이중 타겟 CLDN18.2/HER2 CAR-NK 세포 치료제를 이용한 진행성 위암/위식도 접합부암 치료 (DUET-GEJ)

포함 기준:<\/p>

• 연구 특정 절차 전 서면 동의서 서명.<\/li>
• 연령 만 18~75세.<\/li>
• 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암.<\/li>
• 면역조직화학법으로 CLDN18.2 양성 질환의 중앙 확인이 필요하며, 본 초안에서는 종양 세포의 최소 10%에서 막성 CLDN18.2 발현으로 정의됨. 모든 피험자에 대해 HER2 검사가 필요하며, HER2 양성 질환은 위\/GEJ 검사 기준에 따라 IHC 3+ 또는 IHC 2+\/ISH+로 정의됨.<\/li>
• 진행성 질환에 대해 최소 2가지의 이전 전신 요법(플루오로피리미딘 및 백금 제제 포함, 금기 또는 불내성인 경우 제외) 후 질병 진행. HER2 양성인 경우, 이용 불가능, 금기 또는 불내성이 아니라면 사전 HER2 표적 요법이 예상됨.<\/li>
• RECIST v1.1 기준 최소 1개의 측정 가능한 병변.<\/li>
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.<\/li>
• 예상 생존 기간 12주 이상.<\/li>
• 적절한 혈액학적, 신장, 간, 폐 및 심장 기능.<\/li>
• 이전 치료 관련 독성이 1등급 또는 기준치로 회복(탈모증 또는 안정적인 내분비 대체 요법 제외).<\/li>
• 중앙 바이오마커 확인을 위해 보관 종양 조직 또는 신선 생검 물질 제공 의향(보관 조직이 부적절한 경우).<\/li>
• 가임 여성의 경우 임신 검사 음성 및 프로토콜 정의 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의.<\/li><\/ul>

  제외 기준:<\/p>

  • 사전 CLDN18.2 표적 또는 HER2 표적 유전자 변형 세포 치료(CAR-T, CAR-NK, TCR-T 또는 유사 치료).<\/li>
  • 활동성 또는 치료되지 않은 중추 신경계 전이 또는 뇌수막 종양.<\/li>
  • 조절되지 않는 활동성 감염(HBV, HCV 또는 HIV 바이러스혈증 포함).<\/li>
  • 전신 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역 질환.<\/li>
  • 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심혈관 질환(최근 심근경색증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 중증 심부전 포함).<\/li>
  • 활동성 위장관 천공, 조절되지 않는 상부 위장관 출혈, 임상적으로 유의한 장폐색, 불안정 위궤양.<\/li>
  • 고형 장기 이식 병력 또는 활동성 이식편대숙주병을 동반한 사전 동종 조혈모세포 이식.<\/li>
  • 림프구 고갈 7일 전까지 생리적 대체 용량 이상의 전신 코르티코스테로이드 필요(예: >10mg\/일 프레드니손 등가).<\/li>
  • 임신 또는 수유.<\/li>
  • 전신 요법이 필요한 다른 활동성 악성 종양(적절히 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 프로토콜 허용 기타 저위험 악성 종양 제외).<\/li>
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 하거나 연구 결과 해석에 방해가 되는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.<\/li><\/ul>