Paracetamol und Ibuprofen mit oder ohne Famotidin bei kalzifizierender Tendinitis der Schulter
Randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit Paracetamol und Ibuprofen, mit und ohne Famotidin, bei der Behandlung der Kalkschulter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kalkschulter (Tendinitis calcarea) ist eine häufige Ursache für akute und chronische Schulterschmerzen, die oft eine multimodale Behandlung erfordert. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Analgetika wie Paracetamol werden häufig als First-Line-Therapie eingesetzt; gastrointestinale Nebenwirkungen bleiben jedoch ein Problem. Famotidin, ein Histamin-H2-Rezeptorantagonist, könnte die gastrointestinale Sicherheit verbessern und möglicherweise die Behandlungstoleranz beeinflussen.
Diese Studie ist eine randomisierte, offene, einzentrische kontrollierte Studie, die im Rahmen der chirurgischen Notfallambulanz durchgeführt wird. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer alternierenden Therapie mit Paracetamol und Ibuprofen unter Zugabe von Famotidin im Vergleich zum gleichen Analgetikaregime ohne Famotidin bei Patienten mit Kalkschulter zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:
Interventionsgruppe: alternierend Paracetamol (1000 mg) und Ibuprofen (400 mg) über 14 Tage mit Famotidin 40 mg einmal täglich Kontrollgruppe: Paracetamol (1000 mg) und Ibuprofen (400 mg) gleichzeitig über 14 Tage ohne Famotidin Patienten unter chronischer Pantoprazol-Therapie werden während der Interventionsphase vorübergehend auf Famotidin umgestellt.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung von Schmerz und Schulterfunktion, gemessen mit dem Oxford Shoulder Score (OSS) über 12 Monate. Sekundäre Ergebnisse umfassen radiologische Veränderungen der Verkalkungen, Häufigkeit zusätzlicher therapeutischer Interventionen (Physiotherapie, extrakorporale Stoßwellentherapie, Kortikosteroidinjektionen, Barbotage und arthroskopische Chirurgie) sowie Behandlungsicherheit und -verträglichkeit.
Die Patienten werden nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht. Die Bewertungen umfassen Visuelle Analogskala (VAS), OSS-Fragebögen, Bewegungsumfang und radiologische Auswertung nach 3 Monaten. Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marin Glavčić, MD
- Telefonnummer: +385 01 290 2571
- E-Mail: mglavcic@kbd.hr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Klinische Anamnese von Schulterschmerzen, die mit einer Kalkschulter vereinbar sind
- Vorhandensein von Kalkablagerungen, die durch eine Röntgenaufnahme der Schulter bestätigt wurden
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Ibuprofen oder Famotidin
- Aktive Magen-Darm-Erkrankung, die die Anwendung von NSAR kontraindiziert
- Chronische duale Thrombozytenaggregationshemmung
- Derzeitige Einnahme von Protonenpumpenhemmern außer Pantoprazol (sofern nicht vorübergehend ersetzt)
- Schwere systemische Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol + Ibuprofen + Famotidine
Paracetamol und Ibuprofen werden über 14 Tage in einem alternierenden Schema verabreicht.
Famotidin wird einmal täglich während desselben Zeitraums gegeben.
Patienten unter chronischer Pantoprazol-Therapie wechseln vorübergehend während der Behandlung auf Famotidin.
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Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen abwechselnd Dosen von Paracetamol (1000 mg) und Ibuprofen (400 mg), zusammen mit Famotidin 40 mg einmal täglich.
Patienten mit chronischer Pantoprazol-Therapie wechseln während dieses Zeitraums vorübergehend auf Famotidin.
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Aktiver Komparator: Paracetamol + Ibuprofen (Kein Famotidin)
Paracetamol und Ibuprofen werden über 14 Tage hinweg gleichzeitig verabreicht, ohne die Zugabe von Famotidin.
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Die Teilnehmer erhalten Paracetamol (1000 mg) und Ibuprofen (400 mg), die über einen Zeitraum von 14 Tagen gleichzeitig verabreicht werden, ohne Zugabe von Famotidin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Oxford-Schulter-Scores (OSS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein validierter, patientenberichteter Fragebogen zur Beurteilung von Schulterschmerzen und -funktion.
Er besteht aus 12 Items, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, mit einem Gesamtscorebereich von 0 bis 48, wobei höhere Scores eine bessere Schulterfunktion anzeigen.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des OSS vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, wobei die beiden Behandlungsgruppen verglichen werden.
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Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Die Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht.
Das Ergebnis wird als Veränderung des VAS-Werts vom Ausgangswert über die Nachbeobachtungszeitpunkte definiert.
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Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Größe von Kalkablagerungen im Röntgenbild
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Radiologische Beurteilung von Kalkablagerungen in der Schulter mittels Standard-Röntgenbildgebung.
Das Ergebnis ist die Größenänderung der Verkalkungen (in Millimetern gemessen) von der Basislinie bis zu 3 Monaten.
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Baseline bis 3 Monate
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Einsatz zusätzlicher therapeutischer Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
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Der Anteil der Patienten, die zusätzliche Behandlungen benötigen, einschließlich Physiotherapie, extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWL), Kortikosteroidinjektionen, ultraschallgeführter Barbotage oder arthroskopischer Chirurgie.
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Bis zu 12 Monaten
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Anzahl und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich gastrointestinaler Symptome und anderer arzneimittelbezogener Nebenwirkungen, die während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet wurden.
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderung der Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Klinische Bewertung des aktiven Bewegungsumfangs der betroffenen Schulter (z. B. Abduktion, Flexion, Rotation), im Zeitverlauf ausgewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
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2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Änderung des Bewegungsumfangs bei Schulterabduktion (Grad)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen.
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Der aktive Bewegungsumfang der Schulterabduktion wird in Grad mit einem Goniometer gemessen.
Der Ergebnisparameter ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt.
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Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen.
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Änderung des Bewegungsumfangs der Schulterflexion (Grad)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
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Der aktive Bewegungsumfang der Schulterflexion wird in Grad mit einem Goniometer gemessen.
Das Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt.
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Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Arthralgie
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- Anzeichen und Symptome
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- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Famotidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/1024-7
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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