Combinación de Dexmedetomidina y Esketamina y Dolor Postquirúrgico Crónico Después de Cirugía Espinal
Efecto del uso perioperatorio de la combinación dexmedetomidina-esketamina sobre la incidencia de dolor crónico postquirúrgico tras cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna generalmente va seguida de dolor intenso debido al trauma extenso. La tasa reportada de dolor moderado a severo osciló entre el 30% y el 63%. El dolor postoperatorio no controlado se asocia con peores resultados, incluyendo eventos cardiovasculares, complicaciones neurocognitivas y dolor postquirúrgico crónico (DPC). Los opioides son el pilar principal de la analgesia después de la cirugía de columna. Sin embargo, las dosis altas de opioides provocan efectos secundarios como náuseas y vómitos, delirio e incluso depresión respiratoria. Se sugiere analgesia multimodal para estos pacientes.
La dexmedetomidina es un agonista altamente selectivo del receptor adrenérgico alfa 2 con efectos sedantes, analgésicos y ansiolíticos. Un meta-análisis sugiere que, para pacientes sometidos a cirugía de columna, la dexmedetomidina intraoperatoria mejoró la analgesia postoperatoria temprana, pero el efecto no persistió más allá de 6 horas. La ketamina es un antagonista no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) y se ha utilizado como anestésico y analgésico durante décadas. La esketamina es el S-enantómero de la ketamina y tiene una potencia analgésica aproximadamente 2 veces mayor que la de la ketamina. Estudios con tamaño de muestra pequeño en pacientes sometidos a cirugía de columna mostraron que el uso intra o postoperatorio de dosis subanestésicas de esketamina mejoró la analgesia y redujo los analgésicos de rescate.
Los efectos analgésicos de la dexmedetomidina y la esketamina son dependientes de la dosis. Sin embargo, la dosis rutinaria de dexmedetomidina puede aumentar la bradicardia y la hipotensión, e incluso la dosis subanestésica de esketamina puede producir síntomas neuropsiquiátricos. El uso combinado de dexmedetomidina y esketamina puede aumentar los efectos analgésicos y sedantes mientras disminuye los efectos secundarios. En un estudio anterior, el uso de dosis bajas de dexmedetomidina (1 ug/ml) y esketamina (0,25 mg/ml) como suplementos a la analgesia con sufentanilo autoadministrado mejoró el alivio del dolor y la calidad del sueño después de la cirugía de columna, pero la tasa de dolor moderado a severo siguió siendo alta. En un estudio reciente, cuando se usó como suplemento a la analgesia con sufentanilo, aumentar la dosis de esketamina a 0,5 mg/ml no mejoró significativamente la analgesia, mientras que aumentar la dosis de esketamina a 0,75 mg/ml aumentó las náuseas y los vómitos.
En los estudios disponibles, el uso de dexmedetomidina y/o esketamina se limitó principalmente al período intra o postoperatorio. El uso intraoperatorio de la combinación solo mejora la analgesia postoperatoria temprana. Mientras que el uso postoperatorio de la combinación no tuvo efectos sobre el estrés intraoperatorio máximo. Es razonable hipotetizar que el uso de la combinación dexmedetomidina-esketamina durante los períodos intra y postoperatorios puede proporcionar una mejor analgesia y disminuir el DPC en pacientes después de la cirugía de columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huai-Jin Li, MD
- Correo electrónico: sophie.lee.coffee@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 01083572784
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Huai-Jin Li, MD
- Correo electrónico: sophie.lee.coffee@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años y < 80 años;
- Programado para someterse a cirugía electiva de columna cervical posterior, torácica o lumbar bajo anestesia general, con una duración operatoria prevista ≥ 2 horas;
- Requerimiento de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) postoperatoria.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión grave no controlada preoperatoriamente (presión arterial basal en sala: PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg);
- Bradicardia grave (frecuencia cardíaca ≤ 50 lpm), síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de grado II o superior sin implantación de marcapasos, o antecedente de infarto de miocardio en el último año, insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA ≥ III) o arritmia ventricular rápida;
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis o hipertensión intracraneal;
- Antecedentes preoperatorios de hipertiroidismo o feocromocitoma;
- Incapacidad para comunicarse preoperatoriamente debido a coma, demencia grave o alteración del lenguaje;
- Insuficiencia cardíaca grave (FEVI preoperatoria < 30% o clase NYHA IV), disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh), disfunción renal grave (diálisis preoperatoria) o estado físico ASA ≥ grado IV;
- Otras condiciones consideradas inapropiadas para la participación en el estudio por el investigador o médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo combinado dexmedetomidina-esketamina
Durante la anestesia, se administrará una dosis de carga (0,2 ml/kg) de la combinación dexmedetomidina-esketamina (DEX-ESK) (DEX 2 µg/ml; ESK 1 mg/ml) tras la inducción de la anestesia (DEX 0,4 µg/kg; ESK 0,2 mg/kg), seguida de una infusión continua a 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 µg/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) hasta 1 hora antes del final previsto de la cirugía. Tras la cirugía, se establecerá analgesia intravenosa controlada por el paciente con dexmedetomidina (DEX 1,5 µg/ml), esketamina (ESK 0,5 mg/ml) y sufentanilo (1,25 µg/ml), programada para administrar bolos de 2 ml (DEX 3,0 µg, ESK 1 mg y sufentanilo 2,5 µg) con un intervalo de bloqueo de 8-10 minutos y una infusión de fondo de 1 ml/h (DEX 1,5 µg/h, ESK 0,5 mg/h y 1,25 µg/h de sufentanilo), y se utilizará hasta 48 horas. |
Durante la anestesia, se administrará una dosis de carga (0,2 ml/kg) de la combinación dexmedetomidina-esketamina (DEX-ESK) (DEX 2 µg/ml; ESK 1 mg/ml) tras la inducción anestésica (DEX 0,4 µg/kg; ESK 0,2 mg/kg), seguida de una infusión continua a 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 µg/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) hasta 1 hora antes del final previsto de la cirugía. Después de la cirugía, se establecerá analgesia intravenosa controlada por el paciente con dexmedetomidina (DEX 1,5 µg/ml), esketamina (ESK 0,5 mg/ml) y sufentanilo (1,25 µg/ml), programada para administrar bolos de 2 ml (DEX 3,0 µg, ESK 1 mg y sufentanilo 2,5 µg) con un intervalo de bloqueo de 8-10 minutos y una infusión de fondo de 1 ml/h (DEX 1,5 µg/h, ESK 0,5 mg/h y sufentanilo 1,25 µg/h), y se utilizará durante un máximo de 48 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Durante la anestesia, se administrará una dosis de carga (0,2 ml/kg) de solución salina normal tras la inducción anestésica, seguida de una infusión continua a 0,1 ml/kg/h hasta una hora antes del final previsto de la cirugía. Después de la cirugía, se establecerá analgesia intravenosa controlada por el paciente con sufentanilo (1,25 µg/ml), programada para administrar bolos de 2 ml (sufentanilo 2,5 µg) con un intervalo de bloqueo de 8-10 minutos y una infusión de fondo de 1 ml/h (sufentanilo 1,25 µg/h), y se utilizará hasta 48 horas. |
Durante la anestesia, se infundirá una dosis de carga (0,2 ml/kg) de solución salina normal tras la inducción anestésica, seguida de una infusión continua a 0,1 ml/kg/h hasta 1 hora antes del final previsto de la cirugía. Después de la cirugía, se establecerá analgesia intravenosa controlada por el paciente con sufentanilo (1,25 µg/ml), programada para administrar bolos de 2 ml (sufentanilo 2,5 µg) con un intervalo de bloqueo de 8-10 minutos y una infusión de fondo de 1 ml/h (1,25 µg/h de sufentanilo), y se utilizará hasta por 48 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor crónico a los 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía.
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El dolor crónico postquirúrgico de columna es un tipo específico de Dolor Postquirúrgico Crónico (DPQC), definido como dolor que dura >=3 meses después de la cirugía, tras excluir otras causas conocidas. La presencia de dolor persistente más allá del período de recuperación postoperatoria se confirma si se cumple alguno de los siguientes tres criterios (solo o en combinación):
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Hasta 3 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor crónico a los 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía.
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El dolor crónico posterior a la cirugía de columna es un tipo específico de Dolor Postquirúrgico Crónico (CPSP, por sus siglas en inglés), definido como dolor que dura ≥3 meses después de la operación, una vez excluidas otras causas conocidas. La presencia de dolor persistente más allá del período de recuperación postoperatoria se confirma si se cumple cualquiera de los siguientes tres criterios (ya sea solo o en combinación):
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Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (Escala de calificación numérica, NRS) a los 3 y 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Evalúa la intensidad del dolor a los 3 y 6 meses después de la cirugía mediante la escala NRS (0=sin dolor, 10=el peor dolor imaginable), con los pacientes calificando el dolor en reposo y durante la actividad mediante seguimiento telefónico.
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Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Incidencia de trastornos neurocognitivos a los 3 y 6 meses posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía.
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El trastorno neurocognitivo postoperatorio se definió como una disminución en la puntuación del T-MoCA de >= 1 desviación estándar (DE) desde la línea de base.
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Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) a los 3 y 6 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Evalúa la discapacidad funcional relacionada con la columna vertebral a los 3 y 6 meses después de la cirugía mediante la escala ODI (0-100%), donde los pacientes califican la discapacidad por dolor de espalda/pierna en 10 dominios de la vida diaria; puntuaciones más altas indican mayor discapacidad funcional (evaluado mediante seguimiento telefónico).
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Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
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