- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07553910
Tenosynovitis bei polyartikulärer und oligoartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Tenosynovitis in Juvenile Idiopathic Arthritis: Insights From Polyarticular and Oligoarticular Subtypes
Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA) ist eine chronische Erkrankung, die bei Kindern Gelenkentzündungen verursacht. In einigen Fällen betrifft die Entzündung auch die schützende Scheide, die die Sehnen umgibt, ein Zustand, der als Tenosynovitis bekannt ist. Da eine Tenosynovitis bei einer standardmäßigen körperlichen Untersuchung oft schwer von normalen Gelenkschwellungen zu unterscheiden ist, sind spezielle bildgebende Verfahren wie Ultraschall für eine genaue Diagnose äußerst nützlich.
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, festzustellen, wie häufig eine Tenosynovitis bei Kindern und Jugendlichen auftritt, die mit zwei spezifischen Subtypen der Krankheit diagnostiziert wurden: polyartikuläre und oligoartikuläre JIA.
Die Forscher werden Teilnehmer bis zu einem Alter von 16 Jahren untersuchen, die im Universitätskinderklinik Assiut behandelt werden. Während der Studie werden die Patienten einer standardmäßigen klinischen Bewertung unterzogen, die eine Überprüfung der Krankengeschichte und eine gründliche körperliche Untersuchung ihrer Gelenke und Sehnen umfasst. Routinemäßige Laborbluttests werden ebenfalls überprüft. Um versteckte Sehnenentzündungen präzise zu erkennen, führen die Ärzte einen muskuloskelettalen Ultraschall durch, ein sicheres, strahlungsfreies bildgebendes Verfahren, an den wichtigsten Sehnen- und Gelenkstellen. Durch den Vergleich der klinischen Untersuchungen mit den Ultraschallbefunden hoffen die Forscher, die Früherkennung und Behandlung von Sehnenentzündungen bei pädiatrischen JIA-Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA) umfasst eine heterogene Gruppe von Erkrankungen, die durch chronische Gelenkentzündungen gekennzeichnet sind. Während die Synovitis das Hauptmerkmal der JIA ist, ist die Tenosynovitis eine häufige, aber oft unterschätzte Manifestation, die erheblich zur klinischen Belastung des Patienten beitragen kann. Die klinische Untersuchung allein reicht häufig nicht aus, um eine echte Tenosynovitis von einer Gelenksynovitis oder einem Weichteilödem zu unterscheiden, insbesondere bei pädiatrischen Patienten mit Beteiligung des Sprunggelenks. Folglich hat sich der muskuloskelettale Ultraschall (MSK-US) als entscheidendes Instrument zur Identifizierung von peritendinöser Flüssigkeit und Sehnenscheidenverdickung etabliert, was gezielte therapeutische Interventionen wie ultraschallgesteuerte Steroidinjektionen ermöglicht.
Diese Querschnitts-Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, systematisch die klinischen und sonografischen Merkmale der Tenosynovitis bei pädiatrischen Patienten mit diagnostizierter polyartikulärer und oligoartikulärer JIA zu bewerten.
Die eingeschlossenen Teilnehmer werden einer umfassenden einmaligen Untersuchung unterzogen, die aus den folgenden Komponenten besteht:
- Klinische Bewertung: Eine detaillierte Anamnese wird erhoben, einschließlich des Alters bei Beginn der Arthropathie, der detaillierten Therapiegeschichte und der Familienanamnese genetischer, metabolischer oder skelettaler Erkrankungen. Eine gründliche muskuloskelettale körperliche Untersuchung wird die Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, spezifische Enthesitisstellen, lokalisierte Sehnenschmerzhaftigkeit oder Schwellung sowie den allgemeinen funktionellen Status bewerten.
- Labordiagnostik: Routinemäßige baseline-Labortests werden gesammelt, einschließlich Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), C-reaktivem Protein (CRP), großem Blutbild (CBC), Rheumafaktor (RF), antinukleären Antikörpern (ANA) und Anti-CCP-Antikörpern (Anti-ccp) falls klinisch indiziert.
Um sowohl klinische als auch subklinische Tenosynovitis zu erkennen, werden die Patienten einer standardisierten MSK-US-Untersuchung mit einer hochfrequenten Linearsonde unterzogen.
- Zielstrukturen: Hochauflösender B-Mode und Power-Doppler (PD)-Ultraschall werden wichtige enthesale Stellen untersuchen, einschließlich des Ansatzes der Achillessehne, der Plantarfaszie, der Patellarsehnen und der Quadrizepssehnenansätze. Besondere Aufmerksamkeit wird den Sehnenscheiden des Tibialis posterior, Peroneus longus und Peroneus brevis gewidmet.
- Sprunggelenk-Protokoll: Die Sprunggelenkregion wird mit anterioren, perimalleolären medialen und lateralen Zugängen gescannt, um eine umfassende Visualisierung zu gewährleisten.
- Sonografische Beurteilungen: Der Ultraschall wird die Enthesis-Dicke, Hypoechogenität, Sehnenscheidenerguss, Synovialhypertrophie und Power-Doppler-Signale, die auf eine aktive Entzündung hinweisen, bewerten.
- Diagnosekriterien für Tenosynovitis: Eine Tenosynovitis wird sonografisch diagnostiziert durch das Vorhandensein von echoarmem oder echofreiem verdicktem Gewebe, das in zwei senkrechten Ebenen nachgewiesen wird. Das Vorhandensein von Flüssigkeit innerhalb der Sehnenscheide und ein aktives Doppler-Signal dienen als bestätigende Marker einer aktiven Entzündung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (in der Regel unter 16 Jahren zum Zeitpunkt des Krankheitsbeginns) mit diagnostizierter juveniler idiopathischer Arthritis (JIA).
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- Patienten oder deren gesetzliche Vertreter, die eine schriftliche Einwilligungserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten älter als 16 Jahre.
- Patienten mit Arthritis als Folge anderer bekannter Ursachen (z. B. Trauma, infektiöse Arthritis, Malignom oder andere systemische Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes).
- Patienten mit Zustand nach größeren orthopädischen Eingriffen an den untersuchten Enthesenstellen.
- Aktive Infektion oder Stoffwechselerkrankung, die das muskuloskelettale System beeinträchtigen kann.
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder keine Einwilligungserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, bei denen der polyartikuläre Subtyp der juvenilen idiopathischen Arthritis diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden einer umfassenden klinischen muskuloskelettalen Untersuchung sowie hochauflösender B-Mode- und Power-Doppler-Muskuloskelett-Sonographie (MSK-US) der wichtigsten Enthesenbereiche und Sehnenscheiden unterzogen, um das Vorliegen einer Tenosynovitis zu beurteilen.
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Oligoartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, bei denen der oligoartikuläre Subtyp der juvenile idiopathischen Arthritis diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden einer umfassenden klinischen muskuloskeletalen Untersuchung sowie einer hochauflösenden B-Mode- und Power-Doppler-Muskuloskelettsonographie (MSK-US) der wichtigsten Sehnenansatzstellen und Sehnenscheiden unterzogen, um das Vorhandensein einer Tenosynovitis zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Tenosynovitis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der klinischen und Ultraschall-Basisuntersuchung (Tag 1)
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Das Vorhandensein einer Tenosynovitis wird mittels klinischer muskuloskelettaler Untersuchung bewertet und mittels hochauflösendem B-Mode- und Power-Doppler-Muskuloskelett-Ultraschall (MSK-US) bestätigt.
Tenosynovitis wird sonografisch definiert als Vorhandensein von echoarmem oder anechogenem, verdicktem Gewebe, das in zwei senkrechten Ebenen nachgewiesen wird, begleitet von Flüssigkeit innerhalb der Sehnenscheide und einem positiven Doppler-Signal.
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Zum Zeitpunkt der klinischen und Ultraschall-Basisuntersuchung (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tenosynovitis in JIA Subtypes
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