어깨 석회성 건염에 대한 파라세타몰과 이부프로펜, 패모티딘 투여 여부
파라세타몰과 이부프로펜 치료의 효능을 평가하는 무작위 대조 단일 중심 연구: 어깨 석회화 건염 치료에서 파모티딘의 유무에 따른 비교
연구 개요
상세 설명
어깨의 석회화 건염은 급성 및 만성 어깨 통증의 일반적인 원인으로, 종종 다중 치료법이 필요합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 파라세타몰과 같은 진통제가 일차 치료로 자주 사용되지만, 위장관 부작용은 여전히 우려사항입니다. 히스타민 H2 수용체 길항제인 파모티딘은 위장관 안전성을 개선하고 잠재적으로 치료 내성을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 응급 외래 외과 환경에서 수행된 무작위, 개방형, 단일 센터 대조 시험입니다. 목표는 어깨 석회화 건염 환자에서 파모티딘을 추가한 파라세타몰과 이부프로펜 교대 요법과 파모티딘 없이 동일한 진통 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
중재 그룹: 파라세타몰(1000 mg)과 이부프로펜(400 mg)을 14일 동안 교대로 투여하며 파모티딘 40 mg을 매일 1회 투여 대조 그룹: 파모티딘 없이 파라세타몰(1000 mg)과 이부프로펜(400 mg)을 14일 동안 동시에 투여 만성 판토프라졸 치료를 받는 환자는 중재 기간 동안 일시적으로 파모티딘으로 전환합니다.
주요 결과는 12개월 동안 옥스퍼드 어깨 점수(OSS)로 측정한 통증 및 어깨 기능의 변화입니다. 2차 결과에는 석회화의 방사선학적 변화, 추가 치료적 중재(물리 치료, 체외 충격파 치료, 코르티코스테로이드 주사, 바르보타주 및 관절경 수술)의 빈도, 치료 안전성 및 내성이 포함됩니다.
환자는 2주, 6주, 3개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다. 평가에는 시각적 상사 척도(VAS), OSS 설문지, 관절 가동 범위 및 3개월 시점의 방사선학적 평가가 포함됩니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marin Glavčić, MD
- 전화번호: +385 01 290 2571
- 이메일: mglavcic@kbd.hr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 석회화 건염과 일치하는 어깨 통증의 임상 병력
- 어깨 X선으로 확인된 석회화 존재
- 연구 절차 및 추적 관찰 준수 능력 및 의지
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 파라세타몰, 이부프로펜 또는 파모티딘에 대한 알레르기 또는 과민증
- NSAID 사용을 금기하는 활동성 위장관 질환
- 만성 이중 항혈소판 요법
- 판토프라졸 이외의 양성자 펌프 억제제 현재 사용 (일시적으로 대체되지 않는 한)
- 연구 참여 또는 결과에 영향을 줄 수 있는 중증 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰 + 이부프로펜 + 파모티딘
파라세타몰과 이부프로펜은 14일 동안 교대로 투여됩니다.
파모티딘은 같은 기간 동안 하루에 한 번 투여됩니다. 만성 판토프라졸 치료를 받는 환자는 치료 기간 동안 일시적으로 파모티딘으로 전환합니다. |
참가자는 14일 동안 파라세타몰(1000mg)과 이부프로펜(400mg)을 교대로 투여받으며, 동시에 파모티딘 40mg을 하루에 한 번 투여합니다.
만성 판토프라졸 치료를 받고 있는 환자는 이 기간 동안 일시적으로 파모티딘으로 전환합니다.
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활성 비교기: 파라세타몰 + 이부프로펜 (파모티딘 없음)
파라세타몰과 이부프로펜이 14일 동안 파모티딘을 추가하지 않고 함께 투여됩니다.
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참가자는 패밀리티딘을 추가하지 않고 14일 동안 파라세타몰(1000mg)과 이부프로펜(400mg)을 병용 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 어깨 점수(OSS)의 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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옥스포드 어깨 점수(OSS)는 어깨 통증과 기능을 평가하는 검증된 환자 보고 설문지입니다.
12개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0에서 4점까지 점수가 매겨지고 총점 범위는 0에서 48점입니다. 높은 점수는 더 나은 어깨 기능을 나타냅니다.
주요 종점은 두 치료 그룹을 비교하여 기준선에서 추적 관찰까지의 OSS 변화입니다.
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기준선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화 (시각적 상사 척도, VAS)
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 12개월
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
결과는 추적 관찰 시점에 걸친 기준선 대비 VAS 점수의 변화로 정의됩니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 12개월
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X-ray 상 석회화 침착물 크기의 변화
기간: 기준선부터 3개월까지
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표준 X선 영상을 이용한 어깨의 석회화 침착물에 대한 방사선학적 평가.
결과 측정은 3개월 동안의 기준선 대비 석회화 크기 변화(밀리미터 단위)입니다.
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기준선부터 3개월까지
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추가 치료적 개입의 사용
기간: 최대 12개월
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물리치료, 체외 충격파 치료(ESWL), 코르티코스테로이드 주사, 초음파 유도 바르보타주 또는 관절경 수술을 포함한 추가 치료가 필요한 환자의 비율.
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최대 12개월
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부작용 발생률
기간: 기준선부터 12개월까지
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연구 기간 동안 기록된 위장관 증상 및 기타 약물 관련 부작용을 포함한 치료 관련 이상 반응의 수와 유형
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기준선부터 12개월까지
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어깨 관절 가동 범위의 변화
기간: 2주, 6주, 3개월 및 12개월
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영향을 받은 어깨의 능동적 관절 가동 범위(예: 외전, 굴곡, 회전)에 대한 임상 평가. 시간에 따른 평가 및 군간 비교.
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2주, 6주, 3개월 및 12개월
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어깨 외전 가동 범위 변화 (도)
기간: 기준선, 2주, 6주.
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능동적 어깨 외전 관절가동범위는 각도계를 사용하여 도 단위로 측정합니다.
결과 측정치는 각 추적 시점에서의 기준선 대비 변화입니다.
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기준선, 2주, 6주.
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어깨 굴곡 관절가동범위의 변화(도)
기간: 기준점, 2주, 6주
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어깨 능동 굴곡 가동 범위는 각도계를 사용하여 도 단위로 측정됩니다.
결과 측정치는 각 추적 시점에서의 기준선 대비 변화입니다.
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기준점, 2주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/1024-7
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