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Combinazione di Dexmedetomidina-Esketamina e Dolore Cronico Post-chirurgico Dopo Chirurgia Spinale

13 aprile 2026 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto dell'Uso Perioperatorio della Combinazione Dexmedetomidina-Esketamina sull'Incidenza del Dolore Postoperatorio Cronico Dopo Chirurgia Spinale: uno Studio Randomizzato Controllato

La chirurgia spinale è generalmente seguita da un forte dolore postoperatorio e uno scarso controllo del dolore può causare esiti avversi come eventi cardiovascolari, disturbi neurocognitivi e dolore cronico post-chirurgico (CPSP). In studi precedenti, l'uso perioperatorio di dexmedetomidina o esketamina è ciascuno associato a un'analgesia migliorata dopo l'intervento. Studi recenti suggeriscono che l'uso combinato di dexmedetomidina ed esketamina può produrre effetti sinergici nel migliorare l'analgesia. Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'uso perioperatorio combinato di dexmedetomidina ed esketamina possa ridurre il CPSP nei pazienti dopo chirurgia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia spinale è generalmente seguita da dolore severo a causa dell'esteso trauma. Il tasso riportato di dolore da moderato a severo variava dal 30% al 63%. Il dolore postoperatorio non controllato è associato a esiti peggiori, inclusi eventi cardiovascolari, complicazioni neurocognitive e dolore postchirurgico cronico (CPSP). Gli oppioidi sono il cardine dell'analgesia dopo la chirurgia spinale. Tuttavia, gli oppioidi ad alto dosaggio provocano effetti collaterali come nausea e vomito, delirio e persino depressione respiratoria. Per questi pazienti è suggerita l'analgesia multimodale.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo del recettore adrenergico alfa 2 con effetti sedativi, analgesici e ansiolitici. Una meta-analisi suggerisce che, per i pazienti sottoposti a chirurgia spinale, la dexmedetomidina intraoperatoria ha migliorato l'analgesia postoperatoria precoce, ma l'effetto non è persistito oltre le 6 ore. La ketamina è un antagonista non competitivo del recettore N-Metil-D-aspartato (NMDA) ed è stata usata come anestetico e analgesico per decenni. L'esketamina è l'enantiomero S della ketamina e ha una potenza analgesica di circa 2 volte superiore a quella della ketamina. Studi con campioni ridotti in pazienti sottoposti a chirurgia spinale hanno mostrato che l'uso intra- o postoperatorio di esketamina a dosi subanestetiche migliorava l'analgesia e riduceva gli analgesici di soccorso.

Gli effetti analgesici della dexmedetomidina e dell'esketamina sono dose-dipendenti. Tuttavia, la dexmedetomidina a dosi di routine può aumentare la bradicardia e l'ipotensione, e persino l'esketamina a dosi subanestetiche può produrre sintomi neuropsichiatrici. L'uso combinato di dexmedetomidina ed esketamina può aumentare gli effetti analgesici e sedativi riducendo gli effetti collaterali. In uno studio precedente, l'uso di dexmedetomidina a basso dosaggio (1 ug/ml) e esketamina (0,25 mg/ml) come supplemento all'analgesia con sufentanil autogestita ha migliorato il sollievo dal dolore e la qualità del sonno dopo la chirurgia spinale, ma il tasso di dolore da moderato a severo è rimasto elevato. In uno studio recente, quando usata come supplemento all'analgesia con sufentanil, aumentare la dose di esketamina a 0,5 mg/ml non ha migliorato significativamente l'analgesia, mentre aumentarla a 0,75 mg/ml ha incrementato nausea e vomito.

Negli studi disponibili, l'uso di dexmedetomidina e/o esketamina era per lo più limitato al periodo intra- o postoperatorio. L'uso intraoperatorio della combinazione migliora solo l'analgesia postoperatoria precoce. Mentre l'uso postoperatorio della combinazione non ha avuto effetti sul picco di stress intraoperatorio. È ragionevole ipotizzare che l'uso della combinazione dexmedetomidina-esketamina sia durante il periodo intra- che postoperatorio possa fornire una migliore analgesia e ridurre il CPSP nei pazienti dopo chirurgia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni e < 80 anni;
  2. Pianificazione di sottoporsi a chirurgia elettiva della colonna vertebrale cervicale posteriore, toracica o lombare in anestesia generale, con una durata operatoria prevista ≥ 2 ore;
  3. Necessità di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) nel postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione grave non controllata preoperatoriamente (pressione sanguigna basale in reparto: PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg);
  2. Bradicardia grave (frequenza cardiaca ≤ 50 bpm), sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di grado II o superiore senza impianto di pacemaker, o anamnesi di infarto miocardico entro un anno, insufficienza cardiaca grave (classe NYHA ≥ III) o aritmia ventricolare rapida;
  3. Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, malattia di Parkinson, miastenia grave o ipertensione endocranica;
  4. Anamnesi preoperatoria di ipertiroidismo o feocromocitoma;
  5. Incapacità di comunicare preoperatoriamente a causa di coma, grave demenza o compromissione del linguaggio;
  6. Insufficienza cardiaca grave (FEVS preoperatoria < 30% o classe NYHA IV), grave disfunzione epatica (classe Child-Pugh C), grave disfunzione renale (dialisi preoperatoria) o stato fisico ASA ≥ grado IV;
  7. Altre condizioni ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore o dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo combinato dexmedetomidina-esketamina

Durante l'anestesia, verrà somministrato un dose di carico (0,2 ml/kg) della combinazione dexmedetomidina-esketamina (DEX-ESK) (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) dopo l'induzione dell'anestesia (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), seguita da un'infusione continua a 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 ug/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) fino a 1 ora prima della fine prevista dell'intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico, verrà stabilita un'analgesia endovenosa controllata dal paziente con dexmedetomidina (DEX 1,5 ug/ml), esketamina (ESK 0,5 mg/ml) e sufentanil (1,25 ug/ml), programmata per erogare boli da 2 ml (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg e sufentanil 2,5 ug) con un intervallo di blocco di 8-10 minuti e un'infusione di fondo di 1 ml/h (DEX 1,5 ug/h, ESK 0,5 mg/h e 1,25 ug/h di sufentanil), e utilizzata fino a 48 ore.
Droga: Somministrazione combinata di dexmedetetomidina ed esketamina

Durante l'anestesia, una dose di carico (0,2 ml/kg) della combinazione dexmedetomidina-esketamina (DEX-ESK) (DEX 2 µg/ml; ESK 1 mg/ml) verrà somministrata per infusione dopo l'induzione dell'anestesia (DEX 0,4 µg/kg; ESK 0,2 mg/kg), seguita da un'infusione continua a 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 µg/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) fino a 1 ora prima della fine prevista dell'intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico, verrà stabilita un'analgesia endovenosa controllata dal paziente con dexmedetomidina (DEX 1,5 µg/ml), esketamina (ESK 0,5 mg/ml) e sufentanil (1,25 µg/ml), programmata per erogare boli da 2 ml (DEX 3,0 µg, ESK 1 mg e sufentanil 2,5 µg) con un intervallo di blocco di 8-10 minuti e un'infusione di fondo di 1 ml/h (DEX 1,5 µg/h, ESK 0,5 mg/h e 1,25 µg/h di sufentanil), e utilizzata fino a 48 ore.

Altri nomi:
  • Dexmedetomidina e esketamina
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Durante l'anestesia, una dose di carico (0,2 ml/kg) di soluzione fisiologica verrà infusa dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a 0,1 ml/kg/h fino a 1 ora prima della fine prevista dell'intervento.

Dopo l'intervento, verrà stabilita un'analgesia endovenosa controllata dal paziente con sufentanil (1,25 ug/ml), programmata per somministrare boli da 2 ml (sufentanil 2,5 ug) con un intervallo di blocco di 8-10 minuti e un'infusione di base di 1 ml/h (1,25 ug/h di sufentanil), e utilizzata per un massimo di 48 ore.
Droga: Somministrazione di placebo

Durante l'anestesia, una dose di carico (0,2 ml/kg) di soluzione fisiologica verrà infusa dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a 0,1 ml/kg/h fino a 1 ora prima della fine prevista dell'intervento.

Dopo l'intervento, verrà istituita un'analgesia endovenosa controllata dal paziente con sufentanil (1,25 ug/ml), programmata per somministrare boli da 2 ml (sufentanil 2,5 ug) con un intervallo di blocco di 8-10 minuti e un'infusione di fondo di 1 ml/h (sufentanil 1,25 ug/h), e utilizzata per un massimo di 48 ore.

Altri nomi:
  • Placebo (soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore cronico a 3 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Il dolore cronico post-chirurgia spinale è un tipo specifico di Dolore Cronico Post-Chirurgico (CPSP), definito come dolore che persiste >=3 mesi dopo l'intervento, escludendo altre cause note. La presenza di dolore persistente oltre il periodo di recupero postoperatorio è confermata se viene soddisfatto almeno uno dei seguenti tre criteri (singolarmente o in combinazione):

  1. Qualsiasi ulteriore intervento chirurgico alla colonna lombare entro 3 mesi dall'intervento principale;
  2. Almeno una visita medica correlata al dolore entro 3 mesi dall'intervento principale;
  3. Qualsiasi altro intervento chirurgico per la gestione del dolore in qualsiasi momento dopo l'intervento (non limitato a 24 mesi), come neuromodulazione o impianto di un sistema di somministrazione di farmaci.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore cronico a 6 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Il dolore cronico post-operatorio spinale è un tipo specifico di Dolore Postoperatorio Cronico (CPSP), definito come dolore che persiste per >=3 mesi dopo l'intervento chirurgico, dopo l'esclusione di altre cause note. La presenza di dolore persistente oltre il periodo di recupero postoperatorio è confermata se viene soddisfatto almeno uno dei seguenti tre criteri (singolarmente o in combinazione):

  1. Qualsiasi intervento chirurgico aggiuntivo alla colonna lombare tra 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di riferimento;
  2. Almeno una visita medica correlata al dolore tra 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di riferimento;
  3. Qualsiasi altro intervento chirurgico per la gestione del dolore in qualsiasi momento dopo l'intervento (non limitato a 24 mesi), come la neuromodulazione o l'impianto di un sistema di somministrazione di farmaci.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (Scala di valutazione numerica, NRS) a 3 e 6 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Valuta l'intensità del dolore a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala NRS (0=nessun dolore, 10=dolore peggiore immaginabile), con i pazienti che valutano il dolore a riposo e durante l'attività attraverso un follow-up telefonico.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Incidenza dei disturbi neurocognitivi a 3 e 6 mesi post-operatori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il disturbo neurocognitivo postoperatorio è stato definito come una diminuzione del punteggio T-MoCA di >= 1 deviazione standard (SD) rispetto al basale.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Indice di disabilità di Oswestry (ODI) a 3 e 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valuta il deficit funzionale spinale a 3 e 6 mesi dall'intervento chirurgico tramite la scala ODI (0-100%), con i pazienti che valutano la disabilità dovuta al dolore lombare/alle gambe in 10 ambiti della vita quotidiana; punteggi più alti indicano un maggiore deficit funzionale (valutato mediante follow-up telefonico).
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0136-LT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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