Combinação Dexmedetomidina-Esketamina e Dor Pós-Cirúrgica Crónica Após Cirurgia da Coluna
Efeito da Utilização Perioperatória da Combinação Dexmedetomidina-Escetamina na Incidência de Dor Pós-Cirúrgica Crónica Após Cirurgia da Coluna Vertebral: um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna vertebral é geralmente seguida de dor intensa devido ao trauma extenso. A taxa relatada de dor moderada a grave variou entre 30% e 63%. A dor pós-operatória não controlada está associada a piores resultados, incluindo eventos cardiovasculares, complicações neurocognitivas e dor pós-cirúrgica crónica (DPCC). Os opioides são o principal suporte da analgesia após a cirurgia da coluna vertebral. No entanto, doses elevadas de opioides provocam efeitos secundários, como náuseas e vómitos, delírio e até depressão respiratória. A analgesia multimodal é sugerida para estes doentes.
A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos recetores alfa-2 adrenérgicos com efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos. Uma meta-análise sugere que, para doentes submetidos a cirurgia da coluna vertebral, a dexmedetomidina intraoperatória melhorou a analgesia pós-operatória precoce, mas o efeito não persistiu além das 6 horas. A cetamina é um antagonista não competitivo dos recetores de N-metil-D-aspartato (NMDA) e tem sido utilizada como anestésico e analgésico durante décadas. A esketamina é o S-enantiómero da cetamina e tem um potencial analgésico aproximadamente 2 vezes superior ao da cetamina. Estudos com pequenas amostras em doentes submetidos a cirurgia da coluna vertebral mostraram que a utilização intra- ou pós-operatória de esketamina em dose subanestésica melhorou a analgesia e reduziu os analgésicos de resgate.
Os efeitos analgésicos da dexmedetomidina e da esketamina são dose-dependentes. No entanto, a dexmedetomidina em dose de rotina pode aumentar a bradicardia e a hipotensão, e mesmo a esketamina em dose subanestésica pode produzir sintomas neuropsiquiátricos. A utilização combinada de dexmedetomidina e esketamina pode aumentar os efeitos analgésicos e sedativos, enquanto diminui os efeitos secundários. Num estudo anterior, a utilização de dexmedetomidina em baixa dose (1 ug/ml) e esketamina (0,25 mg/ml) como suplemento à analgesia autónoma com sufentanil melhorou o alívio da dor e a qualidade do sono após a cirurgia da coluna vertebral, mas a taxa de dor moderada a grave permaneceu elevada. Num estudo recente, quando utilizada como suplemento à analgesia com sufentanil, o aumento da dose de esketamina para 0,5 mg/ml não melhorou significativamente a analgesia, enquanto o aumento da dose de esketamina para 0,75 mg/ml aumentou as náuseas e vómitos.
Nos estudos disponíveis, a utilização de dexmedetomidina e/ou esketamina limitou-se maioritariamente ao período intra- ou pós-operatório. A utilização intraoperatória da combinação apenas melhorou a analgesia pós-operatória precoce. Enquanto a utilização pós-operatória da combinação não teve efeitos no pico de stress intraoperatório. É razoável hipotetizar que a utilização da combinação dexmedetomidina-esketamina durante os períodos intra- e pós-operatórios pode proporcionar uma melhor analgesia e diminuir a DPCC em doentes após cirurgia da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huai-Jin Li, MD
- E-mail: sophie.lee.coffee@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 01083572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Huai-Jin Li, MD
- E-mail: sophie.lee.coffee@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 40 anos e < 80 anos;
- Agendado para cirurgia eletiva da coluna cervical posterior, torácica ou lombar sob anestesia geral, com duração operatória prevista ≥ 2 horas;
- Necessidade de analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) no pós-operatório.
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão grave não controlada no pré-operatório (pressão arterial basal no internamento: PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg);
- Bradicardia grave (frequência cardíaca ≤ 50 bpm), síndrome do seio doente, bloqueio atrioventricular de grau II ou superior sem implante de pacemaker, ou história de enfarte do miocárdio no último ano, insuficiência cardíaca grave (classe NYHA ≥ III), ou arritmia ventricular rápida;
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia grave, ou hipertensão intracraniana;
- História pré-operatória de hipertiroidismo ou feocromocitoma;
- Incapacidade de comunicação no pré-operatório devido a coma, demência grave, ou perturbação da linguagem;
- Insuficiência cardíaca grave (FEVE pré-operatória < 30% ou classe NYHA IV), disfunção hepática grave (classe Child-Pugh C), disfunção renal grave (diálise pré-operatória), ou estado físico ASA ≥ grau IV;
- Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelo investigador ou médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo combinado de dexmedetomidina e esketamina
Durante a anestesia, uma dose de carga (0,2 ml/kg) da combinação dexmedetomidina-esketamina (DEX-ESK) (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) será infundida após a indução da anestesia (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), seguida por uma infusão contínua a 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 ug/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) até 1 hora antes do fim previsto da cirurgia. Após a cirurgia, será estabelecida analgesia intravenosa controlada pelo doente com dexmedetomidina (DEX 1,5 ug/ml), esketamina (ESK 0,5 mg/ml) e sufentanil (1,25 ug/ml), programada para administrar bolus de 2 ml (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg e sufentanil 2,5 ug) com um intervalo de bloqueio de 8-10 minutos e uma infusão de fundo de 1 ml/h (DEX 1,5 ug/h, ESK 0,5 mg/h e 1,25 ug/h de sufentanil), e utilizada até 48 horas. |
Durante a anestesia, uma dose de carga (0,2 ml/kg) da combinação dexmedetomidina-esketamina (DEX-ESK) (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) será administrada após a indução da anestesia (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), seguida de uma infusão contínua a 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 ug/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) até 1 hora antes do fim previsto da cirurgia. Após a cirurgia, será estabelecida analgesia intravenosa controlada pelo doente com dexmedetomidina (DEX 1,5 ug/ml), esketamina (ESK 0,5 mg/ml) e sufentanil (1,25 ug/ml), programada para administrar bolus de 2 ml (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg e sufentanil 2,5 ug) com um intervalo de bloqueio de 8-10 minutos e uma infusão de fundo de 1 ml/h (DEX 1,5 ug/h, ESK 0,5 mg/h e 1,25 ug/h de sufentanil), e utilizada até 48 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Durante a anestesia, uma dose de carga (0,2 ml/kg) de soro fisiológico será infundida após a indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua a 0,1 ml/kg/h até 1 hora antes do fim previsto da cirurgia. Após a cirurgia, será estabelecida uma analgesia intravenosa controlada pelo paciente com sufentanil (1,25 ug/ml), programada para administrar bolus de 2 ml (sufentanil 2,5 ug) com um intervalo de bloqueio de 8-10 minutos e uma infusão de fundo de 1 ml/h (1,25 ug/h de sufentanil), e utilizada até 48 horas. |
Durante a anestesia, uma dose de ataque (0,2 ml/kg) de soro fisiológico será infundida após a indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua a 0,1 ml/kg/h até 1 hora antes do fim previsto da cirurgia. Após a cirurgia, será estabelecida analgesia intravenosa controlada pelo doente com sufentanil (1,25 ug/ml), programada para administrar bolus de 2 ml (sufentanil 2,5 ug) com um intervalo de bloqueio de 8-10 minutos e uma infusão de fundo de 1 ml/h (sufentanil 1,25 ug/h), e utilizada até 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor crónica aos 3 meses após a cirurgia
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia.
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A dor crónica pós-cirurgia da coluna vertebral é um tipo específico de Dor Crónica Pós-Cirúrgica (DCPS), definida como dor com duração >=3 meses após a cirurgia, após exclusão de outras causas conhecidas. A presença de dor persistente para além do período de recuperação pós-operatória é confirmada se for cumprido qualquer um dos três critérios seguintes (isoladamente ou em combinação):
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Até 3 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor crónica aos 6 meses após cirurgia
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia.
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A dor crónica pós-cirurgia vertebral é um tipo específico de Dor Crónica Pós-Cirúrgica (DCPS), definida como dor com duração >=3 meses no período pós-operatório após exclusão de outras causas conhecidas. A presença de dor persistente para além do período de recuperação pós-operatória é confirmada se for cumprido qualquer um dos três critérios seguintes (isoladamente ou em combinação):
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Até 6 meses após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor (Escala de Avaliação Numérica, NRS) aos 3 e 6 meses após a cirurgia
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia.
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Avalia a intensidade da dor aos 3 e 6 meses após a cirurgia através da escala NRS (0=nenhuma dor, 10=pior dor imaginável), com os doentes a classificar a dor em repouso e durante a atividade através de acompanhamento telefónico.
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Até 6 meses após a cirurgia.
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Incidência de distúrbios neurocognitivos aos 3 e 6 meses pós-operatórios
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia.
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A perturbação neurocognitiva pós-operatória foi definida como uma diminuição da pontuação T-MoCA de >= 1 desvio padrão (DP) em relação à linha de base.
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Até 6 meses após a cirurgia.
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) aos 3 e 6 meses após a cirurgia
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia.
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Avalia a incapacidade funcional relacionada com a coluna aos 3 e 6 meses após a cirurgia através da escala ODI (0-100%), com os doentes a classificarem a incapacidade devido à dor nas costas/pernas em 10 domínios da vida diária; pontuações mais altas significam maior incapacidade funcional (avaliado por acompanhamento telefónico).
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Até 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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