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만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 환자에서 XEMBIFY 대 Gamunex-C의 약동학 및 안전성을 평가하는 연구 (XPERT)

2026년 5월 13일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

만성 염증성 탈수초성 다발신경근병 환자에서 XEMBIFY 대 Gamunex-C의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관 연구

이 연구의 주요 목표는 CIDP 환자에게 3주마다 정맥 내로 투여되는 Gamunex-C와 비교하여, 일주일에 한 번 피하로 투여되는 XEMBIFY가 시간 경과에 따른 혈중 면역글로불린 G 수준을 유사하게 제공하는지 알아내는 것입니다.

CIDP 참가자는 먼저 최대 28일 동안의 선별 검사를 거쳐 연구 참여 가능 여부를 확인하게 됩니다. 적격 판정을 받은 참가자는 이후 Gamunex-C로 19주간의 치료 기간을 시작합니다. 이 기간 동안 참가자는 3주마다 정맥을 통해 Gamunex-C를 총 7회 투여받게 됩니다. 마지막 Gamunex-C 투여 약 1주일 후, 참가자는 XEMBIFY로 16주간의 치료 기간을 시작하여 일주일에 한 번씩 피하로 총 16회 투여받게 됩니다. 혈액 내 IgG 수준을 측정하기 위해 두 치료 기간 동안 혈액 샘플이 채취됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33155
      • Miami, Florida, 미국, 33067
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
    • Texas
      • Sherman, Texas, 미국, 75092

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유럽신경학회/말초신경학회(EAN/PNS)에서 정한 2021년 기준에 따라 전형적인 만성염증탈수초다발신경병증(CIDP) 또는 CIDP 변이형이 있는 경우입니다. 진단 확실성 수준은 CIDP 또는 가능한 CIDP일 수 있습니다.
  • 체중이 90kg 이하이며, 3주마다(Q3W) 0.3-1.0g/kg에 해당하는 면역글로불린 정맥주사(IGIV) 용량이 필요하고, 3주마다(Q3W) IGIV 20-90g 사이의 용량이 필요한 참가자입니다.
  • IGIV 치료 시 임상적으로 안정된 상태로, 선별검사 12주 전부터 기준 방문 시까지 CIDP 치료에 최근 변경이 없거나 치료가 필요한 CIDP 재발을 경험하지 않은 경우를 의미합니다.

제외 기준:

  • 다른 원인에 의한 다발신경병증 진단(다초점운동신경병증 포함; 불명확한 의미의 단클론감마병증과 항-수초관련당단백질 IgM 항체; 유전성 탈수초신경병증; 다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론단백 및 피부변화 증후군; 요천추신경총신경병증; 당뇨병 관련 다발신경병증; 전신질환 관련 다발신경병증; 또는 약물 또는 독소 유발 다발신경병증 포함)

  • 연구 제품 평가 또는 연구의 만족스러운 수행에 방해가 될 가능성이 있는 다음과 같은 심각한 질병 및 상태:

    1. 현재 악성종양 또는 동종 골수/줄기세포 이식 병력,
    2. 심부전(뉴욕심장협회 분류 III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 유의한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행성 허혈성심장질환, 울혈성심부전 또는 중증 고혈압
    3. 만성신장병 4기 또는 5기
    4. 이차성 면역결핍을 유발하는 것으로 알려진 후천적 의학적 상태, 예: 만성림프구성백혈병, 림프종, 다발성골수종, 만성 또는 재발성 호중구감소증(절대호중구수 1000/µL[1.0 × 10^9/L] 미만), 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염/후천성면역결핍증후군
    5. 알려진 출혈 장애
    6. 계획된 주사 부위의 중증 피부 질환
    7. 알코올, 약물 또는 약물 남용, 또는
    8. 연구 기간 동안 IGSC 치료가 금기되는 기타 장애
  • 혈전증 병력(심부정맥혈전증, 알려진 고응고상태, 심근경색증, 폐색전증 또는 혈전색전성 뇌졸중 포함)
  • 혈액제제에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 중증 이상반응(이전 IVIG 1g/kg Q3W까지의 불내성 포함), IVIG 주입 후 용혈 병력, 무균성 뇌막염, 재발성 중증 두통, 과민반응 또는 중증 전신성 피부 반응 포함
  • 선별검사 12주 전 또는 선별검사와 기준 방문 사이에 치료 변경이 필요한 CIDP 재발이 있었던 경우

  • 다음 치료 중 어느 하나를 받고 있는 경우:

    1. 선별검사 12개월 이내에 알렘투주맙 또는 리툭시맙 치료
    2. 선별검사 6개월 이내에 시클로포스파미드, 인터페론, 종양괴사인자-알파 억제제, 핀골리모드 또는 결정화수용체(FCRn) 차단제 치료
    3. 선별검사 3개월 이내에 혈장교환술 또는 보체 억제제 치료
    4. 선별검사 3개월 이내에 다음 치료 변경: 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 또는 선별검사 6개월 이내에 기타 면역억제제
    5. 코르티코스테로이드(프레드니손 환산량 ≥ 20mg/일)를 복용 중인 참가자. 저용량 코르티코스테로이드(프레드니손 환산량 < 20mg/일)를 복용 중인 참가자는 선별검사 전 3개월 동안 용량이 안정적이고 시험 기간 동안 용량 조정 가능성이 없는 경우 등록될 수 있습니다(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).

  • 다음에 해당하는 IGIV 용량이 필요한 참가자:

    1. 3주마다(Q3W) 1.0g/kg 초과 또는
    2. 0.3g/kg Q3W 미만 또는
    3. IGIV 90g Q3W 초과 또는
    4. IGIV 20g Q3W 미만
  • IgA에 대한 항체가 있는 것으로 알려진 IgA 결핍증 환자
  • 알려진 중증 단백뇨(≥ 3+ 또는 알려진 요단백 손실 >1g/24시간 또는 신증후군), 급성 신부전, 투석 중이거나, 선별검사 실험실 검사에서 중증 신장 손상이 있는 경우(혈중요소질소[BUN] > 정상 상한치[ULN]의 3배 또는 크레아티닌 > ULN의 1.5배).
  • 선별검사 시 아스파테이트아미노전이효소(AST) 또는 알라닌아미노전이효소(ALT) 수치가 검사 실험실의 예상 정상 범위 ULN의 ≥ 2.5배를 초과하는 경우.
  • 선별검사 시 헤모글로빈 수치 < 10g/dL.
  • 연구자의 판단에 따라 IGSC 투여가 권장되지 않을 정도의 현재 항응고 치료 시행(즉, 비타민 K 길항제, 비비타민 K 길항제 경구 항응고제[예: Factor IIa를 표적으로 하는 다비가트란 에텍실레이트, Factor Xa를 표적으로 하는 리바록사반, 에독사반 및 아픽사반] 및 비경구 항응고제[예: 폰다파리눅스]).
  • 알려진 고점도증후군.
  • 알려진 HIV, 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  • 선별검사 전 30일 이내에 다른 임상시험 참여 또는 알려진 경우, 중재제품의 5 반감기 이내 참여(연구적 치료가 없는 관찰 연구[비중재적]는 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gamunex-C (IGIV-C 10%)
IV 단계에서 참가자들은 3주마다 Gamunex-C 1g/kg을 최대 90g까지 총 7회 투여받게 됩니다. Gamunex-C는 1일 동안 투여하거나, 각각 0.5g/kg씩 2일 연속으로 나누어 투여할 수 있습니다. 단, 6회차 투여는 단일 1g/kg 용량으로 투여됩니다.
생물학적: Gamunex-C
면역 글로불린 주사(인간 유래), 10% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제 (IGIV-C 10%)
실험적: Xembify (IGSC 20%)
마지막 Gamunex-C 투여 후 약 7~10일 후, 참가자들은 16주간의 SC 단계에 진입하여 XEMBIFY 0.456 g/kg을 주 1회 총 16회 투여받게 되며, 최대 투여량은 41 g입니다.
생물학적: 젬비파이
면역 글로불린 피하 (인간), 20% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제 (IGSC 20%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IV 단계에서의 AUC: CIDP 환자에서 3주 정맥내 투여 간격(τ) 동안 총 IgG의 정상상태 농도-시간 곡선 하 면적(AUC) (즉, AUC(0-21일))
기간: IV 단계 1주차부터 19주차까지
IV 단계 1주차부터 19주차까지
SC 단계에서의 AUC: CIDP 환자에서 주간 SC 투여 간격(τ) 동안 총 IgG의 정상상태 AUC (즉, AUC(0-7일))
기간: SC 단계 1주차부터 16주차
SC 단계 1주차부터 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Gamunex-C 10%을 3주마다 정맥 내 투여 및 Xembify 20%를 매주 1회 피하 투여한 후 총 IgG의 정상 상태 평균 곡저(투여 전) 농도
기간: 연구 시작 1일차부터 연구 종료 방문까지(약 35주간)
연구 시작 1일차부터 연구 종료 방문까지(약 35주간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC2402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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