Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmä ja krooninen leikkausjälkeinen kipu selkärankaleikkauksen jälkeen

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Perioperatiivisen deksmedetomidiini-esketaamiiniyhdistelmän vaikutus kroonisen leikkausjälkeisen kivun ilmaantuvuuteen selkäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Selkäleikkauksen jälkeinen kipu on yleensä vakavaa, ja heikko kivunhallinta voi aiheuttaa haitallisia seurauksia, kuten sydän- ja verisuonitapahtumia, hermostollisia kognitiivisia häiriöitä ja kroonista leikkauksen jälkeistä kipua (CPSP). Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu, että deksmedetomidiinin tai esketamiinin perioperatiivinen käyttö on molemmissa tapauksissa yhteydessä parantuneeseen analgesian saamiseen leikkauksen jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että deksmedetomidiinin ja esketamiinin yhteiskäytöllä voi olla synergistisia vaikutuksia kivunlievityksen parantamisessa. Tämän kokeilun tarkoituksena on testata hypoteesia, että deksmedetomidiinin ja esketamiinin yhteiskäyttö perioperatiivisesti voi vähentää CPSP:ta selkäleikkauksen potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäleikkauksen jälkeinen kipu on yleensä vakavaa laajan kudosvaurion vuoksi. Raportoidut kohtalaisen vakavan kivun esiintymistiheydet vaihtelivat 30 %:sta 63 %:iin. Hallitsematon leikkauksen jälkeinen kipu liittyy huonompiin tuloksiin, kuten sydän- ja verisuonitapahtumiin, neurokognitiivisiin komplikaatioihin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun (CPSP). Opioidit ovat selkäleikkauksen jälkeisen kivunlievityksen peruspilaria. Kuitenkin suuret opioidiannokset aiheuttavat sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, sekavuutta ja jopa hengityslamaa. Näille potilaille suositellaan multimodaalista kivunlievitystä.

Dekmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenerginen reseptoriagonisti, jolla on rauhoittavia, kipua lievittäviä ja ahdistusta vähentäviä vaikutuksia. Meta-analyysi viittaa siihen, että potilailla, jotka käyvät läpi selkäleikkauksen, leikkauksen aikainen dekmedetomidiini paransi varhaista leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä, mutta vaikutus ei jatkunut yli 6 tunnin. Ketamiini on ei-kompetitiivinen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, ja sitä on käytetty nukutus- ja kipulääkkeenä vuosikymmeniä. Esketamiini on ketamiinin S-enantiomeeri, ja sen kipua lievittävä teho on noin kaksi kertaa ketamiinia suurempi. Pienikokoiset tutkimukset selkäleikkaukseen osallistuvilla potilailla osoittivat, että leikkauksen aikainen tai jälkeinen subanesteettisen annoksen esketamiinin käyttö paransi kivunlievitystä ja vähensi pelastusanalgeesien tarvetta.

Dekmedetomidiinin ja esketamiinin kipua lievittävät vaikutukset ovat annosriippuvaisia. Kuitenkin rutiininen dekmedetomidiiniannos voi lisätä bradykardiaa ja hypotensiota, ja jopa subanesteettinen esketamiiniannos voi aiheuttaa neuropsykiatrisia oireita. Dekmedetomidiinin ja esketamiinin yhteiskäyttö voi tehostaa kipua lievittäviä ja rauhoittavia vaikutuksia samalla vähentäen sivuvaikutuksia. Aiemmassa tutkimuksessa pienen annoksen dekmedetomidiinin (1 ug/ml) ja esketamiinin (0,25 mg/ml) käyttö itsesäädellyn sufentaniili-analgesian lisänä paransi kivunlievitystä ja unen laatua selkäleikkauksen jälkeen, mutta kohtalaisen vakavan kivun esiintymistiheys pysyi korkeana. Viimeaikaisessa tutkimuksessa, kun niitä käytettiin sufentaniili-analgesian lisänä, esketamiiniannoksen nostaminen 0,5 mg/ml:ään ei parantanut kivunlievitystä merkittävästi, kun taas esketamiiniannoksen nostaminen 0,75 mg/ml:ään lisäsi pahoinvointia ja oksentelua.

Saatavissa olevissa tutkimuksissa dekmedetomidiinin ja/tai esketamiinin käyttö rajoittui enimmäkseen joko leikkauksen aikaiselle tai jälkeiselle kaudelle. Yhdistelmän käyttö leikkauksen aikana paransi vain varhaista leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä. Kun taas yhdistelmän käyttö leikkauksen jälkeen ei vaikuttanut leikkauksen aikaisen stressin huippuarvoon. On perusteltua olettaa, että dekmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmän käyttö sekä leikkauksen aikana että jälkeen saattaa tarjota parempaa kivunlievitystä ja vähentää CPSP:ta potilailla selkäleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

274

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta ja < 80 vuotta;
  2. Aikataulutettu suorittamaan valinnaista takaista kaulan-, rintakehän- tai alaselän selkäleikkausta yleisanestesian alaisena, jonka odotettu toimenpiteen kesto on ≥ 2 tuntia;
  3. Potilashallinnoitavan intravenoosin analgesia (PCIA) tarve leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea hallitsematon verenpainetauti ennen leikkausta (lähtötasolla osastolla mitattu verenpaine: SYS > 180 mmHg tai DIA > 110 mmHg);
  2. Vaikea bradykardia (syketaajuus ≤ 50 lyöntiä/minuutissa), sairas sivuontelostatus, toisen tai korkeamman asteen atrioventrikulaarinen estolähde ilman sydämentahdistinta, tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ III), tai nopea kammiokierto;
  3. Ennen leikkausta todettu skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti, myasthenia gravis tai aivopaineen kohotus;
  4. Ennen leikkausta todettu kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma;
  5. Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta koomasta, vaikeasta dementia tai kielihäiriöstä johtuen;
  6. Vaikea sydämen vajaatoiminta (ennen leikkausta LVEF < 30% tai NYHA-luokka IV), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), vaikea munuaisten vajaatoiminta (dialyysi ennen leikkausta) tai ASA-fyysinen tila ≥ luokka IV;
  7. Muut tutkijan tai vastaavan lääkärin mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekmedetomidiini-esketaamiini-yhdistelmäryhmä

Anestesian aikana annostellaan latausannos (0,2 ml/kg) deksmedetomidiini-esketaamiini (DEX-ESK) -yhdistelmää (DEX 2 µg/ml; ESK 1 mg/ml) anestesian induktion jälkeen (DEX 0,4 µg/kg; ESK 0,2 mg/kg), minkä jälkeen jatketaan jatkuvalla infuusiolla 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 µg/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) kunnes 1 tunti ennen leikkauksen odotettua päättymistä.

Leikkauksen jälkeen määritetään potilasohjattu intravenoinen analgesia deksmedetomidiinilla (DEX 1,5 µg/ml), esketaamiinilla (ESK 0,5 mg/ml) ja sufentaniililla (1,25 µg/ml), ohjelmoituna antamaan 2 ml bolusannoksia (DEX 3,0 µg, ESK 1 mg ja sufentaniili 2,5 µg) 8–10 minuutin lukitusvälein ja 1 ml/h taustainfuusiona (DEX 1,5 µg/h, ESK 0,5 mg/h ja sufentaniili 1,25 µg/h), ja käytetään jopa 48 tuntia.
Lääke: Yhdistetty deksmedetomidiini-esketaamiini annostelu

Anestesian aikana deksmedetomidiini-esketaamiini (DEX-ESK) -yhdistelmän latausannos (0,2 ml/kg) (DEX 2 µg/ml; ESK 1 mg/ml) infusoidaan anestesian induktion jälkeen (DEX 0,4 µg/kg; ESK 0,2 mg/kg), minkä jälkeen jatkuva infuusio annetaan 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 µg/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) aina odotetun leikkauksen päättymistä edeltävään tuntiin asti.

Leikkauksen jälkeen potilasohjattu intravenoosi analgesia perustetaan deksmedetomidiinilla (DEX 1,5 µg/ml), esketamiinilla (ESK 0,5 mg/ml) ja sufentaniililla (1,25 µg/ml), ohjelmoitu toimittamaan 2 ml:n bolusannokset (DEX 3,0 µg, ESK 1 mg ja sufentaniili 2,5 µg) 8–10 minuutin lukitusvälein sekä 1 ml/h (DEX 1,5 µg/h, ESK 0,5 mg/h ja sufentaniili 1,25 µg/h) taustainfuusio, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.

Muut nimet:
  • Dekmedetomidiini ja esketamiini
Placebo Comparator: Placeboryhmä

Anestesian aikana annostellaan latausannos (0,2 ml/kg) normaalia fysiologista suolaliuosta anestesian aloittamisen jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio annetaan 0,1 ml/kg/h vauhdilla aina odotetun leikkauksen päättymisen tuntia ennen.

Leikkauksen jälkeen potilasohjattu intravenoosi analgeesia perustetaan sufentaniililla (1,25 ug/ml), joka on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolusannoksia (sufentaniili 2,5 ug) 8–10 minuutin lukitusvälillä sekä 1 ml/h (sufentaniili 1,25 ug/h) taustainfuusiona, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.
Lääke: Placebon antaminen

Anestesian aikana annostellaan latausannos (0,2 ml/kg) normaalisuolaliuosta anestesian käynnistyksen jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 ml/kg/h, kunnes leikkauksen odotettu loppuaika on 1 tunti.
Leikkauksen jälkeen potilaalla ohjatun intravenoosin analgesian perustetaan sufentaniililla (1,25 ug/ml), ohjelmoitu toimitukseen 2 ml:n annoksia (sufentaniili 2,5 ug) 8–10 minuutin lukitusvälein ja 1 ml/h (1,25 ug/h sufentaniili) taustainfuusio, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.

Muut nimet:
  • Plasebo (normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun esiintyvyys 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Krooninen selkäleikkauksen jälkeinen kipu on erityinen kroonisen leikkausjälkeisen kivun (CPSP) tyyppi, joka määritellään kivuksi, joka kestää >=3 kuukautta leikkauksen jälkeen muiden tunnettujen syiden poissulkemisen jälkeen. Pitkäaikaisen kivun esiintyminen leikkauksen jälkeisen toipumisjakson jälkeen vahvistetaan, jos mikä tahansa seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy (joko yksin tai yhdessä):

  1. Mikä tahansa lisäksi tehty lannerangan leikkaus 3 kuukauden kuluessa pääleikkauksesta;
  2. Ainakin yksi kipuun liittyvä lääkärikäynti 3 kuukauden kuluessa pääleikkauksesta;
  3. Mikä tahansa muu kivun hoidon toimenpide milloin tahansa leikkauksen jälkeen (ei rajoittunut 24 kuukauteen), kuten neuromodulaatio tai lääkeannostelujärjestelmän implantointi.
Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun esiintyvyys 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Krooninen selkäleikkauksen jälkeinen kipu on erityinen kroonisen leikkausjälkeisen kivun (CPSP) muoto, joka määritellään kipuna, joka kestää ≥3 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun muut tunnetut syyt on suljettu pois. Pitkäaikaisen kivun esiintyminen leikkauksen jälkeisen toipumisjakson jälkeen vahvistetaan, jos mikä tahansa seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy (joko yksin tai yhdistelmänä):

  1. Mikä tahansa lisäksi tehty lannerangan leikkaus 3–6 kuukauden kuluttua alkuleikkauksesta;
  2. Ainakin yksi kipuun liittyvä lääkärin käynti 3–6 kuukauden kuluessa alkuleikkauksesta;
  3. Mikä tahansa muu kivun hoidossa tehty kirurginen toimenpide milloin tahansa leikkauksen jälkeen (ei rajoittuen 24 kuukauteen), kuten neuromodulaatio tai lääkeannostelujärjestelmän implantointi.
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (Numeerinen arviointiasteikko, NRS) 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioi kivun intensiteettiä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen NRS-asteikolla (0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu), jossa potilaat arvioivat kipua levossa ja liikunnan aikana puhelinseurannan kautta.
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Neurokognitiivisten häiriöiden esiintyvyys 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö määriteltiin T-MoCA-pisteen laskuna, joka oli >= 1 keskihajonnan (SD) verran alhaisempi kuin lähtötaso.
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Oswestry-vammaisuusindeksi (ODI) 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioi selkärankaan liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ODI-asteikolla (0-100%), jossa potilaat arvioivat vammautumisastetta selkä-/jalan kivun perusteella 10 päivittäisen elämän alueella; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä (arviointi puhelinseurannan avulla).
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0136-LT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa