Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja deksmedetomidyny i esketaminy a przewlekły ból pooperacyjny po operacji kręgosłupa

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ okołooperacyjnego stosowania kombinacji deksmedetomidyny z esketaminą na częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po operacji kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

Operacje kręgosłupa są zazwyczaj związane z silnym bólem pooperacyjnym, a słaba kontrola bólu może prowadzić do niekorzystnych wyników, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia neuropoznawcze i przewlekły ból pooperacyjny (CPSP). W poprzednich badaniach stosowanie deksmedetomidyny lub esketaminy w okresie okołooperacyjnym wiązało się z poprawą analgezji po operacji. Najnowsze badania sugerują, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy może wywierać synergistyczny wpływ na poprawę analgezji. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że okołooperacyjne połączone stosowanie deksmedetomidyny i esketaminy może zmniejszyć CPSP u pacjentów po operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia kręgosłupa jest zwykle związana z silnym bólem z powodu rozległego urazu. Zgłaszana częstość umiarkowanego do ciężkiego bóru wahała się od 30% do 63%. Niekontrolowany ból pooperacyjny wiąże się z gorszymi wynikami, w tym zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, powikłaniami neuropoznawczymi i przewlekłym bólem pooperacyjnym (CPSP). Opioidy są głównym środkiem przeciwbólowym po operacji kręgosłupa. Jednak wysokie dawki opioidów powodują działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, majaczenie, a nawet depresję oddechową. Dla tych pacjentów sugeruje się multimodalną analgezję.

Dekmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego o działaniu sedacyjnym, przeciwbólowym i przeciwlękowym. Metaanaliza sugeruje, że dla pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa, dootrzewnowa dekmedetomidyna poprawiła wczesną analgezję pooperacyjną, ale efekt nie utrzymywał się dłużej niż 6 godzin. Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianowego (NMDA) i od dziesięcioleci jest stosowana jako środek znieczulający i przeciwbólowy. Esketamina jest S-enancjomerem ketaminy i ma działanie przeciwbólowe około 2 razy silniejsze niż ketamina. Badania na małych grupach pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa wykazały, że śród- lub pooperacyjne stosowanie podanestetycznej dawki esketaminy poprawiło analgezję i zmniejszyło zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe.

Działanie przeciwbólowe dekmedetomidyny i esketaminy jest zależne od dawki. Jednak rutynowa dawka dekmedetomidyny może zwiększać bradykardię i hipotensję, a nawet podanestetyczna dawka esketaminy może powodować objawy neuropsychiatryczne. Połączone stosowanie dekmedetomidyny i esketaminy może wzmocnić działanie przeciwbólowe i sedacyjne, jednocześnie zmniejszając działania niepożądane. W poprzednim badaniu zastosowanie niskiej dawki dekmedetomidyny (1 ug/ml) i esketaminy (0,25 mg/ml) jako uzupełnienie samokontrolowanej analgezji sufentanylem poprawiło złagodzenie bólu i jakość snu po operacji kręgosłupa, ale częstość umiarkowanego do ciężkiego bólu pozostała wysoka. W ostatnim badaniu, gdy stosowano je jako uzupełnienie analgezji sufentanylem, zwiększenie dawki esketaminy do 0,5 mg/ml nie poprawiło znacząco analgezji, natomiast zwiększenie dawki esketaminy do 0,75 mg/ml zwiększyło nudności i wymioty.

W dostępnych badaniach stosowanie dekmedetomidyny i/lub esketaminy było głównie ograniczone do okresu śród- lub pooperacyjnego. Śródoperacyjne stosowanie kombinacji poprawia jedynie wczesną analgezję pooperacyjną. Natomiast pooperacyjne stosowanie kombinacji nie miało wpływu na szczytowy stres śródoperacyjny. Uzasadnione jest założenie, że stosowanie kombinacji dekmedetomidyna-esketamina zarówno w okresie śród-, jak i pooperacyjnym może zapewnić lepszą analgezję i zmniejszyć CPSP u pacjentów po operacji kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 40 lat i < 80 lat;
  2. Zaplanowane do poddania się planowej operacji kręgosłupa szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego z dostępu tylnego w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem trwania operacji ≥ 2 godziny;
  3. Wymaganie analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA) pooperacyjnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze przedoperacyjne (ciśnienie krwi na oddziale wyjściowe: SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg);
  2. Częstoskurcz komorowy, ciężka bradykardia (częstość akcji serca ≤ 50/min), zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy bez wszczepionego rozrusznika serca, lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka niewydolność serca (klasa NYHA ≥ III), lub szybka arytmia komorowa;
  3. Przedoperacyjny wywiad w kierunku schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona, miastenii gravis lub nadciśnienia śródczaszkowego;
  4. Przedoperacyjny wywiad w kierunku nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego;
  5. Niemożność komunikacji przedoperacyjnej z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub zaburzeń językowych;
  6. Ciężka niewydolność serca (przedoperacyjna LVEF < 30% lub klasa NYHA IV), ciężka dysfunkcja wątroby (klasa Child-Pugh C), ciężka dysfunkcja nerek (dializoterapia przedoperacyjna) lub stan fizyczny ASA ≥ stopień IV;
  7. Inne stany uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badacza lub lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z połączeniem deksmedetomidyny i esketaminy

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca (0,2 ml/kg) kombinacji deksmedetomidyny-eskietaminy (DEX-ESK) (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) będzie podawana w infuzji po indukcji znieczulenia (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), a następnie kontynuowana jako ciągła infuzja z prędkością 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 ug/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem operacji.

Po operacji, analgezję dożylną sterowaną przez pacjenta (PCA) zostanie ustalona z deksmedetomidyną (DEX 1,5 ug/ml), eskietaminą (ESK 0,5 mg/ml) i sufentanylem (1,25 ug/ml), zaprogramowaną do podawania bolusów 2 ml (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg i sufentanyl 2,5 ug) z blokadą 8-10 minut i tłem infuzji 1 ml/h (DEX 1,5 ug/h, ESK 0,5 mg/h i sufentanyl 1,25 ug/h), stosowaną do 48 godzin.
Lek: Łączne podawanie deksmedetomidyny i esketaminy

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca (0,2 ml/kg) kombinacji deksmedetomidyny-esketaminy (DEX-ESK) (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) będzie podawana w wlewie po indukcji znieczulenia (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), a następnie ciągły wlew w dawce 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 ug/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem operacji.

Po operacji, analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCA) ustala się z deksmedetomidyną (DEX 1,5 ug/ml), esketaminą (ESK 0,5 mg/ml) i sufentanilem (1,25 ug/ml), zaprogramowaną do podawania bolusów 2 ml (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg i sufentanil 2,5 ug) z interwałem blokady 8-10 minut oraz ciągłym wlewem tła 1 ml/h (DEX 1,5 ug/h, ESK 0,5 mg/h i sufentanil 1,25 ug/h), stosowanym do 48 godzin.

Inne nazwy:
  • Dekmedetomidyna i esketamina
Komparator placebo: Grupa placebo

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca (0,2 ml/kg) soli fizjologicznej zostanie podana po indukcji znieczulenia, a następnie wlew ciągły z szybkością 0,1 ml/kg/godz. do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem zabiegu.

Po zabiegu zostanie wdrożona analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta z użyciem sufentanylu (1,25 ug/ml), zaprogramowana do podawania bolusów 2-ml (sufentanyl 2,5 ug) z 8-10-minutowym interwałem blokady oraz wlewem tła 1 ml/godz. (sufentanyl 1,25 ug/godz.), stosowana do 48 godzin.
Lek: Podawanie placebo

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca (0,2 ml/kg) soli fizjologicznej zostanie podana po indukcji znieczulenia, a następnie wlew ciągły w dawce 0,1 ml/kg/h do 1 godziny przed planowanym zakończeniem operacji.

Po operacji zostanie zastosowana analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta z sufentanilem (1,25 ug/ml), zaprogramowana do podawania bolusów 2-ml (sufentanil 2,5 ug) z blokadą interwału 8-10 minut i wlewem tła 1 ml/h (1,25 ug/h sufentanilu), stosowana do 48 godzin.

Inne nazwy:
  • Placebo (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego bólu 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji.

Przewlekły ból pooperacyjny po operacji kręgosłupa to specyficzny rodzaj przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP), definiowany jako ból utrzymujący się ≥3 miesiące po operacji po wykluczeniu innych znanych przyczyn. Obecność uporczywego bólu poza okresem rekonwalescencji pooperacyjnej jest potwierdzona, jeśli spełniony jest dowolny z poniższych trzech kryteriów (samodzielnie lub w kombinacji):

  1. Każda dodatkowa operacja kręgosłupa lędźwiowego w ciągu 3 miesięcy po operacji pierwotnej;
  2. Co najmniej jedna wizyta u lekarza związana z bólem w ciągu 3 miesięcy po operacji pierwotnej;
  3. Każda inna interwencja chirurgiczna w celu leczenia bólu w dowolnym momencie po operacji (nie ograniczona do 24 miesięcy), taka jak neuromodulacja lub implantacja systemu podawania leków.
Do 3 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego bólu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji.

Przewlekły ból pooperacyjny po operacji kręgosłupa to specyficzny rodzaj przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP), zdefiniowany jako ból trwający ≥3 miesiące po operacji po wykluczeniu innych znanych przyczyn. Obecność uporczywego bólu po okresie rekonwalescencji pooperacyjnej jest potwierdzona, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z następujących trzech kryteriów (samodzielnie lub w kombinacji):

  1. Dowolna dodatkowa operacja kręgosłupa lędźwiowego pomiędzy 3 a 6 miesiącami po operacji wskaźnikowej;
  2. Co najmniej jedna wizyta u lekarza związana z bólem w okresie od 3 do 6 miesięcy po operacji wskaźnikowej;
  3. Dowolna inna interwencja chirurgiczna w celu leczenia bólu w dowolnym czasie po operacji (nie ograniczona do 24 miesięcy), taka jak neuromodulacja lub implantacja systemu dostarczania leków.
Do 6 miesięcy po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu (skala numeryczna, NRS) w 3 i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji.
Ocena natężenia bólu po 3 i 6 miesiącach od operacji za pomocą skali NRS (0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból), z oceną bólu przez pacjentów w spoczynku i podczas aktywności w ramach telefonicznej obserwacji.
Do 6 miesięcy po operacji.
Częstość występowania zaburzeń neuropoznawczych po 3 i 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji.
Zaburzenie neuropoznawcze pooperacyjne zdefiniowano jako spadek wyniku T-MoCA o >= 1 odchylenie standardowe (SD) od wartości wyjściowej.
Do 6 miesięcy po operacji.
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) w 3 i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji.
Ocenia zaburzenia czynnościowe związane z kręgosłupem w 3 i 6 miesięcy po operacji za pomocą skali ODI (0-100%), gdzie pacjenci oceniają niepełnosprawność z powodu bólu pleców/nóg w 10 dziedzinach życia codziennego; wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie funkcjonalne (oceniane poprzez telefoniczną obserwację kontrolną).
Do 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0136-LT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj