Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки фармакокинетики и безопасности препарата XEMBIFY по сравнению с Gamunex-C у участников с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (XPERT)

9 ноября 2026 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Открытое многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности препарата XEMBIFY в сравнении с Gamunex-C у участников с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией

The main goal of the study is to find out whether XEMBIFY, given once a week under the skin, provides similar levels of immunoglobulin G in the blood over time as Gamunex-C, which is given into a vein once every 3 weeks in people with CIDP.

Participants with CIDP will first have up to 28 days of screening to make sure they can join the study. Those who qualify will then start a 19-week treatment period with Gamunex-C. During this period, they will receive Gamunex-C through a vein once every 3 weeks, for a total of 7 doses. Approximately, one week after their last Gamunex-C dose, they will begin a 16-week treatment period with XEMBIFY under the skin, once a week for a total of 16 doses. Blood samples will be collected during both treatment periods to measure IgG level in the blood.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Duggan
  • Номер телефона: +353 87 429 2411
  • Электронная почта: sarah.duggan@grifols.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 206
        • Контакт:
      • Katowice, Польша, 40-123
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 203
        • Контакт:
      • Krakow, Польша, 31-870
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 201
        • Контакт:
      • Wroclaw, Польша, 50-417
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 205
        • Контакт:
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 207
        • Контакт:
  • Румыния
      • Târgu Mureş, Румыния, 540140
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 302
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 104
        • Контакт:
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 109
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Отозван
        • GC2402 Study Site 105
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 103
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 110
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 114
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 111
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 115
        • Контакт:
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 106
        • Контакт:
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50002
        • Рекрутинг
        • GC2402 Study Site 401
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have typical CIDP or a CIDP variant according to the 2021 criteria established by the European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS). The level of diagnostic certainty may be CIDP or possible CIDP.
  • Participants ≤ 90 kg in body weight and requiring an IGIV dose equivalent to 0.3-1.0 g/kg every three weeks (Q3W) inclusive and between 20-90 g of IGIV Q3W inclusive.
  • Clinically stable on IGIV, defined as no recent change in CIDP treatment or experienced a CIDP relapse requiring treatment, within 12 weeks prior to Screening and through baseline visit.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of polyneuropathy of any other cause (including multifocal motor neuropathy; monoclonal gammopathy of uncertain significance with anti-myelin-associated glycoprotein IgM antibodies; hereditary demyelinating neuropathy; polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes syndrome; lumbosacral radiculoplexus neuropathy; polyneuropathy associated with diabetes mellitus; polyneuropathy associated with systemic illnesses; or drug or toxin induced polyneuropathy).

  • Severe diseases and conditions that are likely to interfere with evaluation of the study product or satisfactory conduct of the study such as the following:

    1. current malignancy or history of allogeneic bone marrow/stem cell transplant,
    2. cardiac insufficiency (New York Heart Association classes III/IV), cardiomyopathy, significant cardiac arrhythmia requiring treatment, unstable or advanced ischemic heart disease, congestive heart failure or severe hypertension
    3. chronic kidney disease stage IV or V
    4. an acquired medical condition that is known to cause secondary immune deficiency, such as chronic lymphocytic leukemia, lymphoma, multiple myeloma, chronic or recurrent neutropenia (absolute neutrophil count less than 1000/µL [1.0 × 10^9/L]), or human immunodeficiency virus (HIV) infection/acquired immune deficiency syndrome
    5. known bleeding disorders
    6. severe skin disease at the planned injection sites
    7. alcohol, drug or medication abuse, or
    8. other disorders where IGSC therapy would be contraindicated during the study.

  • History of a thrombotic episode (including deep vein thrombosis, known hypercoagulable state, myocardial infarction, pulmonary embolism, or thromboembolic stroke)

  • Known allergic or other severe adverse reactions to blood products including intolerability to previous IVIG up to 1 g/kg Q3W, history of hemolysis after IVIG infusion, aseptic meningitis, recurrent severe headache, hypersensitivity, or severe generalized skin reaction

  • Has had a CIDP relapse requiring treatment modification within 12 weeks prior to Screening or between Screening and baseline visit

  • Treatment with any of the following:

    1. alemtuzumab or rituximab within 12 months of Screening.
    2. cyclophosphamide, interferon, tumor necrosis factor-alpha inhibitors, fingolimod, or fragment crystallizable receptor (FCRn) blockers, within six months of Screening
    3. plasma exchange or complement inhibitors within three months of Screening.
    4. changes to the following treatment within three months of Screening: methotrexate, azathioprine, or mycophenolate or any other immunosuppressants within six months of Screening
    5. participants on corticosteroids ≥ 20 mg/day prednisone equivalent. Participants on low dose corticosteroids (< 20 mg/day prednisone equivalent) may be enrolled if dose has been stable over the last three months prior to Screening and the dosage is not likely to be adjusted during the duration of the trial (inhaled or topical corticosteroids are allowed).

  • Participants requiring an IGIV dose equivalent to:

    1. greater than 1.0 g/kg every three weeks (Q3W) or
    2. less than 0.3 g/kg Q3W or
    3. greater than 90 g of IGIV Q3W or
    4. less than 20 g of IGIV Q3W.

  • Known IgA deficient patients with known antibodies against IgA

  • Known significant proteinuria (≥ 3+ or known urinary protein loss >1 g/24 hours or nephrotic syndrome), acute renal failure, are on dialysis, and/or have severe renal impairment on Screening laboratory testing (blood urea nitrogen [BUN] > 3 times the upper limit of normal [ULN] or creatinine more than 1.5 times ULN).

  • Screening values of aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels exceeding ≥ 2.5 times the ULN for the expected normal range for the testing laboratory.

  • Hemoglobin levels < 10 g/dL at Screening.

  • Current administration of anti-coagulation therapy which would make IGSC administration inadvisable per investigator judgement (i.e., vitamin K antagonists, nonvitamin K antagonist oral anticoagulants [e.g., dabigatran etexilate targeting Factor IIa, rivaroxaban, edoxaban, and apixaban targeting Factor Xa], and parenteral anticoagulants [e.g., fondaparinux]).

  • Known hyperviscosity syndrome.

  • Known HIV, chronic hepatitis B virus (HBV), or chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

  • Participation in another clinical trial within 30 days or if known, 5 half-lives of the interventional product prior to Screening (observational studies without investigative treatments [non-interventional] are permitted).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Gamunex-C (IGIV-C 10%)

During the IV Phase, participants will receive Gamunex-C 1 g/kg, up to a maximum dose of 90 g, every 3 weeks for a total of seven doses. Gamunex-C may be administered over 1 day or divided into 2 consecutive daily doses of 0.5 g/kg each, except for dose #6, which will be administered as a single 1g/kg dose.
Биологический: Gamunex-C

Immune Globulin Injection (Human), 10% Caprylate/Chromatography Purified (IGIV-C 10%)
Экспериментальный: Xembify (IGSC 20%)

Approximately 7 to 10 days after the last Gamunex-C dose, participants will enter a 16-week SC Phase, where they will receive XEMBIFY 0.456 g/kg once weekly for a total of 16 doses, up to a maximum dose of 41 g.
Биологический: Xembify

Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Caprylate/Chromatography Purified (IGSC 20%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC в фазе ВВ: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в стационарном состоянии для общего IgG в течение 3-недельного интервала внутривенного введения (τ) (т.е. AUC(0–21 день) у участников с ХВДП
Временное ограничение: Неделя 1-19 IV фазы
Неделя 1-19 IV фазы
AUC в фазе ПК: AUC в равновесном состоянии общего IgG за недельный интервал дозирования ПК (τ) (т.е., AUC(0–7 дней)) у участников с ХВДП
Временное ограничение: Неделя 1–16 фазы SC
Неделя 1–16 фазы SC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя равновесная концентрация в минимуме (перед дозой) общего IgG после внутривенного введения Gamunex-C 10% каждые 3 недели и подкожного введения Xembify 20% один раз в неделю
Временное ограничение: День 1 до визита в конце исследования (приблизительно 35 недель)
День 1 до визита в конце исследования (приблизительно 35 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC2402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться