Paracetamol e Ibuprofeno Com ou Sem Famotidina para Tendinite Calcificada do Ombro
Estudo Controlado Randomizado Monocêntrico para Avaliar a Eficácia da Terapia com Paracetamol e Ibuprofeno, Com e Sem Famotidina, no Tratamento da Tendinite Calcificante do Ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinite calcificada do ombro é uma causa comum de dor aguda e crónica no ombro, frequentemente exigindo tratamento multimodal. Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e analgésicos como o paracetamol são frequentemente usados como terapia de primeira linha; no entanto, os efeitos adversos gastrointestinais continuam a ser uma preocupação. A famotidina, um antagonista dos recetores H2 da histamina, pode melhorar a segurança gastrointestinal e influenciar potencialmente a tolerabilidade do tratamento.
Este estudo é um ensaio controlado, aleatorizado, aberto e de centro único, realizado no contexto de ambulatório de cirurgia de urgência. O objetivo é comparar a eficácia e segurança da terapia alternada de paracetamol e ibuprofeno com a adição de famotidina versus o mesmo regime analgésico sem famotidina em doentes com tendinite calcificada do ombro.
Os participantes serão aleatorizados em dois grupos:
Grupo de intervenção: alternância de paracetamol (1000 mg) e ibuprofeno (400 mg) durante 14 dias com famotidina 40 mg uma vez por dia. Grupo de controlo: paracetamol (1000 mg) e ibuprofeno (400 mg) administrados concomitantemente durante 14 dias sem famotidina. Os doentes em terapia crónica com pantoprazol mudarão temporariamente para famotidina durante o período de intervenção.
O resultado primário é a alteração da dor e função do ombro medida pelo Oxford Shoulder Score (OSS) ao longo de 12 meses. Os resultados secundários incluem alterações radiográficas nas calcificações, frequência de intervenções terapêuticas adicionais (fisioterapia, terapia por ondas de choque extracorpóreas, injeções de corticosteroides, barbotagem e cirurgia artroscópica), e a segurança e tolerabilidade do tratamento.
Os doentes serão acompanhados às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 12 meses. As avaliações incluem a Escala Visual Analógica (EVA), questionários OSS, amplitude de movimento e avaliação radiográfica aos 3 meses. Os eventos adversos serão monitorizados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marin Glavčić, MD
- Número de telefone: +385 01 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Histórico clínico de dor no ombro consistente com tendinite calcificante
- Presença de calcificações confirmada por radiografia do ombro
- Capacidade e vontade de cumprir com os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a paracetamol, ibuprofeno ou famotidina
- Doença gastrointestinal ativa que contraindique o uso de AINEs
- Terapia antiplaquetária dupla crónica
- Uso atual de inibidores da bomba de protões além do pantoprazol (a menos que substituídos temporariamente)
- Doenças sistémicas graves que possam interferir com a participação no estudo ou os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol + Ibuprofeno + Famotidina
O paracetamol e o ibuprofeno são administrados num regime alternado durante 14 dias.
A famotidina é administrada uma vez por dia durante o mesmo período.
Os doentes em terapia crónica com pantoprazol mudam temporariamente para famotidina durante o tratamento.
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Os participantes recebem doses alternadas de paracetamol (1000 mg) e ibuprofeno (400 mg) durante um período de 14 dias, juntamente com famotidina 40 mg uma vez por dia.
Os doentes em terapia crónica com pantoprazol mudam temporariamente para famotidina durante este período.
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Comparador Ativo: Paracetamol + Ibuprofeno (Sem Famotidina)
Paracetamol e ibuprofeno são administrados concomitantemente durante 14 dias sem a adição de famotidina.
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Os participantes recebem paracetamol (1000 mg) e ibuprofeno (400 mg) administrados concomitantemente durante um período de 14 dias sem a adição de famotidina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Ombro de Oxford (OSS)
Prazo: Baseline a 12 meses
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O Oxford Shoulder Score (OSS) é um questionário validado reportado pelo paciente que avalia a dor e função do ombro.
Consiste em 12 itens, cada um pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total entre 0 e 48, onde pontuações mais altas indicam melhor função do ombro. O endpoint primário é a alteração no OSS desde a linha de base até ao acompanhamento, comparando os dois grupos de tratamento. |
Baseline a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica, EVA)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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A intensidade da dor é medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
O resultado é definido como a alteração na pontuação EVA em relação à linha de base nos diferentes momentos de seguimento.
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Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Alteração no Tamanho dos Depósitos Calcificados na Radiografia
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliação radiográfica de depósitos calcificados no ombro utilizando imagens de raio-X padrão.
A medida de resultado é a alteração do tamanho das calcificações (medida em milímetros) desde o início até aos 3 meses.
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Linha de base até 3 meses
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Utilização de Intervenções Terapêuticas Adicionais
Prazo: Até 12 meses
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A proporção de doentes que necessitam de tratamentos adicionais, incluindo fisioterapia, terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWL), injeções de corticosteroides, barbotagem guiada por ultrassom ou cirurgia artroscópica.
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Até 12 meses
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Baseline até aos 12 meses
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Número e tipo de eventos adversos relacionados com o tratamento, incluindo sintomas gastrointestinais e outros efeitos secundários relacionados com o medicamento, registados ao longo do período do estudo.
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Baseline até aos 12 meses
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Alteração na Amplitude de Movimento do Ombro
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Avaliação clínica da amplitude ativa de movimento do ombro afetado (por exemplo, abdução, flexão, rotação), avaliada ao longo do tempo e comparada entre grupos.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Alteração na Amplitude de Movimento de Abdução do Ombro (Graus)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas.
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A amplitude de movimento ativa da abdução do ombro é medida em graus utilizando um goniômetro.
A medida de resultado é a alteração em relação à linha de base em cada momento de acompanhamento.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas.
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Alteração na Amplitude de Movimento da Flexão do Ombro (Graus)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas
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A amplitude de movimento ativa da flexão do ombro é medida em graus com um goniômetro.
A medida de resultado é a alteração em relação à linha de base em cada ponto de tempo de acompanhamento.
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Baseline, 2 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor no ombro
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Ácidos carboxílicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionados
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- 2025/1024-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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