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Aufstehen & Gedeihen: Community-Engagement-Intervention gegen Stress und Depressionen bei Jugendlichen. (R&T)

21. April 2026 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Rise & Thrive: Community-Engagement Intervention zur Bewältigung von chronischem Stress und zur Prävention von Depressionen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Amerikanische Jugendliche und junge Erwachsene sind anhaltenden und chronischen Stressoren ausgesetzt, die zu einer psychischen Gesundheitskrise in den Vereinigten Staaten beigetragen haben. Vier von zehn amerikanischen Highschool-Schülern leiden unter chronischen Gefühlen von Traurigkeit und Hoffnungslosigkeit, 2 von 10 berichten von Selbstmordgedanken und 1 von 10 unternimmt einen Selbstmordversuch. Für Jugendliche und junge Erwachsene bedeutet chronischer Stress Abnutzung oder Verschleiß an Geist und Körper. Chronischer Stress in der Jugend trägt zu psychischem Leid, erhöhter allostatischer Belastung und einem erhöhten Risiko für chronische Krankheiten und vorzeitigen Tod bei. Während der Zusammenhang zwischen chronischem Stress und Gesundheit gut dokumentiert ist, liefern nur wenige Studien Belege für innovative, nichtmedikamentöse Strategien zur Stressreduktion und zur Minderung der Folgen von chronischem Stress auf psychologische und physiologische Ergebnisse. Daher besteht ein dringender Bedarf, Interventionen streng zu testen, die den negativen Einfluss von chronischem Stress auf die psychische und körperliche Gesundheit, beginnend in der Adoleszenz, verhindern. Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) Festzustellen, ob eine gemeinschaftsorientierte, peer-basierte Verhaltensintervention depressive Symptome bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen reduziert, 2) Festzustellen, ob eine gemeinschaftsorientierte Verhaltensintervention die allostatische Belastungswerte bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen senkt, und 3) Faktoren zu identifizieren, die helfen, die gemeinschaftsorientierte und Interventionseffekte für Jugendliche und junge Erwachsene aufrechtzuerhalten oder zu behindern. Um diese Ziele zu erreichen, wird das Team eine randomisierte klinische Verhaltensstudie der Phase II durchführen, die gemeinschaftsorientiert und peer-gruppenbasiert ist und mehrere Komponenten umfasst. Wir werden psychologische und physiologische Messungen zu Studienbeginn und dann in 6-monatigen Abständen für 2 Jahre nach dem gemeinschaftsorientierten Kompetenztraining erheben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung: Die Forscher werden eine randomisierte, klinische Verhaltensstudie der Phase II durchführen, die auf Gruppen basiert, multikomponent und mehrstufig ist. Die Forscher werden 300 Teilnehmer im Alter von 15-20 Jahren (N=150 Intervention und N=150 Kontrolle) in Chicago, Illinois, rekrutieren und einschreiben. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer mithilfe einer block-stratifizierten Randomisierungstechnik randomisiert, um ein Gleichgewicht bezüglich Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht zu gewährleisten. Sobald die Teilnehmer rekrutiert sind, verwenden die Forscher eine computergenerierte Zufallszahlenfolge, um die Teilnehmer der Interventionsgruppe (Rise Community Engagement) oder der Kontrollgruppe (Adulting 101: Lebenskompetenztraining) zuzuweisen. Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer nehmen an 5 halbtägigen, interaktiven Peer-basierten Sitzungen teil, die Prinzipien des gesellschaftlichen Engagements vermitteln. Die Teilnehmer werden der Kontrollgruppe zugewiesen und nehmen an 5 halbtägigen interaktiven Sitzungen teil, die Lebenskompetenztraining vermitteln. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe absolvieren ein Lebenskompetenztraining mit der gleichen Anzahl von Sitzungen und der gleichen Dauer wie die Interventionsgruppe.

Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe geben depressive Symptome auf einem klinisch relevanten Maß (z. B. Patient Health Questionnaire-9) zu Studienbeginn und dann <1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem anfänglichen 5-tägigen Gemeinschaftsengagement oder Lebenskompetenztraining an. Zusätzlich zu depressiven Symptomen messen die Forscher andere Aspekte psychischer Belastung, einschließlich Angst und Stress, als sekundäre Ergebnisse. Teilnehmer beider Gruppen erhalten biometrische Proben, wie Blutentnahmen, und klinische Messungen der allostatischen Last zu Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach dem anfänglichen 5-tägigen Gemeinschaftsengagement oder Lebenskompetenztraining.

Das vorgeschlagene Projekt verwendet eine Cluster-randomisierte Studie, bei der vollständige Gruppen von Individuen randomisiert den Bedingungen (d.h. Intervention, Kontrolle) zugeteilt werden, wobei eine Clusterbildung in beiden Armen auftritt. Alle unsere statistischen Analysen modellieren angemessen die Abhängigkeit zwischen den Beobachtungen, was ein Kennzeichen der Mehrebenenmodellierung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 15-20 Jahre alt
  2. Als Schwarz und/oder hispanisch/lateinamerikanisch identifizieren
  3. Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 15 Jahre oder älter als 20 Jahre
  2. Teilnahme an Präsenzsitzungen nicht möglich
  3. Nicht fließend Englisch sprechend
  4. Sie identifizieren sich weder als Schwarz noch als hispanisch/lateinamerikanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsam aufsteigen: Teilnahme an Gemeinschaftsinterventionen
Die Intervention "Rise Together" RJA ist eine blockstratifizierte, randomisierte, verhaltensbezogene Gruppenintervention, die für schwarze und lateinamerikanische Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) entwickelt wurde.
Der Lehrplan konzentriert sich speziell auf die Prinzipien des Community-Engagements von AYAs und Problemlösungsfähigkeiten durch Beziehungen zu Gleichaltrigen.
Geschulte Moderatoren leiten sowohl didaktische als auch interaktive Sitzungen zu 1) Gemeinschaftsaufbau, 2) Stress und Gemeinschaftsbedürfnisse verstehen, 3) SMART-Ziele setzen, 4) SMART-Ziele erforschen und verfeinern, 5) Ihr Team aufbauen, 6) Geschichten teilen und 7) Aktionsplanung, mit Fokus auf Gemeinschaftsbedürfnisse und Engagement.
Die Teilnehmer lernen, wie sie Quellen nutzen, um zu verstehen, was die Gemeinschaft braucht (z. B. Verkehr, Gesundheitsversorgung und Bildung).
Die Teilnehmer analysieren Richtlinien, entwickeln SMART-Ziele, identifizieren Gemeindeleiter und entwickeln Pläne mit Gleichaltrigen.
Darüber hinaus wird Rise Together ein Netzwerk der gegenseitigen Unterstützung fördern und AYAs mit Wissen über Gemeinschaftsengagement ausstatten.
Verhalten: Gemeinsam aufsteigen: Gemeinschaftliches Engagement-Intervention
Die Intervention "Rise Together" RJA ist eine blockstratifizierte, randomisierte, verhaltensbezogene Gruppenintervention, die für schwarze und lateinamerikanische Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) konzipiert ist.
Das Curriculum wird sich speziell auf die Prinzipien des Engagements der AYA-Gemeinschaft und die Problemlösungsfähigkeiten durch peer relationships konzentrieren.
Geschulte Facilitatoren werden sowohl didaktische als auch interaktive Sitzungen leiten zu 1) Gemeinschaftsaufbau, 2) Entpacken von Stress und Gemeinschaftsbedürfnissen, 3) Erstellen von SMART-Zielen, 4) Erforschen und Verfeinern von SMART-Zielen, 5) Aufbau Ihres Teams, 6) Teilen von Geschichten und 7) Aktionsplanung, die sich auf die Bedürfnisse und das Engagement der Gemeinschaft konzentrieren.
Die Teilnehmer lernen, wie sie Quellen nutzen können, um zu verstehen, was die Gemeinschaft braucht (z.B. Transport, Gesundheitsversorgung und Bildung).
Die Teilnehmer werden politische Maßnahmen analysieren, SMART-Ziele entwickeln, Gemeindeführer identifizieren und Pläne mit Gleichaltrigen entwickeln.
Darüber hinaus wird Rise Together ein Netzwerk der gegenseitigen Unterstützung fördern und AYAs mit Wissen über das Engagement in der Gemeinschaft ausstatten.
Aktiver Komparator: Erwachsensein 101: Lebenskompetenzen
"Adulting 101: Life Skills Attention Control ist ein 5-tägiges Präsenzprogramm, das dieselbe Anzahl von Sitzungen und dieselbe Dauer wie die experimentelle Intervention umfasst. Diese Aufmerksamkeitskontrolle basiert auf dem Programm "Project Life", das ursprünglich für Personen entwickelt wurde, die Jugendliche beim Übergang aus der Pflegefamilie unterstützen, um Lebenskompetenzen für ein unabhängiges Leben zu vermitteln. Dieser Lehrplan wird durch didaktische und interaktive Module vermittelt, die Wissen und Informationsressourcen sowie praktische Aktivitäten und Lebenskompetenzdemonstrationen bieten. Die Sitzungen umfassen: 1) Gemeinschaftsaufbau, 2) Karrierevorbereitung, 3) Bildung, 4) Finanzmanagement, 5) Gesundheit und Ernährung, 6) Haushaltsführung und 7) Geschichtenaustausch. Die Teilnehmer lernen Fähigkeiten für das Erwachsenenalter und sammeln Erfahrungen, indem sie Karriere- und Bildungsziele entwickeln."
Verhalten: Erwachsen werden 101: Lebenskompetenzen
"Auf der Suche nach dem Erwachsensein 101: Lebenskompetenzen- Aufmerksamkeitskontrolle ist ein 5-tägiges Präsenzprogramm, das die gleiche Anzahl an Sitzungen und die gleiche Dauer wie die experimentelle Intervention umfasst. Diese Aufmerksamkeitskontrolle basiert auf dem Programm "Projekt Leben", das ursprünglich für Personen entwickelt wurde, die Jugendliche beim Übergang aus der Pflegefamilie unterstützen, um Lebenskompetenzen für ein unabhängiges Leben zu vermitteln. Dieser Lehrplan wird durch didaktische und interaktive Module vermittelt, die Wissen und Informationsquellen sowie praktische Aktivitäten und Demonstrationen von Lebenskompetenzen bieten. Die Sitzungen umfassen: 1) Gemeinschaftsaufbau, 2) Berufsvorbereitung, 3) Bildung, 4) Geldverwaltung, 5) Gesundheit und Ernährung, 6) Haushaltsführung und 7) Geschichtenaustausch. Die Teilnehmer erlernen Fähigkeiten für das Erwachsenenleben und sammeln Erfahrungen zur Entwicklung von Karriere- und Bildungszielen."

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Beginn und dann 0-1-, 6-, 12-, 18- und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Um depressive Symptome und allgemeine Depression zu bewerten, werden die Ermittler die folgenden Messinstrumente verwenden: den Patientenfragebogen-9 [PHQ-9]. Die Ermittler haben diese Metriken ausgewählt, weil diese Instrumente in unserer Studienpopulation validiert wurden und der PHQ-9 in der klinischen Praxis verwendet wird. Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird in der klinischen Praxis zur Diagnose und Behandlung von Depressionen eingesetzt und hat eine minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) von 5 Punkten auf dem PHQ-9-Gesamtscore. Das Minimum ist ein Score von 0, und das Maximum ist ein Score von 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Die Bewertung erfolgt wie folgt: Scores 0-4: Keine/geringfügige Depression, 5-9: leichte Depression, 10-14: moderate Depression, 15-19: mittelschwere Depression, 20-27: schwere Depression.
Zeitrahmen: zu Beginn und dann 0-1-, 6-, 12-, 18- und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach der initialen 5-Tage-Intervention

Biomarker aus diesen Systemen werden gesammelt: kardiovaskulär (z.B. systolischer und diastolischer Blutdruck (gemessen in mmHg), Serumtriglyceride (mg/dL) und HDL-Cholesterin (mg/dL), metabolisch (z.B. glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c (mg/dL)], Nüchternblutzucker (mg/dL), Taillenumfang (cm) und Insulin (U/mL)).

Der Blutdruck im Sitzen, die Körpergröße (cm), das Gewicht (kg) und der Taillenumfang werden mit denselben Protokollen gemessen, die im HCHS/SOL Youth für Strenge und Reproduzierbarkeit verwendet wurden.

Um zu einem gemeldeten Wert des metabolischen Syndroms zu gelangen, werden wir

  1. eine Zählung der Anzeichen, die die Kriterien der International Diabetes Federation (IDF) erfüllen, durchführen, und
  2. Zudem einen kontinuierlichen metabolischen Risikoscore erstellen. Um diesen Score zu berechnen, werden die Werte jedes Biomarkers in einen Z-Score standardisiert, dann werden die Z-Scores summiert. (Vor der Transformation wird der Taillenumfang nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit anhand repräsentativer nationaler Daten aus NHANES normiert.)
Zeitrahmen: zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach der initialen 5-Tage-Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 24 Monate nach der anfänglichen 5-tägigen Intervention.
Die Prüfer werden den systolischen und diastolischen Blutdruck (gemessen in mmHg) mittels einer größenangepassten Blutdruckmanschette messen.
Zeitrahmen: zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 24 Monate nach der anfänglichen 5-tägigen Intervention.
Triglyceride
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Beginn und danach 6, 12 und 24 Monate nach der anfänglichen 5-tägigen Intervention.
Die Prüfer werden Serumtriglyceride (mg/dL) als Komponente der Lipidmarker messen.
Zeitrahmen: zu Beginn und danach 6, 12 und 24 Monate nach der anfänglichen 5-tägigen Intervention.
Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: Zeitraum: zum Ausgangswert und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Die Forscher werden HDL-Cholesterin (mg/dL) als Bestandteil der Lipidmarker messen.
Zeitraum: zum Ausgangswert und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Zeitfenster: bei Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Die Ermittler werden HbA1c (mg/dL) als Marker der Stoffwechselgesundheit messen.
Zeitfenster: bei Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Glukose
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn, dann 6, 12 und 24 Monate nach der initialen 5-tägigen Intervention.
Die Forscher werden den Nüchternglukosespiegel (mg/dL) als Marker für die Stoffwechselgesundheit messen.
Zeitrahmen: zu Studienbeginn, dann 6, 12 und 24 Monate nach der initialen 5-tägigen Intervention.
Insulin
Zeitfenster: Zeitrahmen: bei Baseline und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Die Forscher werden Insulin (U/ML) als Marker für die metabolische Gesundheit messen.
Zeitrahmen: bei Baseline und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Taillenumfang
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Die Prüfärzte werden den Taillenumfang (cm) als Marker für die metabolische Gesundheit messen.
Zeitrahmen: zu Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Beginn und dann 0-1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der initialen 5-tägigen Intervention.
Die Prüfärzte werden das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form zu psychischen Stresserfahrungen verwenden, um die Strenge und Reproduzierbarkeit zu verbessern. Dieses Instrument weist eine akzeptable Reliabilität und Validität bei AYAs auf. Der Bewertungsbereich liegt bei 4-20, wobei höhere Werte auf eine größere Stressschwere hinweisen.
Zeitrahmen: zu Beginn und dann 0-1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der initialen 5-tägigen Intervention.
Angst
Zeitfenster: Zeitraum: zu Studienbeginn und dann 0-1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Angst wird mit dem Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7) gemessen. Der GAD-7 wurde für unsere Studienpopulation validiert und wird in der klinischen Praxis mit einer MCID von 4 Punkten auf dem GAD-7-Gesamtwert verwendet. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0-4: Minimale Angst, 5-9: Leichte Angst, 10-14: Mäßige Angst und 15-21: Schwere Angst.
Zeitraum: zu Studienbeginn und dann 0-1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Entzündung
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Die Forscher werden Biomarker aus dem Entzündungs-/Immunsystem verwenden (z. B. Hs-CRP (mg/l), IL-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), suPAR (pg/ml) und TNF-α (pg/ml). Die Forscher planen, einen Entzündungswert zu messen, indem sie die Werte jedes Biomarkers in einen Z-Score standardisieren und dann die Z-Scores summieren, um einen einzigen berichteten Entzündungswert zu erhalten.
Zeitrahmen: zu Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Die Untersucher werden Hs-CRP (mg/L) als Maß für die Entzündung messen.
Zeitrahmen: zu Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Interleukin-1β
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention
Die Prüfer werden IL-1β (pg/mL) als Maß für die Entzündung messen.
Zeitrahmen: zu Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention
Interleukin-6
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Beginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der anfänglichen 5-tägigen Intervention.
Die Prüfärzte werden IL-6 (pg/mL) als Maß für die Entzündung messen.
Zeitrahmen: zu Beginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der anfänglichen 5-tägigen Intervention.
Interleukin-8
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Beginn (Baseline) und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Die Prüfärzte werden IL-8 (pg/mL) als Maß für Entzündungen messen.
Zeitrahmen: zu Beginn (Baseline) und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Baseline und 6, 12 und 24 Monate nach der anfänglichen 5-tägigen Intervention.
Die Forscher werden suPAR (pg/mL) als Maß für Entzündung messen.
Zeitrahmen: zu Baseline und 6, 12 und 24 Monate nach der anfänglichen 5-tägigen Intervention.
Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.
Die Prüfärzte werden TNF-α (pg/mL) als Maß für die Entzündung messen.
Zeitrahmen: zu Studienbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der ersten 5-tägigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Policy Research Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Elan C Hope, PhD, Policy Research Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_2024-6683
  • 5R01MD017610-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Northwestern Univ. (NU) und Lurie Children's (LCH) verpflichten sich zur offenen und zeitnahen Verbreitung aller Forschungsergebnisse durch die Entwicklung von Repositorien und Datenbanken, das Hochladen von Daten auf offenen Websites, Präsentationen und durch Veröffentlichungen, sobald dies nach dem Peer-Review möglich ist. Das Team gewährleistet die Vertraulichkeit aller Daten von menschlichen Probanden und wird alle HIPAA-Regeln einhalten, um die Einhaltung der Vertraulichkeitsanforderungen für menschliche Probanden sicherzustellen. Die Kooperationspartner stellen sicher, dass alle Daten, die als Teil des gewährten Zuschusses erhoben werden, den Kooperationspartnern und der allgemeinen Forschungsgemeinschaft über Datenbanken und öffentliche Repositorien sowie durch Veröffentlichung in gedruckter oder elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden, sobald dies nach Erhebung und Peer-Review praktisch möglich ist. Das Team erklärt sich damit einverstanden, alle aus diesem Zuschuss abgeleiteten Daten zeitnah zu veröffentlichen und diese Daten kostenlos über

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Forschungsdaten werden durch Veröffentlichung auf offenen Websites, Präsentationen und begutachteten Publikationen öffentlich zugänglich gemacht (in einigen Fällen nach einer Sperrfrist von maximal einem Jahr). Erfindungen, die für eine Kommerzialisierung geeignet sind, werden durch Schutzrechtsanmeldungen (IP) geschützt, kommerzialisiert und der Gesellschaft als Produkte oder Dienstleistungen durch oder über das Innovation and New Ventures Office, NU's Technologietransferstelle, zur Verfügung gestellt. Das Innovation and New Ventures Office verwaltet NU's Verfahren zur Offenlegung von Erfindungen, Bewertung, Patentierung und Vermarktung. NU verpflichtet sich zum freien Austausch von Daten und Ressourcen und zur schnellen Kommerzialisierung biomedizinischer Erfindungen zum Nutzen der Öffentlichkeit, entsprechend den Bedingungen des Bayh-Dole Act. NU's bisherige Kommerzialisierungspraktiken haben den öffentlichen Nutzen von Erfindungen aus Bundesmitteln maximiert, indem nützliche, kommerziell relevante und verfügbare Produkte und Dienstleistungen bereitgestellt wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten und Ressourcen ist für die Studienaktivitäten unerlässlich. Das Team wird die in diesem Projekt generierten Daten und Ressourcen teilen, indem es unsere Ergebnisse, Interventionsmaterialien und Protokolle (z. B. Schulungsmaterialien, Handbücher usw.) den folgenden Gemeinschaften zur Verfügung stellt:<\/p>

  1. Wissenschaftlern, die sich für die Entwicklung, Umsetzung und Prüfung von Aktivismus als Ansatz zur Reduzierung der Gesundheitsrisiken durch strukturellen Rassismus interessieren, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Die gemeinsame Nutzung von Daten und Ressourcen mit dieser Gemeinschaft wird den Dialog über die Nuancen des Aktivismus als Jugendgesundheitsintervention, -implementierung und Evaluationsforschung in jugendfokussierten Gemeinschaftsumgebungen fördern.<\/li>
  2. Praktikern, Klinikern, Jugenderziehern, Verwaltern und anderen Entscheidungsträgern, damit unsere Ergebnisse zur Information über Jugendbildung und -vertretungsprogramme genutzt werden können;<\/li>
  3. Der breiten Öffentlichkeit, damit Jugendliche, junge Erwachsene und ihre Betreuer und Erzieher unsere Ergebnisse nutzen können.<\/li><\/ol>

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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