Parasetamoli ja ibuprofeeni famotidinin kanssa tai ilman hartian kalsifioituneen jänteen tulehduksen hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu yksikeskustutkimus, jossa arvioidaan parasetamolin ja ibuprofenin terapian tehokkuutta, famotidinin kanssa ja ilman, hartian kalsifikaattiohierontan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkanivelten kalsifioitunut jännetulehdus on yleinen akuutin ja kroonisen olkapään kivun syy, joka usein vaatii monimuotoista hoitoa. Tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja kipulääkkeet, kuten parasetamoli, käytetään usein ensilinjan hoidossa; kuitenkin ruoansulatuskanavan haittavaikutukset ovat edelleen huolenaihe. Famotidini, histamiini H2-reseptorin salpaaja, voi parantaa ruoansulatuskanavan turvallisuutta ja mahdollisesti vaikuttaa hoidon siedettävyyteen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman, yksikeskuksinen kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan päivystyskirurgian poliklinikalla. Tavoitteena on verrata parasetamolin ja ibuprofeenin vuorottelevan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta famotidinin lisäyksellä verrattuna samaan kipulääkitykseen ilman famotidinia potilailla, joilla on olkanivelten kalsifioitunut jännetulehdus.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Interventioryhmä: vuorotteleva parasetamoli (1000 mg) ja ibuprofeeni (400 mg) 14 päivän ajan famotidini 40 mg kerran päivässä Kontrolliryhmä: parasetamoli (1000 mg) ja ibuprofeeni (400 mg) annosteltuna samanaikaisesti 14 päivän ajan ilman famotidinia Kroonisessa pantopratsolihoidossa olevat potilaat vaihtavat väliaikaisesti famotidiniin interventiojakson aikana.
Ensisijainen lopputulos on kivun ja olkapään toiminnan muutos, mitattuna Oxford Shoulder Score (OSS) -mittarilla 12 kuukauden aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat radiografiset muutokset kalsifikaatioissa, lisähoitointerventioiden tiheys (fysioterapia, ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia, kortikosteroidi-injektiot, barbotaasi ja artroskooppinen leikkaus) sekä hoidon turvallisuus ja siedettävyys.
Potilaita seurataan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Arviointeihin kuuluvat visuaalinen analogiaskaala (VAS), OSS-kyselylomakkeet, liikelaajuus ja radiografinen arviointi 3 kuukauden kohdalla. Haitallisia tapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marin Glavčić, MD
- Puhelinnumero: +385 01 290 2571
- Sähköposti: mglavcic@kbd.hr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kliininen olemus olkapään kivusta, joka sopii yhteen kalsifioituneen jännetulehduksen kanssa
- Kalsifikaatioiden läsnäolo vahvistettu olkapään röntgenkuvalla
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys parasetamoliin, ibuprofeeniin tai famotidiiniin
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus, joka estää NSAID-lääkkeiden käytön
- Krooninen kaksoisverihiutaleiden estolääkitys
- Nykyinen protonipumppuestäjien käyttö pantopratsaolin lisäksi (paitsi väliaikaisesti korvattuna)
- Vakavat systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli + Ibuprofeeni + Famotidiini
Parasetaamolia ja ibuprofeenia annostellaan vuorottelevasti 14 päivän ajan.
Famotidiinia annetaan kerran päivässä samana ajanjaksona. Kroonisessa pantopratsolihoidossa olevat potilaat siirtyvät tilapäisesti famotidiinille hoidon aikana. |
Osallistujat saavat vuorotellen annoksia parasetamolia (1000 mg) ja ibuprofeenia (400 mg) 14 päivän ajan yhdessä famotidinin 40 mg:n kanssa kerran päivässä.
Kroonisessa pantopratsolihoitossa olevat potilaat vaihtavat tilapäisesti famotidiniin tänä aikana.
|
|
Active Comparator: Parasetamoli + Ibuprofeeni (Ei Famotidiinia)
Parasetamolia ja ibuprofeenia annetaan rinnakkain 14 päivän ajan ilman famotidinin lisäämistä.
|
Osallistujat saavat parasetamolia (1000 mg) ja ibuprofeenia (400 mg), jotka annetaan samanaikaisesti 14 päivän ajan ilman famotidinin lisäystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapääpisteytyksen (OSS) muutos
Aikaikkuna: Alkutaso 12 kuukauteen
|
Oxford Shoulder Score (OSS) on validoitu potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan olkapään kipua ja toimintakykyä.
Se koostuu 12 kysymyksestä, joista jokaisen pistemäärä vaihtelee 0:sta 4:ään, ja kokonaispistemäärä on välillä 0–48, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkapään toimintakykyä.
Ensisijainen tavoite on OSS:n muutos lähtötasosta seurantaan kahden hoitoryhmän vertailussa.
|
Alkutaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (visuaalinen analogiasuure, VAS)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu).
Tuloksena käytetään VAS-pisteiden muutosta lähtötasosta verrattuna seuranta-aikapisteisiin.
|
Alkutila, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kalsiumsaostumien koon muutos röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden aikana
|
Kalkkikertymien radiografinen arviointi olkapäässä käyttäen standardi röntgenkuvantamista.
Tulosmittari on kalkkikertymien koon muutos (mitattuna millimetreinä) lähtötasosta 3 kuukauden päähän.
|
Perustaso 3 kuukauden aikana
|
|
Lisäterapeuttisten interventioiden käyttö
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat lisähoitoja, mukaan lukien fysioterapia, ekstrakorporeaalinen iskuaaltoterapia (ESWL), kortikosteroidipiikitykset, ultraääniohjattu barbotaasi tai artroskooppinen leikkaus.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 kuukauteen
|
Tutkimusjakson aikana kirjattujen hoitoon liittyvien haittatapausten lukumäärä ja tyyppi, mukaan lukien ruoansulatuskanavan oireet ja muut lääkkeestä johtuvat sivuvaikutukset.
|
Alkupisteestä 12 kuukauteen
|
|
Muutos olkanivelen liikelaajuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliininen arviointi vaikutuksen alaisena olevan olkapään aktiivisesta liikkeiden alueesta (esim. abduktio, fleksio, rotaatio), arvioitu ajan kuluessa ja verrattu ryhmien välillä.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Olkanivelen abduktion liikelaajuuden muutos (asteina)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 2 viikkoa, 6 viikkoa.
|
Aktiivista olkanivelen abduktio-liikkeen amplitudia mitataan asteina goniometrillä.
Tuloksen mittarina on muutos lähtöarvosta kussakin seuranta-ajankohtassa.
|
Alkuperäinen tila, 2 viikkoa, 6 viikkoa.
|
|
Olkanivelten koukistumisen liikelaajuuden muutos (asteina)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Aktiivinen olkapään fleksion liikelaajuus mitataan asteina goniometrillä.
Tuloksen mittarina on muutos lähtötasosta kussakin seuranta-ajanhetkessä.
|
Alkuperäinen taso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Olkapääkipu
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Karboksyylihapot
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyylipropionaatit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Famotidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/1024-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .