- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07554326
일어나라 & 번창하라: 청소년의 스트레스와 우울증을 위한 지역사회참여 개입 (R&T)
성장과 번영: 청소년과 젊은 성인의 만성 스트레스 해소 및 우울증 예방을 위한 지역사회 참여 중재
연구 개요
상세 설명
상세 설명: 연구자들은 2상 그룹 기반, 다중 구성 요소 및 다중 수준 무작위 행동 임상 시험을 실시할 것입니다. 연구자들은 일리노이주 시카고에서 15-20세 참가자 300명(N=150 중재군, N=150 대조군)을 모집하고 등록할 것입니다. 등록 후, 참가자들은 인종, 민족 및 성별에 따른 균형을 보장하기 위해 블록 층화 무작위화 기법을 사용하여 무작위 배정됩니다. 참가자가 모집되면 연구자들은 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 사용하여 참가자를 중재군(Rise Community Engagement) 또는 대조군(Adulting 101: Life Skills Training)에 배정합니다. 중재군에 배정된 참가자는 지역사회 참여 원칙을 가르치는 5일 반 동안의 동료 기반 대화형 세션에 참여합니다. 참가자는 대조군에 배정되며 생애 기술 훈련을 가르치는 5일 반 동안의 대화형 세션에 참여합니다. 대조군의 참가자는 중재군과 동일한 세션 수와 기간으로 생애 기술 훈련을 받습니다.
중재군과 대조군 모두의 참가자는 기준선 및 초기 5일 지역사회 참여 또는 생애 기술 훈련 후 1, 6, 12, 18, 24개월 시점에 임상적으로 관련된 측정(예: 환자 건강 설문지-9)에서 우울 증상을 보고합니다. 우울 증상 외에도 연구자들은 2차 결과로서 불안 및 스트레스를 포함한 심리적 고통의 다른 측면을 측정할 것입니다. 두 그룹의 참가자는 기준선 및 초기 5일 지역사회 참여 또는 생애 기술 훈련 후 6, 12, 24개월 시점에 채혈과 같은 생체 시료 및 알로스타틱 부하의 임상 측정을 받게 됩니다.
제안된 프로젝트는 조건(즉, 중재군, 대조군)에 무작위 배정된 개인의 완전한 그룹을 포함하는 군집 무작위 시험을 사용할 것이며, 군집화는 두 군 모두에서 발생합니다. 모든 통계 분석은 다수준 모델링의 특징인 관찰 간 종속성을 적절히 모델링할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Akram Ibrahim, MS
- 전화번호: 312-227-6944
- 이메일: akibrahim@luriechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nia J Heard Garris, MD, MBA, MSc
- 전화번호: 3122272664
- 이메일: nheardgarris@luriechildrens.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15-20세
- 흑인 및/또는 히스패닉/라틴계로 정체화하는 사람
- 영어를 구사하는 사람
제외 기준:
- 15세 미만 또는 20세 초과
- 대면 세션에 참석할 수 없는 사람
- 영어에 능통하지 않은 사람
- 흑인 또는 히스패닉/라틴계로 정체화하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 함께 성장하기: 지역사회 참여 중재군
"함께 일어서기" RJA 개입은 흑인 및 라틴계 청소년과 젊은 성인(AYA)을 위해 설계된 블록 층화 무작위, 그룹 행동 개입입니다.
커리큘럼은 특히 또래 관계를 통한 AYA의 지역사회 참여 원칙과 문제 해결 기술에 초점을 맞출 것입니다.
훈련된 진행자는 다음과 같은 교수 및 상호작용 세션을 이끌 것입니다: 1) 지역사회 구축, 2) 스트레스 및 지역사회 요구 분석, 3) SMART 목표 설정, 4) SMART 목표 조사 및 개선, 5) 팀 구축, 6) 이야기 공유, 7) 행동 계획, 지역사회 요구와 참여에 초점을 맞춥니다.
참가자는 지역사회가 필요한 것(예: 교통, 의료, 교육)을 이해하기 위해 자료를 사용하는 방법을 배울 것입니다.
참가자는 정책을 분석하고, SMART 목표를 개발하며, 지역사회 지도자를 식별하고, 또래와 함께 계획을 수립할 것입니다.
또한, "함께 일어서기"는 또래 지원 네트워크를 조성하고 AYA에게 지역사회 참여 지식을 제공할 것입니다.
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"Rise Together" RJA 중재는 블록 층화 무작위, 그룹 행동 중재로, 흑인 및 라틴계 청소년과 젊은 성인(AYA)을 대상으로 설계되었습니다.
교육 과정은 특히 또래 관계를 통한 AYA 커뮤니티 참여 원칙과 문제 해결 기술에 초점을 맞출 것입니다.
훈련된 진행자가 다음에 대한 교수 및 대화형 세션을 이끌 것입니다: 1) 커뮤니티 구축, 2) 스트레스와 커뮤니티 요구 분석, 3) SMART 목표 설정, 4) SMART 목표 연구 및 구체화, 5) 팀 구성, 6) 이야기 공유, 7) 커뮤니티 요구와 참여에 초점을 맞춘 실행 계획.
참가자는 커뮤니티가 필요로 하는 것(예: 교통, 의료, 교육)을 이해하기 위해 출처를 사용하는 방법을 배웁니다.
참가자는 정책을 분석하고, SMART 목표를 개발하며, 커뮤니티 리더를 식별하고, 또래와 함께 계획을 수립합니다.
또한, Rise Together는 또래 지원 네트워크를 육성하고 AYA에게 커뮤니티 참여 지식을 제공합니다.
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활성 비교기: 어른이 되기 101: 생활 기술
성인되기 101: 생활 기술 주의 통제 프로그램은 5일 동안 진행되는 대면 프로그램으로, 실험 중재와 동일한 세션 수와 기간으로 진행됩니다.
이 주의 통제 프로그램은 "프로젝트 라이프(Project Life)" 프로그램에 기반을 두고 있으며, 원래는 위탁 양육을 떠나는 청소년들을 지원하는 개인들이 독립 생활을 위한 생활 기술을 가르치기 위해 개발되었습니다.
이 커리큘럼은 지식과 정보 자원, 실습 활동 및 생활 기술 시연을 제공하는 강의식 및 상호 작용 모듈을 통해 제공됩니다.
세션에는 1) 커뮤니티 구축, 2) 직업 준비, 3) 교육, 4) 돈 관리, 5) 건강과 영양, 6) 가정 관리, 7) 이야기 나누기가 포함됩니다.
참가자들은 성인이 되기 위한 기술을 배우고 경험을 쌓으며, 직업 및 교육 목표를 개발할 수 있습니다.
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성인 생활 기술 101: 생활 기술 주의 통제는 5일간 대면 프로그램으로, 실험적 개입과 동일한 세션 수와 기간을 가집니다.
이 주의 통제는 위탁 양육을 마치는 청소년 전환을 지원하는 개인들을 위해 처음 개발된 "프로젝트 라이프" 프로그램에 기반합니다.
이 커리큘럼은 지식과 정보 자원, 실무 활동 및 생활 기술 시범과 함께 교수식 및 상호 작용 모듈을 통해 제공됩니다.
세션은 다음과 같습니다: 1) 커뮤니티 구축, 2) 직업 준비, 3) 교육, 4) 돈 관리, 5) 건강 및 영양, 6) 가정 관리, 7) 이야기 나누기.
참가자들은 성인 생활 기술을 배우고 경험을 쌓으며, 직업 및 교육 목표를 개발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 시간 프레임: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 0-1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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우울 증상과 전반적인 우울증을 평가하기 위해 연구자들은 다음 측정 도구를 사용할 것입니다: 환자 설문지-9 [PHQ-9].
연구자들이 이러한 지표를 선택한 이유는 이러한 도구가 연구 대상 모집단에서 검증되었고, PHQ-9이 임상 실무에서 사용되기 때문입니다.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증을 진단하고 관리하기 위해 임상 실무에서 사용되며, PHQ-9 총점에서 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 5점입니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
점수 계산은 다음과 같습니다: 점수 0-4: 우울증 없음/경미, 5-9: 경도 우울증, 10-14: 중등도 우울증, 15-19: 중등도-중증 우울증, 20-27: 중증 우울증.
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시간 프레임: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 0-1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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대사 증후군
기간: 기간: 기준시점 및 초기 5일 중재 후 6, 12, 24개월 시점
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다음 시스템에서 바이오마커를 수집합니다: 심혈관(예: 수축기 및 확장기 혈압(mmHg 단위 측정), 혈청 중성지방(mg/dL) 및 HDL 콜레스테롤(mg/dL)), 대사 (예: 당화혈색소 [HbA1c (mg/dL)], 공복 혈당(mg/dL), 허리둘레(cm), 인슐린(U/mL)). 엄격성과 재현성을 위해 HCHS/SOL Youth에서 사용된 동일한 프로토콜을 사용하여 앉은 자세의 혈압, 키(cm), 체중(Kg), 허리둘레를 측정합니다. 대사 증후군의 보고된 값을 하나로 도출하기 위해 다음을 수행합니다:
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기간: 기준시점 및 초기 5일 중재 후 6, 12, 24개월 시점
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혈압
기간: 시간 범위: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 시점.
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연구자들은 적절한 크기의 혈압 커프를 사용하여 수축기 및 이완기 혈압(mmHg 단위로 측정)을 측정할 것입니다.
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시간 범위: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 시점.
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트리글리세리드
기간: 시간 기준: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6, 12, 24개월 시점
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연구자들은 지질 표지자의 구성 요소로 혈청 중성지방(mg/dL)을 측정할 것입니다.
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시간 기준: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6, 12, 24개월 시점
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고밀도 지질단백질
기간: 기간: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6, 12, 24개월 시점
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연구자들은 HDL 콜레스테롤 (mg/dL)을 지질 표지자의 구성 요소로 측정할 것입니다.
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기간: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6, 12, 24개월 시점
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당화혈색소
기간: 시간 기준: 기준 시점, 그리고 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 후
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연구진은 대사 건강의 지표로서 HbA1c(mg/dL)를 측정할 것입니다.
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시간 기준: 기준 시점, 그리고 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 후
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포도당
기간: 기간: 기준 시점과 첫 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월에 측정.
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연구자들은 대사 건강의 지표로서 공복 혈당(mg/dL)을 측정할 것입니다.
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기간: 기준 시점과 첫 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월에 측정.
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인슐린
기간: 시간 기준: 초기 5일 중재 후 기준 시점과 6, 12, 24개월 시점
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연구자들은 대사 건강 지표로서 인슐린(U/ML)을 측정할 것입니다.
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시간 기준: 초기 5일 중재 후 기준 시점과 6, 12, 24개월 시점
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허리 둘레
기간: 시간 기준: 기준 시점과 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 시점
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연구자들은 허리둘레(cm)를 대사 건강 지표로 측정할 것입니다.
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시간 기준: 기준 시점과 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 스트레스
기간: 시간 프레임: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 0-1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점
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연구자들은 심리적 스트레스 경험에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 단축형을 사용하여 엄격성과 재현성을 향상시킬 것입니다.
이 도구는 청소년 및 젊은 성인(AYA)에서 수용 가능한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다. 점수 범위는 4-20이며, 점수가 높을수록 스트레스 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
시간 프레임: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 0-1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점
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불안
기간: 시간 기준: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 0-1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점.
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불안은 범불안장애 설문지-7(GAD-7)을 사용하여 측정됩니다.
GAD-7은 연구 모집단에서 타당성이 검증되었으며, 임상 실무에서 GAD-7 총점 기준 4점의 MCID(최소 임상적 중요 차이)와 함께 사용됩니다.
점수 해석은 다음과 같습니다: 0-4: 최소 불안, 5-9: 경도 불안, 10-14: 중등도 불안, 15-21: 심각한 불안.
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시간 기준: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 0-1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점.
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염증
기간: Time Frame: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6, 12, 24개월 시점
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"연구자들은 염증/면역계의 바이오마커(예: Hs-CRP (mg/L), IL-1β (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-8 (pg/mL), suPAR (pg/mL), TNF-α (pg/mL))를 사용할 것입니다.
연구자들은 각 바이오마커 값을 z-점수로 표준화한 후, 이 z-점수들을 합산하여 하나의 염증 점수를 보고함으로써 염증 점수를 측정할 계획입니다.
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Time Frame: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6, 12, 24개월 시점
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C-반응성 단백질
기간: 시간 프레임: 기준 시점과 초기 5일 개입 후 6, 12, 24개월에.
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연구자들은 염증의 척도로서 Hs-CRP(mg/L)를 측정할 것입니다.
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시간 프레임: 기준 시점과 초기 5일 개입 후 6, 12, 24개월에.
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인터루킨-1베타
기간: 시간 범위: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6, 12, 24개월 시점
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연구자들은 염증 측정으로 IL-1β (pg/mL)를 측정할 것입니다.
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시간 범위: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6, 12, 24개월 시점
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인터루킨-6
기간: 시간 범위: 기준 시점, 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 시점
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연구자들은 염증 지표로 IL-6 (pg/mL)를 측정할 것입니다.
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시간 범위: 기준 시점, 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 시점
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인터루킨-8
기간: 시점: 기준 시점과 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 시점.
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연구자들은 염증의 측정치로서 IL-8 (pg/mL)을 측정할 것입니다.
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시점: 기준 시점과 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 시점.
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가용성 유로키나아제 플라스미노겐 활성화 인자 수용체 (suPAR)
기간: Time Frame: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 시점
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연구자들은 염증의 척도로 suBAR(pg/mL)를 측정할 것이다.
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Time Frame: 기준 시점 및 초기 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 시점
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종양 괴사 인자 알파 (TNF-α)
기간: 시간 기준: 기준 시점, 첫 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월
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연구자들은 염증 측정으로 TNF-α(pg/mL)를 측정할 것입니다.
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시간 기준: 기준 시점, 첫 5일 중재 후 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elan C Hope, PhD, Policy Research Associates
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB_2024-6683
- 5R01MD017610-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 자원 공유는 연구 활동에 필수적입니다. 팀은 이 프로젝트에서 생성된 데이터와 자원을 공유하여, 우리의 연구 결과, 개입 자료 및 프로토콜(예: 훈련 자료, 매뉴얼 등)을 다음 커뮤니티에 제공할 것입니다.
- 특히 청소년 및 젊은 성인 인구 집단에서 구조적 인종주의와 관련된 건강 위험을 줄이기 위한 접근 방식으로 행동주의를 개발, 구현 및 테스트하는 데 관심이 있는 과학자들. 이 커뮤니티와의 데이터 및 자원 공유는 youth focused community settings에서 청소년 건강 개입, 실행 및 평가 연구로서 행동주의의 미묘한 차이에 대한 대화를 장려할 것입니다.
- 실무자, 임상의, 청소년 교육자, 관리자 및 기타 의사 결정권자들. 따라서 우리의 연구 결과가 청소년 시민 교육 및 옹호 프로그램 정보를 제공하는 데 사용될 수 있습니다.
- 일반 커뮤니티. 따라서 청소년, 젊은 성인 및 그들의 보호자와 교육자가 우리의 연구 결과를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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