Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Dexmedetomidinu a Esketaminu a Chronická Pooperační Bolest po Spinální Chirurgii

13. dubna 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv perioperačního užití kombinace dexmedetomidin-esketamin na výskyt chronické pooperační bolesti po operaci páteře: randomizovaná kontrolovaná studie

Po operaci páteře obvykle následuje silná pooperační bolest a nedostatečná kontrola bolesti může vést k nepříznivým výsledkům, jako jsou kardiovaskulární příhody, neurokognitivní poruchy a chronická pooperační bolest (CPSP). V předchozích studiích bylo perioperativní podávání dexmedetomidinu nebo esketaminu spojeno se zlepšenou analgezií po operaci. Nedávné studie naznačují, že kombinované použití dexmedetomidinu a esketaminu může mít synergický účinek na zlepšení analgezie. Tato studie je navržena k ověření hypotézy, že perioperativní kombinované použití dexmedetomidinu a esketaminu může snížit výskyt CPSP u pacientů po operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální chirurgii obvykle následuje silná bolest způsobená rozsáhlým traumatem. Uváděná míra středně silné až silné bolesti se pohybovala od 30 % do 63 %. Nekontrolovaná pooperační bolest je spojena s horšími výsledky včetně kardiovaskulárních příhod, neurokognitivních komplikací a chronické pooperační bolesti (CPSP). Opioidy jsou hlavní oporou analgezie po spinální chirurgii. Vysoké dávky opioidů však vyvolávají vedlejší účinky, jako je nevolnost a zvracení, delirium a dokonce i respirační deprese. Pro tyto pacienty se doporučuje multimodální analgezie.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů se sedativními, analgetickými a anxiolytickými účinky. Metaanalýza naznačuje, že u pacientů podstupujících spinální chirurgii intraoperační dexmedetomidin zlepšil časnou pooperační analgezii, ale účinek nepřetrvával déle než 6 hodin. Ketamin je nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) a po desetiletí se používá jako anestetikum a analgetikum. Esketamin je S-enantiomer ketaminu a má analgetickou účinnost přibližně 2krát vyšší než ketamin. Studie s malým počtem pacientů podstupujících spinální chirurgii ukázaly, že intra- nebo pooperační použití subanestetické dávky esketaminu zlepšilo analgezii a snížilo potřebu záchranných analgetik.

Analgetické účinky dexmedetomidinu a esketaminu jsou závislé na dávce. Rutinní dávka dexmedetomidinu však může zvýšit bradykardii a hypotenzi a dokonce i subanestetická dávka esketaminu může vyvolat neuropsychiatrické příznaky. Kombinované použití dexmedetomidinu a esketaminu může zesílit analgetické a sedativní účinky a zároveň snížit vedlejší účinky. V předchozí studii použití nízké dávky dexmedetomidinu (1 ug/ml) a esketaminu (0,25 mg/ml) jako doplňku k samostatně kontrolované sufentanilové analgezii zlepšilo úlevu od bolesti a kvalitu spánku po spinální chirurgii, ale míra středně silné až silné bolesti zůstala vysoká. V nedávné studii při použití jako doplňku k sufentanilové analgezii zvýšení dávky esketaminu na 0,5 mg/ml významně nezlepšilo analgezii, zatímco zvýšení dávky esketaminu na 0,75 mg/ml zvýšilo nevolnost a zvracení.

V dostupných studiích bylo použití dexmedetomidinu a/nebo esketaminu většinou omezeno buď na intra- nebo pooperační období. Intraoperační použití kombinace zlepšuje pouze časnou pooperační analgezii. Zatímco pooperační použití kombinace nemělo vliv na vrchol intraoperačního stresu. Je rozumné předpokládat, že použití kombinace dexmedetomidin-esketamin během intra- i pooperačního období může poskytnout lepší analgezii a snížit CPSP u pacientů po spinální chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let a < 80 let;
  2. Plánovaný elektivní zadní cervikální, hrudní nebo bederní spinální chirurgický zákrok v celkové anestezii s očekávanou dobou trvání operace ≥ 2 hodiny;
  3. Požadavek na pooperační analgezii řízenou pacientem (PCIA) intravenózně.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká nekontrolovaná hypertenze před operací (výchozí krevní tlak na oddělení: SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg);
  2. Těžká bradykardie (srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min), syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok II. stupně nebo vyšší bez implantace kardiostimulátoru, nebo anamnéza infarktu myokardu v průběhu jednoho roku, těžké srdeční selhání (NYHA třída ≥ III), nebo rychlá ventrikulární arytmie;
  3. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby, myasthenia gravis nebo intrakraniální hypertenze;
  4. Předoperační anamnéza hypertyreózy nebo feochromocytomu;
  5. Neschopnost komunikace před operací z důvodu kómatu, těžké demence nebo jazykové poruchy;
  6. Těžká kardiální insuficience (předoperační LVEF < 30 % nebo NYHA třída IV), těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), těžká renální dysfunkce (předoperační dialýza) nebo ASA fyzický stav ≥ stupeň IV;
  7. Jiné stavy, které výzkumník nebo ošetřující lékař považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina dexmedetomidin-esketamin

Během anestezie bude po indukci anestezie podána nasycovací dávka (0,2 ml/kg) kombinace dexmedetomidin-esketamin (DEX-ESK) (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 ug/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena pacientem řízená intravenózní analgezie s dexmedetomidinem (DEX 1,5 ug/ml), esketaminem (ESK 0,5 mg/ml) a sufentanilem (1,25 ug/ml), naprogramovaná na podávání 2ml bolusů (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg a sufentanil 2,5 ug) s uzamykacím intervalem 8-10 minut a pozadím infuze 1 ml/h (DEX 1,5 ug/h, ESK 0,5 mg/h a sufentanil 1,25 ug/h), a použita po dobu až 48 hodin.
Lék: Kombinované podávání dexmedetomidinu a esketaminu

Během anestezie bude po indukci anestezie podána nasycovací dávka (0,2 ml/kg) kombinace dexmedetomidin-esketamin (DEX-ESK) (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), následovaná kontinuální infuzí 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 ug/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena intravenózní analgezie řízená pacientem s dexmedetomidinem (DEX 1,5 ug/ml), esketaminem (ESK 0,5 mg/ml) a sufentanilem (1,25 ug/ml), naprogramovaná na podávání bolusů 2 ml (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg a sufentanil 2,5 ug) s uzamčením na 8-10 minut a pozadím infuze 1 ml/h (DEX 1,5 ug/h, ESK 0,5 mg/h a sufentanil 1,25 ug/h), použitelná až 48 hodin.

Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin a esketamin
Komparátor placeba: Placebo skupina

Během anestezie bude po indukci anestezie podána nasycovací dávka (0,2 ml/kg) fyziologického roztoku, po níž bude následovat kontinuální infuze v dávce 0,1 ml/kg/h až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena intravenózní analgezie řízená pacientem pomocí sufentanilu (1,25 ug/ml), naprogramovaná na podání 2ml bolusů (sufentanil 2,5 ug) s uzamčením v intervalu 8-10 minut a pozadí infuze 1 ml/h (1,25 ug/h sufentanilu), a použita po dobu až 48 hodin.
Lék: Podávání placeba

Během anestezie bude po indukci anestezie podána nasycovací dávka (0,2 ml/kg) fyziologického roztoku, po níž bude následovat kontinuální infuze v dávce 0,1 ml/kg/h až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena pacientem řízená intravenózní analgezie s sufentanilem (1,25 ug/ml), naprogramovaná na podávání 2ml bolusů (sufentanil 2,5 ug) s uzamčením v intervalu 8-10 minut a kontinuální infuzí v dávce 1 ml/h (sufentanil 1,25 ug/h), která bude použita až po dobu 48 hodin.

Ostatní jména:
  • Placebo (normální fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci.

Chronická bolest po operaci páteře je specifickým typem Chronické pooperační bolesti (CPSP), definovaná jako bolest trvající ≥3 měsíce po operaci po vyloučení jiných známých příčin. Přítomnost přetrvávající bolesti po období pooperačního zotavení je potvrzena, pokud je splněn alespoň jeden z následujících tří kritérií (sám o sobě nebo v kombinaci):

  1. Jakýkoli další chirurgický zákrok na bederní páteři do 3 měsíců po indexové operaci;
  2. Alespoň jedna návštěva lékaře související s bolestí do 3 měsíců po indexové operaci;
  3. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok pro léčbu bolesti kdykoli po operaci (neomezeno na 24 měsíců), jako je neuromodulace nebo implantace systému pro podávání léků.
Až 3 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci.

Chronická bolest po operaci páteře je specifickým typem chronické pooperační bolesti (CPSP), definovaná jako bolest trvající ≥3 měsíce po operaci po vyloučení jiných známých příčin. Přítomnost přetrvávající bolesti mimo pooperační rekonvalescenční období je potvrzena, pokud je splněno alespoň jedno z následujících tří kritérií (samo o sobě nebo v kombinaci):

  1. Jakýkoli další zákrok na bederní páteři mezi 3. a 6. měsícem po původní operaci;
  2. Alespoň jedna návštěva lékaře související s bolestí mezi 3. a 6. měsícem po původní operaci;
  3. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok k léčbě bolesti kdykoli po operaci (neomezeno na 24 měsíců), například neuromodulace nebo implantace systému pro podávání léků.
Až 6 měsíců po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (Numerická ratingová škála, NRS) 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci.
Hodnocení intenzity bolesti 3 a 6 měsíců po operaci pomocí NRS škály (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest), přičemž pacienti hodnotí bolest v klidu a při aktivitě prostřednictvím telefonického sledování.
Až 6 měsíců po operaci.
Výskyt neurokognitivních poruch 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci.
Postoperační neurokognitivní porucha byla definována jako pokles skóre T-MoCA o ≥ 1 směrodatnou odchylku (SD) od výchozí hodnoty.
Až 6 měsíců po operaci.
Oswestry Disability Index (ODI) 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci.
Vyhodnocuje funkční postižení související s páteří 3 a 6 měsíců po operaci pomocí škály ODI (0-100 %), přičemž pacienti hodnotí invaliditu způsobenou bolestí zad/nohou v 10 oblastech každodenního života; vyšší skóre znamená větší funkční postižení (hodnoceno telefonickým sledováním).
Až 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0136-LT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit