- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07567911
A Prospective Observational Cohort Study Protocol for Disease Severity Stratification and Prognosis Assessment in Patients With Pneumonia
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liang Peng, Doctor
- 전화번호: 86-020-85959142
- 이메일: pl_206@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Liang Peng, Doctor
- 전화번호: 86-020-85959142
- 이메일: pl_206@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion and Exclusion Criteria for Pneumonia Patients 1.1 Inclusion Criteria 1) Age ≥ 18 years old; 2) Meeting the diagnostic criteria for pneumonia (acute onset + new infiltrates on imaging); 3) Time from onset to admission ≤ 72 hours; 4) Signed written informed consent. 1.1.1 Inclusion Criteria for Severe Pneumonia Patients A diagnosis of "severe pneumonia" can be made if one of the main criteria or ≥ 3 of the secondary criteria are met.
Main Criteria:
① Requires mechanical ventilation with tracheal intubation
② Requires vasopressor drugs after aggressive fluid resuscitation for septic shock
Secondary Criteria:
Respiratory rate ≥ 30 breaths/min
PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mm Hg
Multiple lobe infiltrates
Confusion and/or disorientation
⑤ Blood urea nitrogen ≥ 20 mg/dL
⑥ Leukopenia (WBC < 4×10⁹/L)
⑦ Thrombocytopenia (PLT < 100×10⁹/L)
⑧ Decreased body temperature (central body temperature < 36 ℃)
⑨ Hypotension requiring fluid resuscitation 1.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy (prednisone > 20mg/d for more than 3 weeks, or neutropenia after chemotherapy);
- Pregnant or lactating women. 2. Inclusion and Exclusion Criteria for Patients with Suspected Infection but Negative Pathogen Testing 2.1 Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years old;
- Having infection-related symptoms or signs (such as fever, cough, sputum production, elevated white blood cells, etc.), clinically suspected of pneumonia;
- All pathogen tests are negative within 3 days after admission;
- Time from onset to admission ≤ 72 hours;
- Signed written informed consent. 2.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy;
- Pregnant or lactating women;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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폐렴
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Severe pneumonia
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Non-infection control group
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28-day all-cause mortality
기간: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The incidence rate of patients in the non-severe group progressing to severe condition
기간: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Time taken for the non-severe group to progress to the severe stage
기간: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Duration of ICU stay
기간: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Duration of mechanical ventilation
기간: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Total hospitalization days
기간: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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28-day readmission rate
기간: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Multimodal omics analysis
기간: Day 0
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Day 0
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zifeng Yang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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