativen Schmerzes (CPSP), definiert als Schmerz, der ≥3 Monate postoperativ anhält, nachdem andere bekannte Ursachen ausgeschlossen wurden. Das Vorliegen von anhaltendem Schmerz über die postoperative Erholungsphase hinaus wird bestätigt, wenn eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist (einzeln oder in Kombination):

  1. Jede zusätzliche Lendenwirbelsäulenoperation zwischen 3 und 6 Monaten nach der Indexoperation;
  2. Mindestens ein schmerzbezogener Arztbesuch zwischen 3 und 6 Monaten nach der Indexoperation;
  3. Jeder andere chirurgische Eingriff zur Schmerztherapie zu jedem Zeitpunkt nach der Operation (nicht auf 24 Monate beschränkt), wie Neuromodulation oder Implantation eines Arzneimittelabgabesystems.
Bis zu 6 Monate nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (Numerische Rating-Skala, NRS) 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation.
Bewertet die Schmerzintensität 3 und 6 Monate nach der Operation anhand der NRS-Skala (0=kein Schmerz, 10=vorstellbar stärkster Schmerz), wobei Patienten Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität per Telefon-Nachbefragung bewerten.
Bis zu 6 Monate nach der Operation.
Inzidenz neurokognitiver Störungen 3 und 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation.
Die postoperative neurokognitive Störung wurde definiert als eine Abnahme des T-MoCA-Scores von ≥ 1 Standardabweichung (SD) vom Ausgangswert.
Bis zu 6 Monate nach der Operation.
Oswestry Disability Index (ODI) nach 3 und 6 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation.
Bewertet die funktionelle Beeinträchtigung der Wirbelsäule 3 und 6 Monate nach der Operation über die ODI-Skala (0-100%), wobei Patienten die Behinderung durch Rücken-/Beinschmerzen in 10 Bereichen des täglichen Lebens bewerten; höhere Werte bedeuten eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung (per Telefon-Nachbefragung ermittelt).
Bis zu 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0136-LT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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