- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07553910
다발성 및 소수 관절 소아 특발성 관절염에서의 건초염
소아 특발성 관절염의 건초염: 소수 관절 아형과 다수 관절 아형으로부터의 통찰
소아 특발성 관절염(JIA)은 어린이의 관절 염증을 유발하는 만성 질환입니다.\n어떤 경우에는 염증이 힘줄을 둘러싸고 있는 보호막에도 영향을 미치는데, 이를 건초염이라고 합니다.\n건초염은 일반 신체 검사에서 보통 관절 부기와 구별하기 어려울 수 있으므로, 초음파와 같은 특수 영상 도구가 정확한 진단에 매우 유용합니다.<\/p>
이 관찰 연구는 특정 두 아형인 다발성 및 소수성 JIA로 진단된 어린이 및 청소년에서 건초염이 얼마나 자주 발생하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.<\/p>
연구자들은 아시우트 대학교 어린이 병원에서 치료를 받는 16세 이하의 참가자를 평가합니다.\n연구 기간 동안 환자는 병력 검토와 관절 및 힘줄의 철저한 신체 검사를 포함한 표준 임상 평가를 받게 됩니다.\n일상적인 실험실 혈액 검사도 검토됩니다.\n숨겨진 힘줄 염증을 정확히 감지하기 위해 의사는 주요 힘줄 및 관절 부위에 근골격 초음파(안전하고 방사선이 없는 영상 절차)를 수행합니다.\n임상 검사와 초음파 결과를 비교함으로써 연구자들은 소아 JIA 환자에서 힘줄 염증의 조기 발견과 치료를 개선할 수 있기를 희망합니다.<\/p>
연구 개요
상태
상세 설명
소아특발성관절염(JIA)은 만성 관절 염증을 특징으로 하는 이질적인 질환군을 포함합니다. 활막염이 JIA의 주요 특징이지만, 건초염은 흔하지만 종종 인식되지 못하는 증상으로 환자의 임상적 부담을 크게 증가시킬 수 있습니다. 특히 발목이 침범된 소아 환자의 경우, 임상 검사만으로는 실제 건초염과 관절 활막염 또는 연부 조직 부종을 구별하기 어려운 경우가 많습니다. 결과적으로 근골격계 초음파(MSK-US)는 건초 주위 액체 및 건초 비후를 식별하는 중요한 도구로 대두되었으며, 초음파 유도 스테로이드 주사와 같은 표적 치료 중재를 가능하게 합니다.
본 단면 관찰 연구는 다관절형 및 희소관절형 JIA로 진단된 소아 환자에서 건초염의 임상적 및 초음파적 특성을 체계적으로 평가하기 위해 설계되었습니다.
등록된 참가자는 다음 구성 요소로 구성된 포괄적인 단일 방문 평가를 받게 됩니다:
- 임상 평가: 관절염 발병 연령, 상세한 치료 병력, 유전적, 대사성 또는 골격계 질환의 가족력을 포함한 상세한 병력이 기록됩니다. 철저한 근골격계 신체 검사를 통해 압통 및 종창이 있는 관절 수, 특정 부착점염 부위, 국소적 힘줄 압통 또는 종창, 전반적인 기능 상태를 평가합니다.
- 검사실 검사: 적혈구 침강 속도(ESR), C-반응성 단백(CRP), 전혈구 수(CBC), 류마티스 인자(RF), 항핵 항체(ANA), 임상적으로 필요 시 항사이클릭 시트룰린화 펩타이드 항체(항CCP) 포함한 기본 검사실 검사가 수집됩니다.
임상 및 무증상 건초염을 탐지하기 위해 환자는 고주파 선형 탐촉자를 사용하여 표준화된 MSK-US 검사를 받습니다.
- 표적 부위: 고해상도 B-모드 및 파워 도플러(PD) 초음파를 사용하여 아킬레스건 부착부, 족저 근막, 슬개건, 대퇴사두건 부착부를 포함한 주요 부착부 부위를 검사합니다. 후경골건, 장비골건, 단비골건의 건초에 특히 주의를 기울입니다.
- 발목 프로토콜: 발목 부위는 전방, 내측 과상, 외측 접근법을 사용하여 스캔하여 완전한 시야를 확보합니다.
- 초음파 평가: 초음파로 부착부의 두께, 저에코성, 건초 내 삼출, 활액막 비대, 활성 염증을 나타내는 파워 도플러 신호를 평가합니다.
- 건초염 진단 기준: 건초염은 두 수직면에서 저에코 또는 무에코의 비후된 조직이 관찰될 때 초음파로 진단됩니다. 건초 내 액체의 존재 및 활성 도플러 신호는 활동성 염증의 확진 지표로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준:
- 소아 특발성 관절염(JIA)으로 진단된 소아 및 청소년(보통 발병 시 연령이 16세 미만).
- 남녀 모두의 환자.
- 연구 참여에 대해 서면 동의/승낙을 제공한 환자 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- 연령이 16세를 초과하는 환자.
- 다른 알려진 원인(예: 외상, 감염성 관절염, 악성 종양 또는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 다른 전신 자가면역 질환)에 의한 이차성 관절염 환자.
- 검사할 부착부위에 주요 정형외과 수술 병력이 있는 환자.
- 근골격 구조에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염 또는 대사 질환.
- 참여를 거부하거나 동의서를 제출하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다발성 관절 소아 특발성 관절염
다음에 해당하는 참가자가 포함됩니다: 소아 특발성 관절염의 다관절형 아형으로 진단된 16세 미만의 소아 및 청소년.
참가자는 포괄적인 임상 근골격계 평가와 주요 부착부 부위 및 힘줄집의 고해상도 B-모드 및 파워 도플러 근골격계 초음파(MSK-US)를 통해 건염(Tenosesynovitis)의 존재를 평가합니다.
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소수 관절 소아 특발성 관절염
16세 미만의 소아 및 청소년으로, 희소관절형 소아 특발성 관절염 진단을 받은 참가자.
참가자는 주요 부착부위 및 건초의 건초염 존재 여부를 평가하기 위해 포괄적인 임상 근골격계 평가와 고해상도 B-모드 및 파워 도플러 근골격계 초음파(MSK-US)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건초염 진단을 받은 참가자 수
기간: 기준 임상 및 초음파 평가 시점 (1일차)
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건초염의 존재는 임상적 근골격계 검진을 통해 평가되며, 고해상도 B-모드 및 파워 도플러 근골격계 초음파(MSK-US)를 통해 확인될 것입니다.
건초염은 초음파상 두 개의 수직 평면에서 확인되는 저에코 또는 무에코의 두꺼워진 조직으로 정의되며, 이는 힘줄 초 내의 액체 및 양성 도플러 신호를 동반할 수 있습니다.
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기준 임상 및 초음파 평가 시점 (1일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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