Paracetamol e Ibuprofeno Con o Sin Famotidina para la Tendinitis Calcificante del Hombro
Estudio Controlado Aleatorizado de Un Solo Centro que Evalúa la Eficacia de la Terapia con Paracetamol e Ibuprofeno, Con y Sin Famotidina, en el Tratamiento de la Tendinitis Calcificada del Hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinitis calcificante del hombro es una causa común de dolor agudo y crónico en el hombro, que a menudo requiere un tratamiento multimodal. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los analgésicos como el paracetamol se utilizan con frecuencia como terapia de primera línea; sin embargo, los efectos adversos gastrointestinales siguen siendo una preocupación. La famotidina, un antagonista del receptor H2 de la histamina, puede mejorar la seguridad gastrointestinal y potencialmente influir en la tolerabilidad del tratamiento.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y unicéntrico realizado en un entorno de consulta externa de cirugía de urgencias. El objetivo es comparar la eficacia y seguridad de la terapia alternada de paracetamol e ibuprofeno con la adición de famotidina frente al mismo régimen analgésico sin famotidina en pacientes con tendinitis calcificante del hombro.
Los participantes se aleatorizarán en dos grupos:
Grupo de intervención: paracetamol (1000 mg) e ibuprofeno (400 mg) alternados durante 14 días con famotidina 40 mg una vez al día. Grupo de control: paracetamol (1000 mg) e ibuprofeno (400 mg) administrados concomitantemente durante 14 días sin famotidina. Los pacientes en terapia crónica con pantoprazol cambiarán temporalmente a famotidina durante el período de intervención.
El resultado principal es el cambio en el dolor y la función del hombro medido por la Escala de Oxford para el Hombro (OSS) durante 12 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios radiográficos en las calcificaciones, frecuencia de intervenciones terapéuticas adicionales (fisioterapia, terapia de ondas de choque extracorpóreas, inyecciones de corticosteroides, barbotaje y cirugía artroscópica), y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Los pacientes serán seguidos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 12 meses. Las evaluaciones incluyen la Escala Visual Analógica (EVA), cuestionarios OSS, rango de movimiento y evaluación radiográfica a los 3 meses. Los eventos adversos se monitorizarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marin Glavčić, MD
- Número de teléfono: +385 01 290 2571
- Correo electrónico: mglavcic@kbd.hr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Historial clínico de dolor de hombro compatible con tendinitis calcificante
- Presencia de calcificaciones confirmada mediante radiografía de hombro
- Capacidad y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida al paracetamol, ibuprofeno o famotidina
- Enfermedad gastrointestinal activa que contraindique el uso de AINE
- Tratamiento antiagregante plaquetario dual crónico
- Uso actual de inhibidores de la bomba de protones distintos de pantoprazol (a menos que se sustituyan temporalmente)
- Enfermedades sistémicas graves que puedan interferir con la participación en el estudio o los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paracetamol + Ibuprofeno + Famotidina
El paracetamol y el ibuprofeno se administran en un régimen alterno durante 14 días.
La famotidina se administra una vez al día durante el mismo período.
Los pacientes en terapia crónica con pantoprazol cambian temporalmente a famotidina durante el tratamiento.
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Los participantes reciben dosis alternas de paracetamol (1000 mg) e ibuprofeno (400 mg) durante un período de 14 días, junto con famotidina 40 mg una vez al día.
Los pacientes en terapia crónica con pantoprazol cambian temporalmente a famotidina durante este período.
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Comparador activo: Paracetamol + Ibuprofeno (Sin Famotidina)
El paracetamol y el ibuprofeno se administran concomitantemente durante 14 días sin la adición de famotidina.
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Los participantes reciben paracetamol (1000 mg) e ibuprofeno (400 mg) administrados concomitantemente durante un período de 14 días sin la adición de famotidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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La Escala de Hombro de Oxford (OSS) es un cuestionario validado reportado por el paciente que evalúa el dolor y la función del hombro.
Consta de 12 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 48, donde puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro.
El criterio de valoración principal es el cambio en la OSS desde el inicio hasta el seguimiento, comparando los dos grupos de tratamiento.
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Baseline a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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La intensidad del dolor se mide mediante una Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
El resultado se define como el cambio en la puntuación de la EVA desde el valor basal a lo largo de los puntos de seguimiento.
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Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio en el Tamaño de los Depósitos Calcificados en la Radiografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Evaluación radiográfica de depósitos calcificados en el hombro mediante imágenes de rayos X estándar.
La medida de resultado es el cambio en el tamaño de las calcificaciones (medido en milímetros) desde el inicio hasta los 3 meses.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Uso de Intervenciones Terapéuticas Adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción de pacientes que requieren tratamientos adicionales, incluyendo fisioterapia, terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWL), inyecciones de corticosteroides, barbotaje guiado por ultrasonido o cirugía artroscópica.
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Hasta 12 meses
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Número y tipo de eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluyendo síntomas gastrointestinales y otros efectos secundarios relacionados con el fármaco, registrados durante todo el periodo del estudio.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el Rango de Movimiento del Hombro
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Evaluación clínica del rango activo de movimiento del hombro afectado (por ejemplo, abducción, flexión, rotación), evaluado a lo largo del tiempo y comparado entre grupos.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio en el Rango de Movimiento de Abducción del Hombro (Grados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas.
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El rango de movimiento activo de abducción del hombro se mide en grados utilizando un goniómetro.
La medida de resultado es el cambio desde la línea de base en cada punto temporal de seguimiento.
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Línea de base, 2 semanas, 6 semanas.
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Cambio en el Rango de Movimiento de Flexión del Hombro (Grados)
Periodo de tiempo: Línea basal, 2 semanas, 6 semanas
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El rango de movimiento de flexión activa del hombro se mide en grados utilizando un goniómetro.
La medida de resultado es el cambio desde el valor basal en cada punto de tiempo de seguimiento.
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Línea basal, 2 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- 2025/1024-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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