- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07554326
Aumenta y Prospera: Intervención de Participación Comunitaria para el Estrés y la Depresión en Jóvenes. (R&T)
Levántate y Prospera: Intervención de Compromiso Comunitario para Abordar el Estrés Crónico y Prevenir la Depresión en Adolescentes y Adultos Jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico conductual aleatorizado de fase II basado en grupos, multicomponente y multinivel.
Los investigadores reclutarán e inscribirán a 300 participantes de entre 15 y 20 años (N=150 intervención y N=150 control) en Chicago, Illinois.
Después de la inscripción, los participantes serán asignados al azar mediante una técnica de aleatorización estratificada por bloques para garantizar el equilibrio en cuanto a raza, etnia y género.
Una vez reclutados los participantes, los investigadores utilizarán una secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar a los participantes al grupo de intervención (Rise Community Engagement) o al grupo control (Adulting 101: Life Skills Training).
Los participantes asignados al brazo de intervención participarán en 5 sesiones interactivas de medio día basadas en pares que enseñan principios de participación comunitaria.
Los participantes asignados al brazo de control participarán en 5 sesiones interactivas de medio día que enseñan entrenamiento en habilidades para la vida.
Los participantes en el brazo de control recibirán entrenamiento en habilidades para la vida con la misma cantidad de sesiones y duración que el brazo de intervención.<\/p>
Los participantes tanto en el brazo de intervención como en el de control reportarán síntomas depresivos en una medida clínicamente relevante (p. ej., Cuestionario de Salud del Paciente-9) al inicio y luego a los <1, 6, 12, 18 y 24 meses después de la capacitación inicial de 5 días de participación comunitaria o habilidades para la vida.
Además de los síntomas depresivos, los investigadores medirán otros aspectos de angustia psicológica, incluidos ansiedad y estrés, como resultados secundarios.
Los participantes en ambos grupos tendrán muestras biométricas, como extracciones de sangre, y mediciones clínicas de carga alostática al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la capacitación inicial de 5 días de participación comunitaria o habilidades para la vida.<\/p>
El proyecto propuesto utilizará un ensayo aleatorizado por grupos, que implica la asignación aleatoria de grupos completos de individuos a condiciones (es decir, intervención, control), con agrupación en ambos brazos.
Todos nuestros análisis estadísticos modelarán adecuadamente la dependencia entre observaciones, que es una característica distintiva del modelado multinivel.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Akram Ibrahim, MS
- Número de teléfono: 312-227-6944
- Correo electrónico: akibrahim@luriechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nia J Heard Garris, MD, MBA, MSc
- Número de teléfono: 3122272664
- Correo electrónico: nheardgarris@luriechildrens.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- 15-20 años
- Se identifican como Negros y/o Hispanos/Latinos
- Hablan inglés
Criterios de Exclusión:
- Menores de 15 años, o mayores de 20 años
- No pueden asistir a las sesiones presenciales
- Hablantes no fluidos de inglés
- No se identifican como Negros o Hispanos/Latinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juntos al Alza: Brazo de Intervención de Participación Comunitaria
La intervención RJA "Rise Together" es un ensayo conductual grupal, estratificado por bloques y aleatorizado, diseñado para adolescentes y adultos jóvenes (AYA, por sus siglas en inglés) negros y latinos.
El plan de estudios se centrará específicamente en los principios de participación comunitaria y habilidades de resolución de problemas de los AYA a través de relaciones entre pares. Facilitadores capacitados liderarán sesiones tanto didácticas como interactivas sobre 1) Construcción comunitaria, 2) Desglose del estrés y necesidades comunitarias, 3) Creación de objetivos SMART, 4) Investigación y refinamiento de objetivos SMART, 5) Formación de tu equipo, 6) Compartir historias y 7) Planificación de acciones, enfocadas en las necesidades y la participación comunitaria. Los participantes aprenderán a usar fuentes para entender lo que la comunidad necesita (por ejemplo, transporte, atención médica y educación). Los participantes analizarán políticas, desarrollarán objetivos SMART, identificarán líderes comunitarios y elaborarán planes con sus compañeros. Además, Rise Together fomentará una red de apoyo entre pares y dotará a los AYA de conocimientos sobre participación comunitaria. |
La intervención RJA "Rise Together" es un ensayo conductual grupal estratificado por bloques y aleatorizado, diseñado para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) negros y latinos.
El plan de estudios se centrará específicamente en los principios de participación comunitaria de los AYA y las habilidades de resolución de problemas a través de las relaciones con los compañeros. Facilitadores capacitados dirigirán sesiones tanto didácticas como interactivas sobre 1) Construcción Comunitaria, 2) Desempaquetando el Estrés y las Necesidades de la Comunidad, 3) Creando Metas SMART, 4) Investigando y Refinando Metas SMART, 5) Construyendo Tu Equipo, 6) Compartiendo Historias, y 7) Planificación de Acción, centradas en las necesidades y el compromiso comunitario. Los participantes aprenderán a usar fuentes para entender las necesidades de la comunidad (por ejemplo, transporte, atención médica y educación). Los participantes analizarán políticas, desarrollarán metas SMART, identificarán líderes comunitarios y desarrollarán planes con sus compañeros. Además, Rise Together fomentará una red de apoyo entre pares y dotará a los AYA de conocimientos sobre participación comunitaria. |
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Comparador activo: Adulting 101: Habilidades para la vida
"Adulting 101: El control de atención de habilidades para la vida es un programa presencial de 5 días que tendrá el mismo número de sesiones y duración que la intervención experimental.\nEste control de atención se basa en el programa \"Project Life\", que fue desarrollado inicialmente para apoyar a jóvenes en transición fuera del sistema de cuidado de acogida enseñándoles habilidades para la vida independiente.\nEste plan de estudios se imparte a través de módulos didácticos e interactivos que proporcionan conocimientos y recursos informativos, junto con actividades prácticas y demostraciones de habilidades para la vida.\nLas sesiones incluyen: 1) Construcción de comunidad, 2) Preparación profesional, 3) Educación, 4) Gestión del dinero, 5) Salud y nutrición, 6) Gestión del hogar y 7) Compartir historias.\nLos participantes aprenderán habilidades para la edad adulta y ganarán experiencia, desarrollando metas profesionales y educativas."
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Adulting 101: El control de atención de habilidades para la vida es un programa presencial de 5 días que tendrá el mismo número de sesiones y duración que la intervención experimental.
Este control de atención se basa en el programa "Project Life", que fue desarrollado inicialmente para personas que apoyan a jóvenes en transición fuera del cuidado de crianza para enseñar habilidades para la vida independiente.
Este plan de estudios se imparte a través de módulos didácticos e interactivos que proporcionan conocimiento y recursos informativos, junto con actividades prácticas y demostraciones de habilidades para la vida.
Las sesiones incluyen: 1) Construcción de comunidad, 2) Preparación profesional, 3) Educación, 4) Gestión del dinero, 5) Salud y nutrición, 6) Gestión del hogar y 7) Compartir historias.
Los participantes aprenderán habilidades para la edad adulta y adquirirán experiencia, desarrollando metas profesionales y educativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Período de tiempo: al inicio y luego a los 0-1, 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Para evaluar los síntomas depresivos y la depresión general, los investigadores utilizarán los siguientes instrumentos de medición: el Cuestionario de Salud del Paciente-9 [PHQ-9].
Los investigadores han elegido estas métricas porque estas herramientas han sido validadas en nuestra población de estudio, y el PHQ-9 se utiliza en la práctica clínica.
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se utiliza en la práctica clínica para diagnosticar y manejar la depresión y tiene una diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) de 5 puntos en la puntuación total del PHQ-9.
El mínimo es una puntuación de 0, y el máximo es una puntuación de 27, con puntuaciones más altas que indican peores síntomas depresivos.
La puntuación es la siguiente: Puntuaciones 0-4: Sin depresión/mínima, 5-9: depresión leve, 10-14: depresión moderada, 15-19: depresión moderadamente grave, 20-27: depresión grave.
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Período de tiempo: al inicio y luego a los 0-1, 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Duration: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días
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Se recogerán biomarcadores de estos sistemas: cardiovascular (p. ej., presión arterial sistólica y diastólica [medida en mmHg], triglicéridos séricos [mg/dL] y colesterol HDL [mg/dL]), metabólico (p. ej., hemoglobina glucosilada [HbA1c (mg/dL)], glucosa en ayunas [mg/dL], circunferencia de la cintura [cm] e insulina [U/ML]). Se medirá la presión arterial en reposo, la altura (cm), el peso (kg) y la circunferencia de la cintura utilizando los mismos protocolos empleados en el estudio HCHS/SOL Youth para garantizar rigor y reproducibilidad. Para obtener un valor único del síndrome metabólico, se realizará lo siguiente:
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Duration: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Período de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán la presión arterial sistólica y diastólica (medida en mmHg) utilizando un manguito de presión arterial del tamaño adecuado.
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Período de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: al inicio del estudio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán los triglicéridos séricos (mg/dL) como uno de los componentes de los marcadores lipídicos.
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Periodo de tiempo: al inicio del estudio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: en el inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán el colesterol HDL (mg/dL) como un componente de los marcadores lipídicos.
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Periodo de tiempo: en el inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán la HbA1c (mg/dL) como un marcador de salud metabólica.
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Periodo de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Glucosa
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: al inicio y luego 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán la glucosa en ayunas (mg/dL) como marcador de salud metabólica.
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Periodo de tiempo: al inicio y luego 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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Insulina
Periodo de tiempo: Período de tiempo: en el inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán la insulina (U/ML) como marcador de salud metabólica.
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Período de tiempo: en el inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Perímetro de cintura
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: al inicio y luego 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán la circunferencia de cintura (cm) como marcador de salud metabólica.
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Periodo de tiempo: al inicio y luego 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: al inicio y luego 0-1 mes, 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores utilizarán el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Formulario Corto Pediátrico sobre experiencias de estrés psicológico para mejorar el rigor y la reproducibilidad.
Esta herramienta tiene una fiabilidad y validez aceptables en AYAs.
El rango de puntuación es 4-20, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del estrés.
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Periodo de tiempo: al inicio y luego 0-1 mes, 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: al inicio del estudio y luego a los 0-1 meses, 6, 12, 18 y 24 meses tras la intervención inicial de 5 días.
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La ansiedad se medirá mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
El GAD-7 ha sido validado con nuestra población de estudio y se utiliza en la práctica clínica con un MCID de 4 puntos en la puntuación total del GAD-7.
La puntuación es la siguiente: 0-4: Ansiedad mínima, 5-9: Ansiedad leve, 10-14: Ansiedad moderada y 15-21: Ansiedad grave.
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Periodo de tiempo: al inicio del estudio y luego a los 0-1 meses, 6, 12, 18 y 24 meses tras la intervención inicial de 5 días.
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Inflammation
Periodo de tiempo: Período de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores utilizarán biomarcadores de los sistemas inflamatorio/inmunitario (p. ej., Hs-CRP (mg/L), IL-1β (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-8 (pg/mL), suPAR (pg/mL) y TNF-α (pg/mL).
Los investigadores planean medir una puntuación de inflamación, estandarizando los valores de cada biomarcador en una puntuación z, luego sumando las puntuaciones z para obtener una puntuación de inflamación reportada.
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Período de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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C-Reactive Protein
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio del estudio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP, mg/L) como una medida de la inflamación.
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Marco de tiempo: al inicio del estudio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Interleucina-1βeta
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días
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Los investigadores medirán la IL-1β (pg/mL) como medida de inflamación.
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Periodo de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Período de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán IL-6 (pg/mL) como una medida de inflamación.
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Período de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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Interleucina-8
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: en el inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán IL-8 (pg/mL) como una medida de inflamación.
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Marco de tiempo: en el inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Receptor Soluble del Activador del Plasminógeno de Tipo Urocinasa (suPAR)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán suPAR (pg/mL) como una medida de inflamación.
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Periodo de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial de 5 días.
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Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Período de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Los investigadores medirán TNF-α (pg/mL) como una medida de inflamación.
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Período de tiempo: al inicio y luego a los 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención inicial de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elan C Hope, PhD, Policy Research Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Ong AD, Williams DR, Nwizu U, Gruenewald TL. Everyday unfair treatment and multisystem biological dysregulation in African American adults. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2017 Jan;23(1):27-35. doi: 10.1037/cdp0000087.
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- Cohen A, Ekwueme PO, Sacotte KA, Bajwa L, Gilpin S, Heard-Garris N. "Melanincholy": A Qualitative Exploration of Youth Media Use, Vicarious Racism, and Perceptions of Health. J Adolesc Health. 2021 Aug;69(2):288-293. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.12.128. Epub 2021 Feb 19.
- Ballard PJ, Syme SL. Engaging youth in communities: a framework for promoting adolescent and community health. J Epidemiol Community Health. 2016 Feb;70(2):202-6. doi: 10.1136/jech-2015-206110. Epub 2015 Oct 6.
- Heard-Garris N, Ekwueme PO, Gilpin S, Sacotte KA, Perez-Cardona L, Wong M, Cohen A. Adolescents' Experiences, Emotions, and Coping Strategies Associated With Exposure to Media-Based Vicarious Racism. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2113522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13522.
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- Banales J, Aldana A, Richards-Schuster K, Flanagan CA, Diemer MA, Rowley SJ. Youth anti-racism action: Contributions of youth perceptions of school racial messages and critical consciousness. J Community Psychol. 2021 Nov;49(8):3079-3100. doi: 10.1002/jcop.22266. Epub 2019 Nov 6.
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- Hill LK, Hoggard LS, Richmond AS, Gray DL, Williams DP, Thayer JF. Examining the association between perceived discrimination and heart rate variability in African Americans. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2017 Jan;23(1):5-14. doi: 10.1037/cdp0000076.
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- Adam EK, Heissel JA, Zeiders KH, Richeson JA, Ross EC, Ehrlich KB, Levy DJ, Kemeny M, Brodish AB, Malanchuk O, Peck SC, Fuller-Rowell TE, Eccles JS. Developmental histories of perceived racial discrimination and diurnal cortisol profiles in adulthood: A 20-year prospective study. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:279-91. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.08.018. Epub 2015 Aug 28.
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- Hope EC, Cryer-Coupet QR, Stokes MN. Race-related stress, racial identity, and activism among young Black men: A person-centered approach. Dev Psychol. 2020 Aug;56(8):1484-1495. doi: 10.1037/dev0000836.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_2024-6683
- 5R01MD017610-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartir datos y recursos es esencial para las actividades del estudio. El equipo compartirá los datos y recursos generados por este proyecto poniendo nuestros hallazgos, materiales de intervención y protocolos (por ejemplo, materiales de capacitación, manuales, etc.) a disposición de las siguientes comunidades:
- Científicos interesados en desarrollar, implementar y probar el activismo como un enfoque para reducir los riesgos para la salud asociados con el racismo estructural, particularmente en poblaciones de adolescentes y adultos jóvenes. Compartir datos y recursos con esta comunidad fomentará el diálogo sobre los matices del activismo como intervención de salud juvenil, investigación de implementación y evaluación en entornos comunitarios centrados en la juventud.
- Profesionales, médicos, educadores juveniles, administradores y otros tomadores de decisiones, para que nuestros hallazgos puedan utilizarse para informar programas de educación cívica juvenil y defensa de derechos;
- La comunidad en general, para que los adolescentes, adultos jóvenes y sus cuidadores y educadores puedan utilizar nuestros hallazgos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .