Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol og Ibuprofen med eller uden Famotidin til kalkaflejringstendinit i skulderen

13. april 2026 opdateret af: Marin Glavčić, University Hospital Dubrava

Randomiseret kontrolleret enkeltcentrestudie, der evaluerer effektiviteten af terapi med paracetamol og ibuprofen, med og uden famotidin, i behandlingen af kalkholdig tendinitis i skulderen

Denne randomiserede, åben-label, single-centre kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af kombineret paracetamol og ibuprofen-terapi med versus uden famotidin i behandlingen af calcific tendinitis i skulderen. Resultater omfatter smertereduktion, funktionel forbedring, radiologiske ændringer og behov for yderligere indgreb over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kalkificerende tendinitis i skulderen er en almindelig årsag til akut og kronisk skuldersmerte, der ofte kræver multimodal behandling. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og smertestillende midler som paracetamol anvendes ofte som førstelinjebehandling; dog er mave-tarm-bivirkninger fortsat en bekymring. Famotidin, en histamin H2-receptorantagonist, kan forbedre mave-tarm-sikkerheden og potentielt påvirke behandlingstolerabiliteten.

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg udført på et enkelt center i en akutkirurgisk ambulatorisk indstilling. Formålet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af vekslende paracetamol og ibuprofen-behandling med tilføjelse af famotidin versus den samme analgesiske behandling uden famotidin hos patienter med kalkificerende tendinitis i skulderen.

Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper:

Interventionsgruppe: vekslende paracetamol (1000 mg) og ibuprofen (400 mg) i 14 dage med famotidin 40 mg en gang dagligt Kontrolgruppe: paracetamol (1000 mg) og ibuprofen (400 mg) administreret samtidigt i 14 dage uden famotidin Patienter i kronisk pantoprazol-behandling vil midlertidigt skifte til famotidin i interventionsperioden.

Det primære resultat er ændringen i smerte og skulderfunktion målt ved Oxford Shoulder Score (OSS) over 12 måneder. Sekundære resultater omfatter radiografiske ændringer i kalkaflejringer, hyppigheden af yderligere terapeutiske interventioner (fysioterapi, ekstrakorporal shockwave-behandling, kortikosteroidinjektioner, barbotage og artroskopisk kirurgi) samt behandlingssikkerhed og tolerabilitet.

Patienterne vil blive fulgt op efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder. Vurderingerne omfatter Visual Analog Scale (VAS), OSS-spørgeskemaer, bevægelsesområde og radiografisk evaluering efter 3 måneder. Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marin Glavčić, MD
  • Telefonnummer: +385 01 290 2571
  • E-mail: mglavcic@kbd.hr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk historie med skuldersmerter i overensstemmelse med calcific tendinitis
  • Tilstedeværelse af calcifikationer bekræftet ved skulder-røntgen
  • Evne og vilje til at overholde studieprocedurer og opfølgning
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for paracetamol, ibuprofen eller famotidin
  • Aktiv gastrointestinal sygdom der kontraindicerer NSAID-brug
  • Kronisk dobbelt antipladebehandling
  • Nuværende brug af protonpumpehæmmere andre end pantoprazol (medmindre midlertidigt erstattet)
  • Alvorlige systemiske sygdomme der kan forstyrre studiedeltagelse eller resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol + Ibuprofen + Famotidine
Paracetamol og ibuprofen administreres i et alternerende regime over 14 dage. Famotidin gives en gang dagligt i samme periode. Patienter i kronisk pantoprazol-terapi skifter midlertidigt til famotidin under behandlingen.
Medicin: Paracetamol + Ibuprofen + Famotidine
Deltagerne modtager vekslende doser af paracetamol (1000 mg) og ibuprofen (400 mg) over en 14-dages periode, sammen med famotidin 40 mg én gang dagligt. Patienter i kronisk pantoprazol-behandling skifter midlertidigt til famotidin i denne periode.
Aktiv komparator: Paracetamol + Ibuprofen (Ingen Famotidin)
Paracetamol og ibuprofen administreres samtidig over 14 dage uden tilsætning af famotidin.
Medicin: Paracetamol + Ibuprofen
Deltagerne modtager paracetamol (1000 mg) og ibuprofen (400 mg) administreret samtidigt over en 14-dages periode uden tilsætning af famotidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oxford Skulderscore (OSS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS) er en valideret patientrapporteret spørgeskema, der vurderer skuldersmerter og funktion. Den består af 12 punkter, hver scoret fra 0 til 4, med en totalscore på 0 til 48, hvor højere scorer indikerer bedre skulderfunktion. Det primære slutpunkt er ændringen i OSS fra baseline til opfølgning, ved sammenligning af de to behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (Visuel Analog Skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Resultatet defineres som ændringen i VAS-score fra baseline på tværs af opfølgnings tidspunkter.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i størrelsen af kalkaflejringer på røntgenbillede
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Radiografisk vurdering af kalcificerede aflejringer i skulderen ved brug af standard røntgenbilleder. Resultatmålet er ændringen i størrelsen af kalcifikationer (målt i millimeter) fra baseline til 3 måneder.
Baseline til 3 måneder
Brug af yderligere terapeutiske interventioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af patienter, der kræver yderligere behandlinger, herunder fysioterapi, ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWL), corticosteroidinjektioner, ultralydsvejledt barbotage eller artroskopisk kirurgi.
Op til 12 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal og type af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder mave-tarmsymptomer og andre lægemiddelrelaterede bivirkninger, registreret i hele undersøgelsesperioden.
Baseline til 12 måneder
Ændring i skulders bevægelighed
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
Klinisk vurdering af den aktive bevægelighed i den påvirkede skulder (f.eks. abduktion, fleksion, rotation), evalueret over tid og sammenlignet mellem grupper.
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i skulderabduktions bevægelighedsområde (grader)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger.
Aktiv skulderabduktions bevægelsesområde måles i grader ved hjælp af en goniometer. Resultatmålet er ændringen fra baseline ved hvert opfølgningstidspunkt.
Baseline, 2 uger, 6 uger.
Ændring i skulderfleksions bevægelighedsområde (grader)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Aktiv skulderfleksions bevægelighedsmåles i grader ved hjælp af en goniometer.
Resultatmålet er ændringen fra baseline ved hvert opfølgningstidspunkt.
Baseline, 2 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/1024-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner