- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07553910
Tenossinovite na Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular e Oligoarticular
Tenossinovite na Artrite Idiopática Juvenil: Insights dos Subtipos Poliarticular e Oligoarticular
A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é uma condição crónica que causa inflamação nas articulações em crianças. Em alguns casos, a inflamação também afeta a bainha protetora que envolve os tendões, uma condição conhecida como tenossinovite. Como a tenossinovite pode ser difícil de distinguir do inchaço articular comum durante um exame físico padrão, ferramentas de imagem especializadas, como o ultrassom, são muito úteis para um diagnóstico preciso.
Este estudo observacional visa determinar com que frequência a tenossinovite ocorre em crianças e adolescentes diagnosticados com dois subtipos específicos da doença: AIJ poliarticular e oligoarticular.
Os pesquisadores avaliarão participantes com até 16 anos de idade que recebem cuidados no Hospital Infantil da Universidade de Assiut. Durante o estudo, os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica padrão, que inclui uma revisão da história médica e um exame físico minucioso das suas articulações e tendões. Exames laboratoriais de sangue de rotina também serão revisados. Para detetar com precisão qualquer inflamação oculta dos tendões, os médicos realizarão um ultrassom musculoesquelético, que é um procedimento de imagem seguro e sem radiação, nos principais locais de tendões e articulações. Ao comparar os exames clínicos com os resultados do ultrassom, os pesquisadores esperam melhorar a deteção precoce e o tratamento da inflamação dos tendões em pacientes pediátricos com AIJ.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) engloba um grupo heterogéneo de doenças caracterizadas por inflamação crónica das articulações. Embora a sinovite seja a marca distintiva da AIJ, a tenossinovite é uma manifestação frequente mas muitas vezes sub-reconhecida que pode contribuir significativamente para a carga clínica do paciente. O exame clínico isolado é frequentemente insuficiente para distinguir a verdadeira tenossinovite da sinovite articular ou edema de partes moles, especialmente em doentes pediátricos com envolvimento do tornozelo. Consequentemente, a Ecografia Musculoesquelética (Eco-ME) emergiu como uma ferramenta crítica para identificar líquido peritendinoso e espessamento da bainha, permitindo intervenções terapêuticas direcionadas, como injeções de corticosteroides guiadas por ecografia.
Este estudo observacional transversal é concebido para avaliar sistematicamente as características clínicas e ecográficas da tenossinovite em doentes pediátricos diagnosticados com AIJ poliarticular e oligoarticular.
Os participantes inscritos serão submetidos a uma avaliação abrangente numa única visita, consistindo nos seguintes componentes:
- Avaliação Clínica: Será registado um historial médico detalhado, incluindo a idade de início da artropatia, historial terapêutico detalhado e historial familiar de doenças genéticas, metabólicas ou esqueléticas. Um exame físico musculoesquelético minucioso avaliará o número de articulações dolorosas e inchadas, locais específicos de entesite, sensibilidade ou inchaço localizado dos tendões e estado funcional geral.
- Investigações Laboratoriais: Serão colhidos exames laboratoriais de rotina, incluindo Velocidade de Sedimentação (VS), Proteína C Reativa (PCR), Hemograma Completo, Fator Reumatoide (FR), Anticorpo Antinuclear (AAN) e Anticorpos anti-péptido citrulinado cíclico (Anti-CCP) se clinicamente indicado.
Para detetar tenossinovite clínica e subclínica, os doentes serão submetidos a um exame Eco-ME padronizado utilizando uma sonda linear de alta frequência.
- Locais Alvo: A ecografia de alta resolução em modo B e Power Doppler (PD) examinará os principais locais de entese, incluindo a inserção do tendão de Aquiles, fáscia plantar, tendões patelares e inserções do tendão quadricipital. Será dada especial atenção às bainhas dos tendões do tibial posterior, peroneal longo e peroneal curto.
- Protocolo do Tornozelo: A região do tornozelo será examinada utilizando abordagens anterior, perimaleolar medial e lateral para garantir uma visualização abrangente.
- Avaliações Ecográficas: A ecografia avaliará a espessura da entese, hipoecogenicidade, derrame na bainha do tendão, hipertrofia sinovial e sinais de Power Doppler indicativos de inflamação ativa.
- Critérios de Diagnóstico para Tenossinovite: A tenossinovite será diagnosticada ecograficamente pela presença de tecido espessado hipoecoico ou anecoico detetado em dois planos perpendiculares. A presença de líquido dentro da bainha do tendão e um sinal Doppler ativo servirão como marcadores confirmatórios de inflamação ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Crianças e adolescentes (tipicamente com menos de 16 anos de idade no momento do início) diagnosticados com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ).<\/li>
- Pacientes de ambos os sexos.<\/li>
- Pacientes ou seus responsáveis legais que forneçam consentimento informado\/assentimento por escrito para participar no estudo.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Pacientes com mais de 16 anos de idade.<\/li>
- Pacientes com artrite secundária a outras causas conhecidas (ex.: trauma, artrite infeciosa, malignidade ou outras doenças autoimunes sistémicas como Lúpus Eritematoso Sistémico).<\/li>
- Pacientes com historial de cirurgia ortopédica major nos locais entesiais examinados.<\/li>
- Infeção ativa ou doença metabólica que possa afetar as estruturas musculoesqueléticas.<\/li>
- Pacientes que recusem participar ou não forneçam consentimento informado.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
Crianças e adolescentes até 16 anos de idade diagnosticados com o subtipo poliarticular da Artrite Idiopática Juvenil.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação musculoesquelética clínica abrangente e a uma ecografia musculoesquelética de alta resolução em modo B e Power Doppler dos principais locais entesiais e bainhas tendinosas para avaliar a presença de tenosinovite.
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Artrite Idiopática Juvenil Oligoarticular
Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade com diagnóstico do subtipo oligoarticular de Artrite Idiopática Juvenil.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica musculosquelética abrangente e a ultrassonografia musculosquelética (US-MS) de alta resolução em modo B e Power Doppler de locais de êntese e bainhas tendinosas para avaliar a presença de tenossinovite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Diagnosticados com Tenossinovite
Prazo: No momento da avaliação clínica e ultrassonográfica de base (Dia 1)
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A presença de tenossinovite será avaliada através de um exame clínico musculosquelético e confirmada por ultrassonografia musculosquelética (USG-MS) de modo B de alta resolução e Doppler de potência.
A tenossinovite é definida sonograficamente como a presença de tecido espessado hipoecogénico ou anecogénico detetado em dois planos perpendiculares, podendo ser acompanhada de fluido dentro da bainha do tendão e de um sinal Doppler positivo.
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No momento da avaliação clínica e ultrassonográfica de base (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tenosynovitis in JIA Subtypes
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