Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol i Ibuprofen z Famotydyną lub bez niej w przypadku zwapniającego zapalenia ścięgna barku

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marin Glavčić, University Hospital Dubrava

Randomizowane kontrolowane badanie jednocentrowe oceniające skuteczność terapii paracetamolem i ibuprofenem, z famotydyną i bez niej, w leczeniu zapalenia kaletki ścięgna barku

To randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kontrolowane ocenia skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii paracetamolem i ibuprofenem z famotydyną versus bez famotydyny w leczeniu zapalenia kaletki podbarkowej barku. Wyniki obejmują redukcję bólu, poprawę funkcjonalną, zmiany radiologiczne oraz potrzebę dodatkowych interwencji w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie kaletki barkowej z odkładaniem soli wapnia jest częstą przyczyną ostrego i przewlekłego bólu barku, często wymagającą leczenia wielokierunkowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, są często stosowane jako terapia pierwszego wyboru; jednak działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego pozostają problemem. Famotydyna, antagonista receptora histaminowego H2, może poprawić bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe i potencjalnie wpłynąć na tolerancję leczenia.

To badanie to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie jednocentrowe przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnej opieki chirurgicznej w trybie nagłym. Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii naprzemiennej paracetamolu i ibuprofenu z dodatkiem famotydyny w porównaniu z tym samym schematem przeciwbólowym bez famotydyny u pacjentów z zapaleniem kaletki barkowej z odkładaniem soli wapnia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa interwencyjna: naprzemienne podawanie paracetamolu (1000 mg) i ibuprofenu (400 mg) przez 14 dni z famotydyną 40 mg raz dziennie Grupa kontrolna: paracetamol (1000 mg) i ibuprofen (400 mg) podawane jednocześnie przez 14 dni bez famotydyny Pacjenci stosujący przewlekle pantoprazol będą tymczasowo przechodzić na famotydynę w okresie interwencji.

Głównym punktem końcowym jest zmiana bólu i funkcji barku mierzona za pomocą Skali Oksfordzkiej Barku (OSS) w ciągu 12 miesięcy. Drugorzędne punkty końcowe obejmują zmiany radiologiczne w zwapnieniach, częstotliwość dodatkowych interwencji terapeutycznych (fizjoterapia, terapia falą uderzeniową, iniekcje kortykosteroidów, barbotaż i chirurgia artroskopowa) oraz bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.

Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach. Oceny obejmują Wizualną Skalę Analogową (VAS), kwestionariusze OSS, zakres ruchu oraz ocenę radiologiczną po 3 miesiącach. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marin Glavčić, MD
  • Numer telefonu: +385 01 290 2571
  • E-mail: mglavcic@kbd.hr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kliniczna historia bólu barku zgodna z zapaleniem kaletki spowodowanym zwapnieniem
  • Obecność zwapnień potwierdzona prześwietleniem rentgenowskim barku
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania oraz wizyt kontrolnych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na paracetamol, ibuprofen lub famotydynę
  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego przeciwwskazująca do stosowania NLPZ
  • Przewlekła podwójna terapia przeciwpłytkowa
  • Aktualne stosowanie inhibitorów pompy protonowej innych niż pantoprazol (chyba że tymczasowo zastąpione)
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol + Ibuprofen + Famotidine
Paracetamol i ibuprofen podawane są w naprzemiennym schemacie przez 14 dni. Famotydyna podawana jest raz dziennie w tym samym okresie. Pacjenci na przewlekłej terapii pantoprazolem przechodzą tymczasowo na famotydynę podczas leczenia.
Lek: Paracetamol + Ibuprofen + Famotidine
Uczestnicy otrzymują na przemian dawki paracetamolu (1000 mg) i ibuprofenu (400 mg) przez okres 14 dni, razem z famotydyną 40 mg raz dziennie. Pacjenci stosujący przewlekle pantoprazol przechodzą tymczasowo na famotydynę w tym okresie.
Aktywny komparator: Paracetamol + Ibuprofen (Bez Famotydyny)
Paracetamol i ibuprofen są podawane jednocześnie przez 14 dni bez dodawania famotydyny.
Lek: Paracetamol + Ibuprofen
Uczestnicy otrzymują paracetamol (1000 mg) i ibuprofen (400 mg) podawane jednocześnie przez okres 14 dni bez dodawania famotydyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Oxford Shoulder Score (OSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Oxford Shoulder Score (OSS) to zwalidowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający ból i funkcję barku. Składa się z 12 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku. Głównym punktem końcowym jest zmiana OSS od wartości wyjściowej do obserwacji, porównując dwie grupy leczenia.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu (skala wizualno-analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
Intensywność bólu jest mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wynik jest definiowany jako zmiana wskaźnika VAS od wartości wyjściowej w poszczególnych punktach czasowych obserwacji.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana wielkości złogów wapniowych na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Radiograficzna ocena złogów wapniowych w barku przy użyciu standardowego obrazowania rentgenowskiego. Miarą wyniku jest zmiana wielkości zwapnień (mierzona w milimetrach) od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Wykorzystanie dodatkowych interwencji terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego leczenia, w tym fizjoterapii, terapii falą uderzeniową (ESWL), iniekcji kortykosteroidów, barbotażu pod kontrolą USG lub artroskopii chirurgicznej.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba i rodzaj niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, w tym objawy żołądkowo-jelitowe i inne działania niepożądane związane z lekiem, zarejestrowane w trakcie trwania badania.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana zakresu ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
Kliniczna ocena czynnego zakresu ruchu chorego barku (np. odwodzenie, zgięcie, rotacja), oceniana w czasie i porównywana między grupami.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana zakresu ruchu odwodzenia ramienia (stopnie)
Ramy czasowe: Baseline, 2 tygodnie, 6 tygodni.
Aktywny zakres ruchu odwodzenia w stawie barkowym jest mierzony w stopniach za pomocą goniometru. Miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym obserwacji.
Baseline, 2 tygodnie, 6 tygodni.
Zmiana zakresu ruchu zgięcia w stawie barkowym (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Aktywny zakres ruchu zgięcia w stawie barkowym jest mierzony w stopniach za pomocą goniometru.
Miarą wyniku jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym obserwacji.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/1024-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj