Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XEMBIFY:n ja Gamunex-C:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa sairastavilla osallistujilla (XPERT)

maanantai 9. marraskuuta 2026 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Avoimen merkinnän, monikeskuksinen tutkimus XEMBIFY:n ja Gamunex-C:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyradikuloneuropatiaa sairastavilla osallistujilla

The main goal of the study is to find out whether XEMBIFY, given once a week under the skin, provides similar levels of immunoglobulin G in the blood over time as Gamunex-C, which is given into a vein once every 3 weeks in people with CIDP.

Participants with CIDP will first have up to 28 days of screening to make sure they can join the study. Those who qualify will then start a 19-week treatment period with Gamunex-C. During this period, they will receive Gamunex-C through a vein once every 3 weeks, for a total of 7 doses. Approximately, one week after their last Gamunex-C dose, they will begin a 16-week treatment period with XEMBIFY under the skin, once a week for a total of 16 doses. Blood samples will be collected during both treatment periods to measure IgG level in the blood.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
      • Katowice, Puola, 40-123
      • Krakow, Puola, 31-870
      • Wroclaw, Puola, 50-417
      • Wroclaw, Puola, 54-239
  • Romania
      • Târgu Mureş, Romania, 540140
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 50002
  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33155
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Peruutettu
        • GC2402 Study Site 105
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have typical CIDP or a CIDP variant according to the 2021 criteria established by the European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS). The level of diagnostic certainty may be CIDP or possible CIDP.
  • Participants ≤ 90 kg in body weight and requiring an IGIV dose equivalent to 0.3-1.0 g/kg every three weeks (Q3W) inclusive and between 20-90 g of IGIV Q3W inclusive.
  • Clinically stable on IGIV, defined as no recent change in CIDP treatment or experienced a CIDP relapse requiring treatment, within 12 weeks prior to Screening and through baseline visit.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of polyneuropathy of any other cause (including multifocal motor neuropathy; monoclonal gammopathy of uncertain significance with anti-myelin-associated glycoprotein IgM antibodies; hereditary demyelinating neuropathy; polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes syndrome; lumbosacral radiculoplexus neuropathy; polyneuropathy associated with diabetes mellitus; polyneuropathy associated with systemic illnesses; or drug or toxin induced polyneuropathy).

  • Severe diseases and conditions that are likely to interfere with evaluation of the study product or satisfactory conduct of the study such as the following:

    1. current malignancy or history of allogeneic bone marrow/stem cell transplant,
    2. cardiac insufficiency (New York Heart Association classes III/IV), cardiomyopathy, significant cardiac arrhythmia requiring treatment, unstable or advanced ischemic heart disease, congestive heart failure or severe hypertension
    3. chronic kidney disease stage IV or V
    4. an acquired medical condition that is known to cause secondary immune deficiency, such as chronic lymphocytic leukemia, lymphoma, multiple myeloma, chronic or recurrent neutropenia (absolute neutrophil count less than 1000/µL [1.0 × 10^9/L]), or human immunodeficiency virus (HIV) infection/acquired immune deficiency syndrome
    5. known bleeding disorders
    6. severe skin disease at the planned injection sites
    7. alcohol, drug or medication abuse, or
    8. other disorders where IGSC therapy would be contraindicated during the study.

  • History of a thrombotic episode (including deep vein thrombosis, known hypercoagulable state, myocardial infarction, pulmonary embolism, or thromboembolic stroke)

  • Known allergic or other severe adverse reactions to blood products including intolerability to previous IVIG up to 1 g/kg Q3W, history of hemolysis after IVIG infusion, aseptic meningitis, recurrent severe headache, hypersensitivity, or severe generalized skin reaction

  • Has had a CIDP relapse requiring treatment modification within 12 weeks prior to Screening or between Screening and baseline visit

  • Treatment with any of the following:

    1. alemtuzumab or rituximab within 12 months of Screening.
    2. cyclophosphamide, interferon, tumor necrosis factor-alpha inhibitors, fingolimod, or fragment crystallizable receptor (FCRn) blockers, within six months of Screening
    3. plasma exchange or complement inhibitors within three months of Screening.
    4. changes to the following treatment within three months of Screening: methotrexate, azathioprine, or mycophenolate or any other immunosuppressants within six months of Screening
    5. participants on corticosteroids ≥ 20 mg/day prednisone equivalent. Participants on low dose corticosteroids (< 20 mg/day prednisone equivalent) may be enrolled if dose has been stable over the last three months prior to Screening and the dosage is not likely to be adjusted during the duration of the trial (inhaled or topical corticosteroids are allowed).

  • Participants requiring an IGIV dose equivalent to:

    1. greater than 1.0 g/kg every three weeks (Q3W) or
    2. less than 0.3 g/kg Q3W or
    3. greater than 90 g of IGIV Q3W or
    4. less than 20 g of IGIV Q3W.

  • Known IgA deficient patients with known antibodies against IgA

  • Known significant proteinuria (≥ 3+ or known urinary protein loss >1 g/24 hours or nephrotic syndrome), acute renal failure, are on dialysis, and/or have severe renal impairment on Screening laboratory testing (blood urea nitrogen [BUN] > 3 times the upper limit of normal [ULN] or creatinine more than 1.5 times ULN).

  • Screening values of aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels exceeding ≥ 2.5 times the ULN for the expected normal range for the testing laboratory.

  • Hemoglobin levels < 10 g/dL at Screening.

  • Current administration of anti-coagulation therapy which would make IGSC administration inadvisable per investigator judgement (i.e., vitamin K antagonists, nonvitamin K antagonist oral anticoagulants [e.g., dabigatran etexilate targeting Factor IIa, rivaroxaban, edoxaban, and apixaban targeting Factor Xa], and parenteral anticoagulants [e.g., fondaparinux]).

  • Known hyperviscosity syndrome.

  • Known HIV, chronic hepatitis B virus (HBV), or chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

  • Participation in another clinical trial within 30 days or if known, 5 half-lives of the interventional product prior to Screening (observational studies without investigative treatments [non-interventional] are permitted).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gamunex-C (IGIV-C 10%)

During the IV Phase, participants will receive Gamunex-C 1 g/kg, up to a maximum dose of 90 g, every 3 weeks for a total of seven doses. Gamunex-C may be administered over 1 day or divided into 2 consecutive daily doses of 0.5 g/kg each, except for dose #6, which will be administered as a single 1g/kg dose.
Biologinen: Gamunex-C

Immune Globulin Injection (Human), 10% Caprylate/Chromatography Purified (IGIV-C 10%)
Kokeellinen: Xembify (IGSC 20%)

Approximately 7 to 10 days after the last Gamunex-C dose, participants will enter a 16-week SC Phase, where they will receive XEMBIFY 0.456 g/kg once weekly for a total of 16 doses, up to a maximum dose of 41 g.
Biologinen: Xembify

Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Caprylate/Chromatography Purified (IGSC 20%)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC IV-vaiheessa: Vakaan tilan pinta-ala kokonais-IgG:n pitoisuus-aika-käyrän alla (AUC) 3 viikon aikana annosteltuna suonensisäisesti (τ) (eli AUC(0-21 päivää) osallistujilla, joilla on CIDP
Aikaikkuna: IV-vaiheen 1–19 viikkoa
IV-vaiheen 1–19 viikkoa
AUC SC-vaiheessa: Kokonais-IgG:n tasapainotilan AUC viikoittaisen SC-annosteluvälin (τ) aikana (eli AUC(0–7 päivää)) osallistujilla, joilla on CIDP
Aikaikkuna: Viikko 1 - 16 SC-vaiheessa
Viikko 1 - 16 SC-vaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Steady-state mean trough (pre-dose) concentration of total IgG following IV administration of Gamunex-C 10% every 3 weeks SC administration of Xembify 20% once weekly
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuskäyntiin asti (noin 35 viikkoa)
Tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuskäyntiin asti (noin 35 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC2402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa