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Rise & Thrive: Intervenção de Envolvimento Comunitário para o Stress e a Depressão em Jovens. (R&T)

21 de abril de 2026 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ascender & Prosperar: Intervenção de Envolvimento Comunitário para Lidar com o Stress Crónico e Prevenir a Depressão em Adolescentes e Jovens Adultos

Os jovens e adultos jovens americanos enfrentam fatores de estresse persistentes e crónicos, que têm contribuído para uma crise de saúde mental nos Estados Unidos.
Quatro em cada 10 estudantes do ensino secundário americano experimentam sentimentos crónicos de tristeza e desesperança, 2 em cada 10 relatam ideação suicida e 1 em cada 10 tenta o suicídio.
Para adolescentes e adultos jovens, o estresse crónico traduz-se em desgaste ou deterioração da mente e do corpo.
O estresse crónico na juventude contribui para o sofrimento psicológico, carga alostática elevada e um risco aumentado de doenças crónicas e morte prematura.
Embora a ligação entre estresse crónico e saúde esteja bem documentada, poucos estudos fornecem evidências sobre estratégias inovadoras e não medicamentosas para reduzir o estresse e mitigar as consequências do estresse crónico nos resultados psicológicos e fisiológicos.
Assim, há uma necessidade crítica de testar rigorosamente intervenções que previnam a influência negativa do estresse crónico na saúde mental e física, começando na adolescência.
Os objetivos específicos do estudo são 1) Determinar se uma intervenção comportamental baseada na comunidade e entre pares reduz os sintomas depressivos em adolescentes e adultos jovens, 2) Determinar se uma intervenção comportamental de envolvimento comunitário reduz os scores de carga alostática em adolescentes e adultos jovens, e 3) Identificar fatores que ajudam a sustentar ou inibir o envolvimento comunitário e os efeitos da intervenção para adolescentes e adultos jovens.
Para alcançar estes objetivos, a equipa realizará um ensaio clínico comportamental randomizado multicomponente de fase II, baseado em grupos de pares e com envolvimento comunitário.
Iremos recolher medidas psicológicas e fisiológicas no início do estudo, depois em intervalos de 6 meses durante 2 anos após a formação de envolvimento comunitário e habilidades.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada: Os investigadores conduzirão um ensaio clínico comportamental randomizado fase II, baseado em grupo, multicomponente e multinível. Os investigadores recrutarão e inscreverão 300 participantes com idades entre 15 e 20 anos (N=150 intervenção e N=150 controlo) em Chicago, Illinois. Após a inscrição, os participantes serão randomizados usando uma técnica de randomização estratificada por blocos para garantir equilíbrio em relação à raça, etnia e género. Uma vez recrutados os participantes, os investigadores usarão uma sequência de números aleatórios gerada por computador para atribuir os participantes ao grupo de intervenção (Rise Community Engagement) ou ao grupo de controlo (Adulting 101: Life Skills Training). Os participantes atribuídos ao braço de intervenção participarão em 5 sessões interativas de meio dia, baseadas em pares, que ensinam princípios de envolvimento comunitário. Os participantes serão atribuídos ao braço de controlo e participarão em 5 sessões interativas de meio dia que ensinam formação em competências de vida. Os participantes no braço de controlo receberão formação em competências de vida com o mesmo número de sessões e duração que o braço de intervenção.

Os participantes em ambos os braços (intervenção e controlo) reportarão sintomas depressivos numa medida clinicamente relevante (por exemplo, Questionário de Saúde do Paciente-9) no início do estudo e depois em <1, 6, 12, 18 e 24 meses após a formação inicial de 5 dias em envolvimento comunitário ou competências de vida. Além dos sintomas depressivos, os investigadores medirão outros aspetos de sofrimento psicológico, incluindo ansiedade e stress, como resultados secundários. Os participantes em ambos os grupos terão amostras biométricas, como colheitas de sangue, e medições clínicas de carga alostática no início do estudo e depois em 6, 12 e 24 meses após a formação inicial de 5 dias em envolvimento comunitário ou competências de vida.

O projeto proposto usará um ensaio randomizado por conglomerados, que envolve grupos completos de indivíduos randomizados para condições (isto é, intervenção, controlo), com conglomerados a ocorrer em ambos os braços. Todas as nossas análises estatísticas modelarão adequadamente a dependência entre observações, o que é uma característica distintiva da modelagem multinível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 15-20 anos de idade
  2. Identificar-se como Preto/a e/ ou Hispânico/Latino/a
  3. Falar Inglês

Critérios de Exclusão:

  1. Menor de 15 anos, ou maior de 20 anos
  2. Incapaz de comparecer às sessões presenciais
  3. Não fluente em Inglês
  4. Não se identificar como Preto/a ou Hispânico/Latino/a

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subir Juntos: Braço de Intervenção de Engajamento Comunitário
A intervenção "Rise Together" RJA é uma intervenção comportamental em grupo randomizada por estratos de bloco, desenhada para adolescentes e jovens adultos (AYAs) negros e latinos.
O currículo focar-se-á especificamente nos princípios do envolvimento comunitário dos AYAs e nas habilidades de resolução de problemas através de relacionamentos entre pares.
Facilitadores treinados conduzirão sessões didáticas e interativas sobre 1) Construção Comunitária, 2) Desconstruir o Stress e as Necessidades da Comunidade, 3) Criar Metas SMART, 4) Pesquisar e Refinar Metas SMART, 5) Construir a Sua Equipa, 6) Partilha de Histórias e 7) Planeamento de Ação, com foco nas necessidades e envolvimento comunitário.
Os participantes aprenderão a usar fontes para compreender as necessidades da comunidade (por exemplo, transporte, saúde e educação).
Os participantes analisarão políticas, desenvolverão metas SMART, identificarão líderes comunitários e criarão planos com os pares.
Além disso, o Rise Together promoverá uma rede de apoio entre pares e equipará os AYAs com conhecimento de envolvimento comunitário.
A intervenção RJA "Rise Together" é uma intervenção comportamental em grupo, randomizada por blocos estratificados, projetada para adolescentes e jovens adultos (AJAs) negros e latinos.
O currículo se concentrará especificamente nos princípios de engajamento comunitário e habilidades de resolução de problemas de AJAs por meio de relações entre pares.
Facilitadores treinados conduzirão sessões didáticas e interativas sobre 1) Construção Comunitária, 2) Desempacotamento do Estresse e Necessidades da Comunidade, 3) Criação de Metas SMART, 4) Pesquisa e Refinamento de Metas SMART, 5) Montagem de sua Equipe, 6) Compartilhamento de Histórias e 7) Planejamento de Ações, focadas nas necessidades e no engajamento comunitário.
Os participantes aprenderão a usar fontes para entender as necessidades da comunidade (por exemplo, transporte, saúde e educação).
Os participantes analisarão políticas, desenvolverão metas SMART, identificarão líderes comunitários e desenvolverão planos com os pares.
Além disso, o Rise Together promoverá uma rede de apoio entre pares e equipará os AJAs com conhecimento de engajamento comunitário.
Comparador Ativo: Adulting 101: Competências para a Vida
Adulting 101: O controlo de atenção para competências para a vida é um programa presencial de 5 dias que terá o mesmo número de sessões e duração que a intervenção experimental. Este controlo de atenção baseia-se no programa "Project Life", que foi inicialmente desenvolvido para indivíduos que apoiam jovens em transição do acolhimento familiar, para ensinar competências de vida para a vida independente. Este currículo é ministrado através de módulos didáticos e interativos que fornecem conhecimentos e recursos informativos, juntamente com atividades práticas e demonstrações de competências de vida. As sessões incluem: 1) Construção de Comunidade, 2) Preparação para a Carreira, 3) Educação, 4) Gestão de Dinheiro, 5) Saúde e Nutrição, 6) Gestão Doméstica e 7) Partilha de Histórias. Os participantes aprenderão competências para a idade adulta e ganharão experiência, desenvolvendo objetivos de carreira e educação.
Adulting 101: O controle de atenção das habilidades para a vida é um programa presencial de 5 dias que terá o mesmo número de sessões e duração que a intervenção experimental. Este controle de atenção baseia-se no programa "Project Life", que foi inicialmente desenvolvido para indivíduos que apoiam jovens em transição para fora do sistema de acolhimento, para ensinar habilidades de vida para a vida independente. Este currículo é ministrado através de módulos didáticos e interativos que fornecem conhecimento e recursos informativos, juntamente com atividades práticas e demonstrações de habilidades de vida. As sessões incluem: 1) Construção Comunitária, 2) Preparação para a Carreira, 3) Educação, 4) Gestão de Dinheiro, 5) Saúde e Nutrição, 6) Gestão Doméstica e 7) Partilha de Histórias. Os participantes aprenderão habilidades para a vida adulta e ganharão experiência, desenvolvendo objetivos de carreira e educação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: Período de tempo: no início e depois aos 0-1, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Para avaliar os sintomas depressivos e a depressão geral, os investigadores utilizarão as seguintes ferramentas de medição: o Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9]. Os investigadores escolheram estas métricas porque estas ferramentas foram validadas na nossa população de estudo, e o PHQ-9 é usado na prática clínica. O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é usado na prática clínica para diagnosticar e gerir a depressão e tem uma diferença mínima clinicamente importante (DMCI) de 5 pontos na pontuação total do PHQ-9. O mínimo é uma pontuação de 0, e o máximo é uma pontuação de 27, com pontuações mais altas indicando piores sintomas depressivos. A pontuação é a seguinte: Pontuações 0-4: Depressão nenhuma/mínima, 5-9: depressão ligeira, 10-14: depressão moderada, 15-19: depressão moderadamente grave, 20-27: depressão grave.
Período de tempo: no início e depois aos 0-1, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Síndrome Metabólica
Prazo: Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias

Os biomarcadores serão recolhidos destes sistemas: cardiovascular (e.g., pressão arterial sistólica e diastólica medida em mmHg, triglicéridos séricos (mg/dL) e colesterol HDL (mg/dL)), metabólico (e.g., hemoglobina glicosilada [HbA1c] (mg/dL), glicemia em jejum (mg/dL), perímetro da cintura (cm) e insulina (U/mL)).

Medirão a pressão arterial sentado, altura (cm), peso (Kg) e perímetro da cintura usando os mesmos protocolos utilizados no HCHS/SOL Youth para rigor e reprodutibilidade.

Para chegar a um valor reportado de síndrome metabólica, iremos

  1. uma contagem do número de sinais que cumprem os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF), e
  2. Além disso, criar um score de risco metabólico contínuo. Para calcular este score, cada biomarcador terá os valores padronizados num z-score, depois somar os z-scores (antes da transformação, o perímetro da cintura será normalizado para idade, sexo e raça usando dados representativos a nível nacional do NHANES).
Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias
Pressão Arterial
Prazo: Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores irão medir a pressão arterial sistólica e diastólica (medida em mmHg) usando um manguito de pressão arterial de tamanho adequado.
Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Triglicerídeos
Prazo: Intervalo de tempo: no início e 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores medirão os triglicéridos séricos (mg/dL) como um componente dos marcadores lipídicos.
Intervalo de tempo: no início e 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Lipoproteínas de alta densidade
Prazo: Período de Tempo: no início do estudo e depois aos 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores irão medir o colesterol HDL (mg/dL) como um componente dos marcadores lipídicos.
Período de Tempo: no início do estudo e depois aos 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Hemoglobina glicosilada
Prazo: Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores medirão a HbA1c (mg/dL) como um marcador de saúde metabólica.
Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Glicose
Prazo: Período de tempo: no início do estudo e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores medirão a glucose em jejum (mg/dL) como um marcador de saúde metabólica.
Período de tempo: no início do estudo e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Insulina
Prazo: Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores medirão a insulina (U/ML) como um marcador de saúde metabólica.
Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Perímetro da Cintura
Prazo: Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores medirão o perímetro da cintura (cm) como um marcador da saúde metabólica.
Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse Percebido
Prazo: Período de tempo: no início e depois 0-1 mês, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores irão usar o Sistema de Informação de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Curto Pediátrico sobre experiências de stress psicológico para aumentar o rigor e a reprodutibilidade.
Este instrumento tem fiabilidade e validade aceitáveis em AYAs.
A gama de pontuação é 4-20, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade do stress.
Período de tempo: no início e depois 0-1 mês, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Ansiedade
Prazo: Periodo de tempo: no início e depois 0-1 mês, 6-, 12-, 18- e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
A ansiedade será medida utilizando o Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). O GAD-7 foi validado com a nossa população de estudo e é utilizado na prática clínica com uma DMI (diferença mínima importante) de 4 pontos na pontuação total do GAD-7. A pontuação é a seguinte: 0-4: Ansiedade mínima, 5-9: Ansiedade ligeira, 10-14: Ansiedade moderada, e 15-21: Ansiedade grave.
Periodo de tempo: no início e depois 0-1 mês, 6-, 12-, 18- e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Inflamação
Prazo: Horário: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores usarão biomarcadores do sistema inflamatório/imunológico (ex. Hs-CRP (mg/L), IL-1β (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-8 (pg/mL), suPAR (pg/mL) e TNF-α (pg/mL). Os investigadores planejam medir um escore de inflamação, padronizando os valores de cada biomarcador em um z-score e, em seguida, somando os z-scores para chegar a um único escore de inflamação.
Horário: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Proteína C-Reativa
Prazo: Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores irão medir a PCR-us (mg/L) como medida de inflamação.
Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Interleucina-1βeta
Prazo: Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias
Os investigadores medirão IL-1β (pg/mL) como medida de inflamação.
Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias
Interleucina-6
Prazo: Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores medirão a IL-6 (pg/mL) como medida de inflamação.
Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Interleucina-8
Prazo: Período de tempo: na linha de base e depois aos 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores vão medir IL-8 (pg/mL) como medida de inflamação.
Período de tempo: na linha de base e depois aos 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Recetor Solúvel do Ativador do Plasminogénio da Uroquinase (suPAR)
Prazo: Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores medirão o suPAR (pg/mL) como uma medida de inflamação.
Período de tempo: no início e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Período: na linha de base e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.
Os investigadores medirão o TNF-α (pg/mL) como uma medida de inflamação.
Período: na linha de base e depois 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial de 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elan C Hope, PhD, Policy Research Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Universidade Northwestern (NU) e Lurie Children's (LCH) estão comprometidas com a divulgação aberta e oportuna de todos os resultados de pesquisa, por meio do desenvolvimento de repositórios e bases de dados, publicação de dados em websites abertos, apresentações e publicações, assim que viável após a revisão por pares. A equipa garantirá a confidencialidade de todos os dados dos sujeitos humanos e cumprirá todas as regras da HIPAA para assegurar a conformidade com os requisitos de confidencialidade dos sujeitos humanos. Os colaboradores garantirão que quaisquer dados obtidos como parte da subvenção atribuída serão disponibilizados aos colaboradores e à comunidade de pesquisa em geral através de bases de dados e repositórios públicos, e por publicação em formato impresso ou eletrónico o mais rápido possível após a obtenção dos dados e revisão por pares. A equipa concorda em publicar todos os dados derivados desta subvenção de forma atempada e tornar esses dados livremente disponíveis via

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados da pesquisa serão disponibilizados publicamente por meio de publicação em sites abertos, apresentações e publicações revisadas por pares (em alguns casos, após um período de embargo não superior a um ano). As invenções apropriadas para comercialização serão protegidas por meio de pedidos de propriedade intelectual (PI), comercializadas e fornecidas à sociedade como produtos ou serviços pelo ou através do Innovation and New Ventures Office, o escritório de transferência de tecnologia da NU. O Innovation and New Ventures Office gerencia os processos de divulgação, avaliação, patenteamento e marketing de invenções da NU. A NU está comprometida com a livre troca de dados e recursos e com a rápida comercialização de invenções biomédicas para benefício do público, de acordo com os termos da Lei Bayh-Dole. As práticas de comercialização da NU até o momento maximizaram o benefício público das invenções decorrentes de financiamento federal, fornecendo produtos e serviços úteis, comercialmente relevantes e disponíveis.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A partilha de dados e recursos é essencial para as atividades do estudo. A equipa irá partilhar os dados e recursos gerados por este projeto, disponibilizando os nossos resultados, materiais de intervenção e protocolos (por exemplo, materiais de formação, manuais, etc.), às seguintes comunidades:

  1. Cientistas interessados em desenvolver, implementar e testar o ativismo como uma abordagem para reduzir os riscos de saúde associados ao racismo estrutural, particularmente entre populações de adolescentes e jovens adultos. A partilha de dados e recursos com esta comunidade incentivará o diálogo sobre as nuances do ativismo como uma intervenção de saúde juvenil, e a investigação sobre implementação e avaliação em contextos comunitários focados nos jovens.
  2. Profissionais, clínicos, educadores de jovens, administradores e outros decisores, para que os nossos resultados possam ser utilizados para informar a educação cívica juvenil e a programação de advocacia;
  3. A comunidade em geral, para que os adolescentes, jovens adultos e seus cuidadores e educadores possam usar os nossos resultados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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