Paracetamolo e Ibuprofene Con o Senza Famotidina per la Tendinite Calcifica della Spalla
Studio Controllato Randomizzato Monocentrico che Valuta l'Efficacia della Terapia con Paracetamolo e Ibuprofene, con e senza Famotidina, nel Trattamento della Tendinite Calcifica della Spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinite calcifica della spalla è una causa comune di dolore acuto e cronico alla spalla, che spesso richiede un trattamento multimodale. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici come il paracetamolo sono frequentemente utilizzati come terapia di prima linea; tuttavia, gli effetti avversi gastrointestinali rimangono un problema. La famotidina, un antagonista del recettore H2 dell'istamina, può migliorare la sicurezza gastrointestinale e potenzialmente influenzare la tollerabilità del trattamento.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato, in aperto, monocentrico condotto in ambito ambulatoriale chirurgico d'urgenza. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia alternata con paracetamolo e ibuprofene con l'aggiunta di famotidina rispetto allo stesso regime analgesico senza famotidina in pazienti con tendinite calcifica della spalla.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo intervento: alternanza di paracetamolo (1000 mg) e ibuprofene (400 mg) per 14 giorni con famotidina 40 mg una volta al giorno Gruppo controllo: paracetamolo (1000 mg) e ibuprofene (400 mg) somministrati concomitantemente per 14 giorni senza famotidina I pazienti in terapia cronica con pantoprazolo passeranno temporaneamente alla famotidina durante il periodo di intervento.
L'esito primario è la variazione del dolore e della funzionalità della spalla misurata mediante l'Oxford Shoulder Score (OSS) per 12 mesi. Gli esiti secondari includono i cambiamenti radiografici delle calcificazioni, la frequenza di interventi terapeutici aggiuntivi (fisioterapia, terapia con onde d'urto extracorporee, iniezioni di corticosteroidi, barbotage e chirurgia artroscopica), e la sicurezza e tollerabilità del trattamento.
I pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi. Le valutazioni includono la scala visiva analogica (VAS), i questionari OSS, l'ampiezza del movimento e la valutazione radiografica a 3 mesi. Gli eventi avversi saranno monitorati durante tutto lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marin Glavčić, MD
- Numero di telefono: +385 01 290 2571
- Email: mglavcic@kbd.hr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Anamnesi clinica di dolore alla spalla compatibile con tendinite calcifica
- Presenza di calcificazioni confermata da radiografia della spalla
- Capacità e volontà di rispettare le procedure dello studio e il follow-up
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota a paracetamolo, ibuprofene o famotidina
- Malattia gastrointestinale attiva che controindica l'uso di FANS
- Terapia antiaggregante doppia cronica
- Uso attuale di inibitori di pompa protonica diversi dal pantoprazolo (a meno che non siano temporaneamente sostituiti)
- Malattie sistemiche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paracetamolo + Ibuprofene + Famotidina
Il paracetamolo e l'ibuprofene vengono somministrati con un regime alternato per 14 giorni.
La famotidina viene somministrata una volta al giorno durante lo stesso periodo.
I pazienti in terapia cronica con pantoprazolo passano temporaneamente alla famotidina durante il trattamento.
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I partecipanti ricevono dosi alternate di paracetamolo (1000 mg) e ibuprofene (400 mg) durante un periodo di 14 giorni, insieme a famotidina 40 mg una volta al giorno.
I pazienti in terapia cronica con pantoprazolo passano temporaneamente alla famotidina durante questo periodo.
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Comparatore attivo: Paracetamolo + Ibuprofene (Senza Famotidina)
Il paracetamolo e l'ibuprofene vengono somministrati in concomitanza per 14 giorni senza l'aggiunta di famotidina.
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I partecipanti ricevono paracetamolo (1000 mg) e ibuprofene (400 mg) somministrati contemporaneamente per un periodo di 14 giorni senza l'aggiunta di famotidina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio Oxford per la Spalla (OSS)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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L'Oxford Shoulder Score (OSS) è un questionario convalidato compilato dal paziente per valutare il dolore e la funzione della spalla.
Consiste in 12 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 48, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione della spalla.
L'endpoint primario è la variazione dell'OSS dal basale al follow-up, confrontando i due gruppi di trattamento.
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Da baseline a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
L'esito è definito come la variazione del punteggio VAS rispetto al basale nei diversi tempi di follow-up.
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Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Variazione delle Dimensioni dei Depositi Calcifici alla Radiografia
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi
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Valutazione radiografica dei depositi calcifici nella spalla mediante imaging a raggi X standard.
La misura di esito è la variazione delle dimensioni delle calcificazioni (misurata in millimetri) dal basale a 3 mesi.
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Dalla baseline a 3 mesi
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Uso di Interventi Terapeutici Aggiuntivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La proporzione di pazienti che richiede trattamenti aggiuntivi, inclusi fisioterapia, terapia con onde d'urto extracorporee (ESWL), iniezioni di corticosteroidi, barbottaggio ecoguidato o chirurgia artroscopica.
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Fino a 12 mesi
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Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
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Numero e tipo di eventi avversi correlati al trattamento, inclusi sintomi gastrointestinali e altri effetti collaterali correlati al farmaco, registrati durante l'intero periodo di studio.
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Dalla baseline a 12 mesi
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Variazione dell'Articolarità della Spalla
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Valutazione clinica del range di movimento attivo della spalla interessata (ad esempio, abduzione, flessione, rotazione), valutata nel tempo e confrontata tra i gruppi.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Variazione della gamma di movimento nell'abduzione della spalla (gradi)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane.
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L'escursione articolare attiva nell'abduzione della spalla viene misurata in gradi utilizzando un goniometro.
La misura dell'esito è la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale di follow-up. |
Baseline, 2 settimane, 6 settimane.
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Variazione dell'Articolarità in Flessione della Spalla (Gradi)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane
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La flessione attiva della spalla è misurata in gradi utilizzando un goniometro.
L'outcome è il cambiamento rispetto al basale ad ogni punto temporale di follow-up.
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Baseline, 2 settimane, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Artralgia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore alla spalla
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tiazoli
- Azoli
- Acidi carbossilici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Acidi, carbociclico
- Fenilproponati
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Famotidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/1024-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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