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Um Estudo para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança de XEMBIFY versus Gamunex-C em Participantes com Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crónica (XPERT)

9 de novembro de 2026 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Um Estudo Aberto e Multicêntrico para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança do XEMBIFY Versus Gamunex-C em Participantes com Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crónica

The main goal of the study is to find out whether XEMBIFY, given once a week under the skin, provides similar levels of immunoglobulin G in the blood over time as Gamunex-C, which is given into a vein once every 3 weeks in people with CIDP.

Participants with CIDP will first have up to 28 days of screening to make sure they can join the study. Those who qualify will then start a 19-week treatment period with Gamunex-C. During this period, they will receive Gamunex-C through a vein once every 3 weeks, for a total of 7 doses. Approximately, one week after their last Gamunex-C dose, they will begin a 16-week treatment period with XEMBIFY under the skin, once a week for a total of 16 doses. Blood samples will be collected during both treatment periods to measure IgG level in the blood.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Retirado
        • GC2402 Study Site 105
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
  • Polônia
  • Romênia
      • Târgu Mureş, Romênia, 540140
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have typical CIDP or a CIDP variant according to the 2021 criteria established by the European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS). The level of diagnostic certainty may be CIDP or possible CIDP.
  • Participants ≤ 90 kg in body weight and requiring an IGIV dose equivalent to 0.3-1.0 g/kg every three weeks (Q3W) inclusive and between 20-90 g of IGIV Q3W inclusive.
  • Clinically stable on IGIV, defined as no recent change in CIDP treatment or experienced a CIDP relapse requiring treatment, within 12 weeks prior to Screening and through baseline visit.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of polyneuropathy of any other cause (including multifocal motor neuropathy; monoclonal gammopathy of uncertain significance with anti-myelin-associated glycoprotein IgM antibodies; hereditary demyelinating neuropathy; polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes syndrome; lumbosacral radiculoplexus neuropathy; polyneuropathy associated with diabetes mellitus; polyneuropathy associated with systemic illnesses; or drug or toxin induced polyneuropathy).

  • Severe diseases and conditions that are likely to interfere with evaluation of the study product or satisfactory conduct of the study such as the following:

    1. current malignancy or history of allogeneic bone marrow/stem cell transplant,
    2. cardiac insufficiency (New York Heart Association classes III/IV), cardiomyopathy, significant cardiac arrhythmia requiring treatment, unstable or advanced ischemic heart disease, congestive heart failure or severe hypertension
    3. chronic kidney disease stage IV or V
    4. an acquired medical condition that is known to cause secondary immune deficiency, such as chronic lymphocytic leukemia, lymphoma, multiple myeloma, chronic or recurrent neutropenia (absolute neutrophil count less than 1000/µL [1.0 × 10^9/L]), or human immunodeficiency virus (HIV) infection/acquired immune deficiency syndrome
    5. known bleeding disorders
    6. severe skin disease at the planned injection sites
    7. alcohol, drug or medication abuse, or
    8. other disorders where IGSC therapy would be contraindicated during the study.

  • History of a thrombotic episode (including deep vein thrombosis, known hypercoagulable state, myocardial infarction, pulmonary embolism, or thromboembolic stroke)

  • Known allergic or other severe adverse reactions to blood products including intolerability to previous IVIG up to 1 g/kg Q3W, history of hemolysis after IVIG infusion, aseptic meningitis, recurrent severe headache, hypersensitivity, or severe generalized skin reaction

  • Has had a CIDP relapse requiring treatment modification within 12 weeks prior to Screening or between Screening and baseline visit

  • Treatment with any of the following:

    1. alemtuzumab or rituximab within 12 months of Screening.
    2. cyclophosphamide, interferon, tumor necrosis factor-alpha inhibitors, fingolimod, or fragment crystallizable receptor (FCRn) blockers, within six months of Screening
    3. plasma exchange or complement inhibitors within three months of Screening.
    4. changes to the following treatment within three months of Screening: methotrexate, azathioprine, or mycophenolate or any other immunosuppressants within six months of Screening
    5. participants on corticosteroids ≥ 20 mg/day prednisone equivalent. Participants on low dose corticosteroids (< 20 mg/day prednisone equivalent) may be enrolled if dose has been stable over the last three months prior to Screening and the dosage is not likely to be adjusted during the duration of the trial (inhaled or topical corticosteroids are allowed).

  • Participants requiring an IGIV dose equivalent to:

    1. greater than 1.0 g/kg every three weeks (Q3W) or
    2. less than 0.3 g/kg Q3W or
    3. greater than 90 g of IGIV Q3W or
    4. less than 20 g of IGIV Q3W.

  • Known IgA deficient patients with known antibodies against IgA

  • Known significant proteinuria (≥ 3+ or known urinary protein loss >1 g/24 hours or nephrotic syndrome), acute renal failure, are on dialysis, and/or have severe renal impairment on Screening laboratory testing (blood urea nitrogen [BUN] > 3 times the upper limit of normal [ULN] or creatinine more than 1.5 times ULN).

  • Screening values of aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels exceeding ≥ 2.5 times the ULN for the expected normal range for the testing laboratory.

  • Hemoglobin levels < 10 g/dL at Screening.

  • Current administration of anti-coagulation therapy which would make IGSC administration inadvisable per investigator judgement (i.e., vitamin K antagonists, nonvitamin K antagonist oral anticoagulants [e.g., dabigatran etexilate targeting Factor IIa, rivaroxaban, edoxaban, and apixaban targeting Factor Xa], and parenteral anticoagulants [e.g., fondaparinux]).

  • Known hyperviscosity syndrome.

  • Known HIV, chronic hepatitis B virus (HBV), or chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

  • Participation in another clinical trial within 30 days or if known, 5 half-lives of the interventional product prior to Screening (observational studies without investigative treatments [non-interventional] are permitted).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gamunex-C (IGIV-C 10%)

During the IV Phase, participants will receive Gamunex-C 1 g/kg, up to a maximum dose of 90 g, every 3 weeks for a total of seven doses. Gamunex-C may be administered over 1 day or divided into 2 consecutive daily doses of 0.5 g/kg each, except for dose #6, which will be administered as a single 1g/kg dose.
Biológico: Gamunex-C

Immune Globulin Injection (Human), 10% Caprylate/Chromatography Purified (IGIV-C 10%)
Experimental: Xembify (IGSC 20%)

Approximately 7 to 10 days after the last Gamunex-C dose, participants will enter a 16-week SC Phase, where they will receive XEMBIFY 0.456 g/kg once weekly for a total of 16 doses, up to a maximum dose of 41 g.
Biológico: Xembify

Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Caprylate/Chromatography Purified (IGSC 20%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC na Fase IV: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) em estado estacionário da IgG total ao longo de um intervalo de dosagem intravenosa de 3 semanas (τ) (ou seja, AUC(0-21 dias) em participantes com CIDP
Prazo: Semana 1 a 19 da Fase IV
Semana 1 a 19 da Fase IV
AUC na Fase SC: AUC em estado estacionário da IgG total durante um intervalo de dosificação SC semanal (τ) (ou seja, AUC(0-7 dias)) em participantes com CIDP
Prazo: Semana 1 a 16 da Fase SC
Semana 1 a 16 da Fase SC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração média em estado estacionário de IgG total no vale (pré-dose) após administração IV de Gamunex-C 10% a cada 3 semanas e administração SC de Xembify 20% uma vez por semana
Prazo: Dia 1 até à Visita de Fim de Estudo (aproximadamente 35 semanas)
Dia 1 até à Visita de Fim de Estudo (aproximadamente 35 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Grifols Therapeutics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC2402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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