- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07553910
Tenosinovitis en la Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular y Oligoarticular
Tenosinovitis en la artritis idiopática juvenil: perspectivas de los subtipos poliarticular y oligoarticular
La Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) es una enfermedad crónica que causa inflamación articular en niños. En algunos casos, la inflamación también afecta la vaina protectora que rodea los tendones, condición conocida como tenosinovitis. Debido a que la tenosinovitis puede ser difícil de distinguir de la hinchazón articular regular durante un examen físico estándar, herramientas de imagen especializadas como el ultrasonido son muy útiles para un diagnóstico preciso.
Este estudio observacional tiene como objetivo determinar con qué frecuencia ocurre la tenosinovitis en niños y adolescentes diagnosticados con dos subtipos específicos de la enfermedad: AIJ poliarticular y oligoarticular.
Los investigadores evaluarán a participantes de hasta 16 años de edad que reciben atención en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut. Durante el estudio, los pacientes se someterán a una evaluación clínica estándar, que incluye una revisión de la historia clínica y un examen físico completo de sus articulaciones y tendones. También se revisarán las pruebas rutinarias de laboratorio en sangre. Para detectar con precisión cualquier inflamación oculta de los tendones, los médicos realizarán una ecografía musculoesquelética, un procedimiento de imagen seguro y sin radiación, en los sitios principales de tendones y articulaciones. Al comparar los exámenes clínicos con los hallazgos ecográficos, los investigadores esperan mejorar el reconocimiento temprano y el manejo de la inflamación de los tendones en pacientes pediátricos con AIJ.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) engloba un grupo heterogéneo de enfermedades caracterizadas por inflamación articular crónica. Aunque la sinovitis es la característica distintiva de la AIJ, la tenosinovitis es una manifestación frecuente pero muchas veces subestimada que puede contribuir significativamente a la carga clínica del paciente. El examen clínico por sí solo es a menudo insuficiente para distinguir la tenosinovitis verdadera de la sinovitis articular o el edema de tejidos blandos, particularmente en pacientes pediátricos con afectación del tobillo. En consecuencia, la Ecografía Musculoesquelética (EME) se ha convertido en una herramienta fundamental para identificar líquido peritendinoso y engrosamiento de la vaina, permitiendo intervenciones terapéuticas dirigidas como inyecciones de esteroides guiadas por ecografía.
Este estudio observacional transversal está diseñado para evaluar sistemáticamente las características clínicas y ecográficas de la tenosinovitis en pacientes pediátricos diagnosticados con AIJ poliarticular y oligoarticular.
Los participantes incluidos se someterán a una evaluación integral de una sola visita que consta de los siguientes componentes:
- Evaluación Clínica: Se registrará una historia clínica detallada, incluyendo la edad de inicio de la artropatía, el historial terapéutico detallado y los antecedentes familiares de trastornos genéticos, metabólicos o esqueléticos. Un examen físico musculoesquelético minucioso evaluará el número de articulaciones dolorosas e inflamadas, sitios específicos de entesitis, sensibilidad o hinchazón localizada de tendones y el estado funcional general.
- Investigaciones de Laboratorio: Se recogerán análisis de laboratorio básicos de rutina, incluyendo Velocidad de Sedimentación Globular (VSG), Proteína C Reactiva (PCR), Hemograma Completo (HC), Factor Reumatoide (FR), Anticuerpo Antinuclear (AAN) y anticuerpos anti-péptido cíclico citrulinado (Anti-CCP) si están clínicamente indicados.
Para detectar tanto tenosinovitis clínica como subclínica, los pacientes se someterán a una exploración EME estandarizada utilizando una sonda lineal de alta frecuencia.
- Sitios Dirigidos: La ecografía de alta resolución en modo B y Power Doppler (PD) examinará los sitios entésicos principales, incluyendo la inserción del tendón de Aquiles, la fascia plantar, los tendones rotulianos y las inserciones del tendón del cuádriceps. Se prestará especial atención a las vainas de los tendones del tibial posterior, peroneo largo y peroneo corto.
- Protocolo de Tobillo: La región del tobillo se explorará utilizando enfoques anterior, perimaleolar medial y lateral para garantizar una visualización completa.
- Evaluaciones Ecográficas: La ecografía evaluará el grosor de la entesis, la hipoecogenicidad, el derrame de la vaina del tendón, la hipertrofia sinovial y las señales de Power Doppler que indican inflamación activa.
- Criterios Diagnósticos de Tenosinovitis: La tenosinovitis se diagnosticará ecográficamente por la presencia de tejido engrosado hipoecoico o anecoico detectado en dos planos perpendiculares. La presencia de líquido dentro de la vaina del tendón y una señal Doppler activa servirán como marcadores confirmatorios de inflamación activa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes (típicamente menores de 16 años en el momento de inicio) diagnosticados con Artritis Idiopática Juvenil (AIJ).
- Pacientes de ambos géneros.
- Pacientes o sus tutores legales que proporcionen consentimiento informado/asentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes mayores de 16 años.
- Pacientes con artritis secundaria a otras causas conocidas (p. ej., traumatismo, artritis infecciosa, neoplasia u otras enfermedades autoinmunitarias sistémicas como Lupus Eritematoso Sistémico).
- Pacientes con antecedentes de cirugía ortopédica mayor en los sitios de entesis examinados.
- Infección activa o enfermedad metabólica que pueda afectar las estructuras musculoesqueléticas.
- Pacientes que rechacen participar o no proporcionen consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular
Niños y adolescentes menores de 16 años diagnosticados con el subtipo poliarticular de Artritis Idiopática Juvenil.\nLos participantes serán sometidos a una evaluación musculoesquelética clínica integral y a una ecografía musculoesquelética (MSK-US) de alta resolución en modo B y Power Doppler de los principales sitios entésicos y vainas tendinosas para evaluar la presencia de tenosinovitis.
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Artritis Idiopática Juvenil Oligoarticular
Niños y adolescentes menores de 16 años diagnosticados con el subtipo oligoarticular de Artritis Idiopática Juvenil.
Los participantes se someterán a una evaluación clínica musculoesquelética completa y a una ecografía musculoesquelética (MSK-US) de alta resolución en modo B y Power Doppler de los principales puntos de entesis y vainas tendinosas para evaluar la presencia de tenosinovitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes diagnosticados con tenosinovitis
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación clínica y ecográfica inicial (Día 1)
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La presencia de tenosinovitis se evaluará mediante un examen musculoesquelético clínico y se confirmará mediante ecografía musculoesquelética (MSK-US) de modo B de alta resolución y Doppler Power. La tenosinovitis se define sonográficamente como la presencia de tejido engrosado hipoecoico o anecoico detectado en dos planos perpendiculares, que puede ir acompañado de líquido dentro de la vaina del tendón y una señal Doppler positiva.
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En el momento de la evaluación clínica y ecográfica inicial (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
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- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Tendinopatía
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Juvenil
- Tenosinovitis
Otros números de identificación del estudio
- Tenosynovitis in JIA Subtypes
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