Paracetamol a ibuprofen s famotidinem nebo bez něj při kalcifikující tendinitidě ramene
Randomizovaná kontrolovaná jednocentrická studie hodnotící účinnost terapie paracetamolem a ibuprofenem, s famotidinem a bez něj, v léčbě kalcifikační tendinitidy ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalcifikační tendinitida ramene je častou příčinou akutní a chronické bolesti ramene, která často vyžaduje multimodální léčbu. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a analgetika jako paracetamol se často používají jako první linie léčby; nicméně gastrointestinální nežádoucí účinky zůstávají problémem. Famotidin, antagonista histaminových H2 receptorů, může zlepšit gastrointestinální bezpečnost a potenciálně ovlivnit snášenlivost léčby.
Tato studie je randomizovaná, otevřená, jednocentrová kontrolovaná studie provedená v pohotovostním chirurgickém ambulantním prostředí. Cílem je porovnat účinnost a bezpečnost střídavé terapie paracetamolem a ibuprofenem s přidáním famotidinu oproti stejnému analgetickému režimu bez famotidinu u pacientů s kalcifikační tendinitidou ramene.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin:
Intervenční skupina: střídavě paracetamol (1000 mg) a ibuprofen (400 mg) po dobu 14 dnů s famotidinem 40 mg jednou denně Kontrolní skupina: paracetamol (1000 mg) a ibuprofen (400 mg) podávané současně po dobu 14 dnů bez famotidinu Pacienti na chronické terapii pantoprazolem budou během intervenčního období dočasně převedeni na famotidin.
Primárním výsledkem je změna bolesti a funkce ramene měřená Oxfordským skóre ramene (OSS) po dobu 12 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují radiografické změny kalcifikací, frekvenci dalších terapeutických intervencí (fyzioterapie, mimotělní rázová vlna, kortikosteroidní injekce, barbotáž a artroskopická operace) a bezpečnost a snášenlivost léčby.
Pacienti budou sledováni po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících. Hodnocení zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), dotazníky OSS, rozsah pohybu a radiografické hodnocení po 3 měsících. Nežádoucí události budou sledovány po celou dobu studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marin Glavčić, MD
- Telefonní číslo: +385 01 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Klinická anamnéza bolesti ramen odpovídající kalcifikující tendinitidě
- Přítomnost kalcifikací potvrzená rentgenem ramene
- Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a následné kontroly
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na paracetamol, ibuprofen nebo famotidin
- Aktivní gastrointestinální onemocnění kontraindikující užívání NSAID
- Chronická dvojitá antiagregační terapie
- Aktuální užívání inhibitorů protonové pumpy jiných než pantoprazol (pokud nejsou dočasně nahrazeny)
- Těžká systémová onemocnění, která mohou ovlivnit účast na studii nebo její výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paracetamol + Ibuprofen + Famotidin
Paracetamol a ibuprofen se podávají v střídavém režimu po dobu 14 dnů.
Famotidin se podává jednou denně během stejného období.
Pacienti na chronické léčbě pantoprazolem dočasně přecházejí na famotidin během léčby.
|
Účastníci dostávají střídavé dávky paracetamolu (1000 mg) a ibuprofenu (400 mg) po dobu 14 dnů, spolu s famotidinem 40 mg jednou denně.
Pacienti na chronické terapii pantoprazolem přecházejí během tohoto období dočasně na famotidin.
|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol + Ibuprofen (bez Famotidinu)
Paracetamol a ibuprofen se podávají současně po dobu 14 dní bez přidání famotidinu.
|
Účastníci dostávají paracetamol (1000 mg) a ibuprofen (400 mg) podávané současně po dobu 14 dnů bez přidání famotidinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Oxfordského ramenního dotazníku (OSS)
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
|
Oxford Shoulder Score (OSS) je ověřený dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí bolest a funkci ramene.
Skládá se z 12 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4 bodů, s celkovým skóre v rozsahu 0 až 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci ramene.
Primárním cílovým ukazatelem je změna OSS od výchozího stavu do sledování, srovnávající dvě léčebné skupiny.
|
Základní hodnota až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Základní hodnota, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Intenzita bolesti se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výsledek je definován jako změna skóre VAS od výchozí hodnoty v různých časových bodech sledování. |
Základní hodnota, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna velikosti kalcifikovaných usazenin na rentgenovém snímku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
Rentgenologické hodnocení kalcifikačních usazenin v rameni pomocí standardního rentgenového zobrazení.
Výsledným měřením je změna velikosti kalcifikací (měřeno v milimetrech) od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
|
Použití dalších terapeutických intervencí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl pacientů vyžadujících další léčbu, včetně fyzioterapie, mimotělní ráznovlnné terapie (ESWL), injekcí kortikosteroidů, ultrazvukem řízené barbotáže nebo artroskopické chirurgie.
|
Až 12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně gastrointestinálních příznaků a dalších vedlejších účinků souvisejících s léčivem, zaznamenaných po celou dobu trvání studie.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna rozsahu pohybu ramene
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Klinické hodnocení aktivního rozsahu pohybu postiženého ramene (např. abdukce, flexe, rotace), vyhodnocované v čase a porovnávané mezi skupinami.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna rozsahu pohybu při abdukci ramene (stupně)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů.
|
Aktivní rozsah abdukce ramene se měří ve stupních pomocí goniometru.
Výslednou mírou je změna oproti výchozímu stavu v každém následném časovém bodě.
|
Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů.
|
|
Změna rozsahu pohybu flexe ramene (stupně)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
Aktivní rozsah pohybu v ramenní flexi se měří ve stupních pomocí goniometru.
Výsledným měřítkem je změna oproti výchozí hodnotě v každém sledovaném časovém bodě.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Artralgie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest ramene
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Thiazoles
- Azoly
- Karboxylové kyseliny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Kyseliny, karbocyklické
- Fenylpropionáty
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Famotidin
Další identifikační čísla studie
- 2025/1024-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .