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Étude visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de XEMBIFY par rapport à Gamunex-C chez les participants atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (XPERT)

3 septembre 2026 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC

Étude ouverte multicentrique visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de XEMBIFY par rapport à Gamunex-C chez des participants atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si XEMBIFY, administré une fois par semaine sous la peau, fournit des niveaux similaires d'immunoglobuline G dans le sang au fil du temps par rapport à Gamunex-C, qui est administré dans une veine une fois toutes les 3 semaines chez les personnes atteintes de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).

Les participants atteints de PIDC subiront d'abord jusqu'à 28 jours de dépistage pour s'assurer qu'ils peuvent participer à l'étude. Ceux qui sont éligibles commenceront ensuite une période de traitement de 19 semaines avec Gamunex-C. Pendant cette période, ils recevront Gamunex-C par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines, pour un total de 7 doses. Environ une semaine après leur dernière dose de Gamunex-C, ils commenceront une période de traitement de 16 semaines avec XEMBIFY sous la peau, une fois par semaine pour un total de 16 doses. Des échantillons sanguins seront prélevés pendant les deux périodes de traitement pour mesurer le taux d'IgG dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50002
  • États-Unis
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33155
      • Miami, Florida, États-Unis, 33067
        • Retiré
        • GC2402 Study Site 105
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
    • Texas
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) typique ou une variante de PIDC selon les critères 2021 établis par l'Académie européenne de neurologie/Société des nerfs périphériques (EAN/PNS). Le niveau de certitude diagnostique peut être PIDC ou PIDC possible.
  • Participants ≤ 90 kg de poids corporel et nécessitant une dose d'IGIV équivalente à 0,3-1,0 g/kg toutes les trois semaines (Q3W) inclus et entre 20-90 g d'IGIV Q3W inclus.
  • Cliniquement stable sous IGIV, défini comme aucun changement récent du traitement de la PIDC ou ayant subi une rechute de PIDC nécessitant un traitement, dans les 12 semaines précédant le dépistage et jusqu'à la visite de référence.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de polyneuropathie de toute autre cause (y compris la neuropathie motrice multifocale ; gammapathie monoclonale de signification indéterminée avec anticorps IgM anti-glycoprotéine associée à la myéline ; neuropathie héréditaire démyélinisante ; syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ; neuropathie radiculoplexus lombo-sacrée ; polyneuropathie associée au diabète sucré ; polyneuropathie associée à des maladies systémiques ; ou polyneuropathie induite par des médicaments ou des toxines).

  • Maladies et affections graves susceptibles d'interférer avec l'évaluation du produit de l'étude ou la conduite satisfaisante de l'étude, telles que :

    1. malignité actuelle ou antécédent de greffe de moelle osseuse/cellules souches allogéniques,
    2. insuffisance cardiaque (classes III/IV de la New York Heart Association), cardiomyopathie, arythmie cardiaque significative nécessitant un traitement, cardiopathie ischémique instable ou avancée, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension sévère
    3. maladie rénale chronique stade IV ou V
    4. affection médicale acquise connue pour provoquer une immunodéficience secondaire, telle que leucémie lymphoïde chronique, lymphome, myélome multiple, neutropénie chronique ou récurrente (numération des neutrophiles absolue inférieure à 1000/µL [1,0 × 10^9/L]), ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise
    5. troubles de la coagulation connus
    6. maladie cutanée sévère au niveau des sites d'injection prévus
    7. abus d'alcool, de drogues ou de médicaments, ou
    8. autres troubles pour lesquels la thérapie IGSC serait contre-indiquée pendant l'étude.
  • Antécédent d'épisode thrombotique (y compris thrombose veineuse profonde, état hypercoagulable connu, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire ou accident vasculaire cérébral thromboembolique)
  • Réactions allergiques connues ou autres réactions indésirables graves aux produits sanguins, y compris intolérance à une IGIV précédente jusqu'à 1 g/kg Q3W, antécédent d'hémolyse après perfusion d'IGIV, méningite aseptique, céphalées sévères récurrentes, hypersensibilité ou réaction cutanée généralisée sévère
  • A subi une rechute de PIDC nécessitant une modification du traitement dans les 12 semaines précédant le dépistage ou entre le dépistage et la visite de référence

  • Traitement avec l'un des éléments suivants :

    1. alemtuzumab ou rituximab dans les 12 mois précédant le dépistage.
    2. cyclophosphamide, interféron, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha, fingolimod ou bloqueurs du récepteur FcRn, dans les six mois précédant le dépistage
    3. échange plasmatique ou inhibiteurs du complément dans les trois mois précédant le dépistage.
    4. modifications du traitement suivant dans les trois mois précédant le dépistage : méthotrexate, azathioprine ou mycophénolate ou tout autre immunosuppresseur dans les six mois précédant le dépistage
    5. participants sous corticostéroïdes ≥ 20 mg/jour équivalent prednisone. Les participants sous faibles doses de corticostéroïdes (< 20 mg/jour équivalent prednisone) peuvent être inclus si la dose a été stable au cours des trois derniers mois précédant le dépistage et que la posologie n'est pas susceptible d'être ajustée pendant la durée de l'essai (les corticostéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés).

  • Participants nécessitant une dose d'IGIV équivalente à :

    1. supérieure à 1,0 g/kg toutes les trois semaines (Q3W) ou
    2. inférieure à 0,3 g/kg Q3W ou
    3. supérieure à 90 g d'IGIV Q3W ou
    4. inférieure à 20 g d'IGIV Q3W.
  • Patients connus déficients en IgA avec anticorps connus contre l'IgA
  • Protéinurie significative connue (≥ 3+ ou perte urinaire de protéines connue >1 g/24 heures ou syndrome néphrotique), insuffisance rénale aiguë, sous dialyse, et/ou ayant une insuffisance rénale sévère lors des tests de laboratoire de dépistage (azote uréique sanguin [BUN] > 3 fois la limite supérieure de la normale [ULN] ou créatinine > 1,5 fois ULN).
  • Valeurs de dépistage de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) dépassant ≥ 2,5 fois l'ULN pour la plage normale attendue du laboratoire de test.
  • Taux d'hémoglobine < 10 g/dL au dépistage.
  • Administration actuelle d'un traitement anticoagulant qui rendrait l'administration d'IGSC déconseillée selon le jugement de l'investigateur (c'est-à-dire, antagonistes de la vitamine K, anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K [par exemple, dabigatran etexilate ciblant le facteur IIa, rivaroxaban, édoxaban et apixaban ciblant le facteur Xa], et anticoagulants parentéraux [par exemple, fondaparinux]).
  • Syndrome d'hyperviscosité connu.
  • Infection connue par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) chronique ou le virus de l'hépatite C (VHC) chronique.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ou, si connu, 5 demi-vies du produit interventionnel avant le dépistage (les études observationnelles sans traitements d'investigation [non interventionnelles] sont autorisées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gamunex-C (IGIV-C 10%)
Pendant la Phase IV, les participants recevront Gamunex-C à raison de 1 g/kg, jusqu'à une dose maximale de 90 g, toutes les 3 semaines pour un total de sept doses. Gamunex-C peut être administré sur 1 jour ou divisé en 2 doses quotidiennes consécutives de 0,5 g/kg chacune, à l'exception de la dose n°6, qui sera administrée en une seule dose de 1 g/kg.
Biologique: Gamunex-C
Immunoglobuline injectable (humaine), 10 %, purifiée par chromatographie caprylate (IGIV-C 10 %)
Expérimental: Xembify (IGSC 20%)
Environ 7 à 10 jours après la dernière dose de Gamunex-C, les participants entreront dans une phase sous-cutanée de 16 semaines, où ils recevront XEMBIFY 0,456 g/kg une fois par semaine pour un total de 16 doses, jusqu'à une dose maximale de 41 g.
Biologique: Xembify
Immunoglobuline sous-cutanée (humaine), 20% caprylate/chromatographie purifiée (IGSC 20%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AUC en Phase IV : Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) à l'état d'équilibre des IgG totales sur un intervalle de dosage intraveineux de 3 semaines (τ) (c'est-à-dire, AUC(0-21 jours) chez les participants atteints de PNIC
Délai: Semaine 1 à 19 de la Phase IV
Semaine 1 à 19 de la Phase IV
AUC dans la phase SC : AUC à l'état d'équilibre des IgG totales sur un intervalle de dosage hebdomadaire par voie sous-cutanée (τ) (c'est-à-dire AUC(0-7 jours)) chez les participants atteints de NIP
Délai: Semaine 1 à 16 de la phase SC
Semaine 1 à 16 de la phase SC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne à l'état d'équilibre de l'IgG totale au niveau du creux (pré-dose) après administration IV de Gamunex-C 10% toutes les 3 semaines et administration SC de Xembify 20% une fois par semaine
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 35 semaines)
Jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude (environ 35 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grifols Therapeutics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC2402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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