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A Prospective Observational Cohort Study Protocol for Disease Severity Stratification and Prognosis Assessment in Patients With Pneumonia

2026년 4월 28일 업데이트: Zhonghao Fang
This is a prospective, multicenter observational cohort study involving approximately 2,700 patients, designed to delineate the natural history of pneumonia by tracking the complete clinical course and dynamic multi-omics evolution from the acute phase to recovery; the study aims to quantify severe conversion rates and mortality by comparing baseline characteristics, pathogen distribution, and immune response trajectories between severe and non-severe groups, ultimately revealing the underlying molecular mechanisms of disease progression and optimizing clinical risk stratification strategies.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liang Peng, Doctor
  • 전화번호: 86-020-85959142
  • 이메일: pl_206@126.com

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Liang Peng, Doctor
          • 전화번호: 86-020-85959142
          • 이메일: pl_206@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Based on the reported overall hospital mortality rate of pneumonia of 0.80%1, to ensure the accuracy of the estimation of the primary outcome (overall hospital mortality rate), a two-sided significance level of α = 0.05 was set, with an allowable absolute error of δ = 0.6%. Using the single sample rate formula, the minimum sample size N ≈ 2010 cases was calculated. Considering that this study is a real-world observational cohort design and needs to meet requirements such as multi-subgroup analysis, sensitivity testing, and machine learning modeling, the final plan is to include at least 2400 patients with pneumonia. Given that severe pneumonia accounts for approximately 13.58% to 20.05% of pneumonia patients1,2, an epidemiological proportion of 15% (i.e., 1.5:8.5) was taken. It is estimated that there will be approximately 360 patients with severe pneumonia and about 2040 patients with non-severe pneumonia. Additionally, this study also included 300 hospitalized patients with suspected

설명

  1. Inclusion and Exclusion Criteria for Pneumonia Patients 1.1 Inclusion Criteria 1) Age ≥ 18 years old; 2) Meeting the diagnostic criteria for pneumonia (acute onset + new infiltrates on imaging); 3) Time from onset to admission ≤ 72 hours; 4) Signed written informed consent. 1.1.1 Inclusion Criteria for Severe Pneumonia Patients A diagnosis of "severe pneumonia" can be made if one of the main criteria or ≥ 3 of the secondary criteria are met.

    Main Criteria:

    ① Requires mechanical ventilation with tracheal intubation

    ② Requires vasopressor drugs after aggressive fluid resuscitation for septic shock

    Secondary Criteria:

    • Respiratory rate ≥ 30 breaths/min

      • PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mm Hg

        • Multiple lobe infiltrates

          • Confusion and/or disorientation

            ⑤ Blood urea nitrogen ≥ 20 mg/dL

            ⑥ Leukopenia (WBC < 4×10⁹/L)

            ⑦ Thrombocytopenia (PLT < 100×10⁹/L)

            ⑧ Decreased body temperature (central body temperature < 36 ℃)

            ⑨ Hypotension requiring fluid resuscitation 1.2 Exclusion Criteria

            1. End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
            2. Long-term immunosuppressive therapy (prednisone > 20mg/d for more than 3 weeks, or neutropenia after chemotherapy);
            3. Pregnant or lactating women. 2. Inclusion and Exclusion Criteria for Patients with Suspected Infection but Negative Pathogen Testing 2.1 Inclusion Criteria
            1. Age ≥ 18 years old;
            2. Having infection-related symptoms or signs (such as fever, cough, sputum production, elevated white blood cells, etc.), clinically suspected of pneumonia;
            3. All pathogen tests are negative within 3 days after admission;
            4. Time from onset to admission ≤ 72 hours;
            5. Signed written informed consent. 2.2 Exclusion Criteria
            1. End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
            2. Long-term immunosuppressive therapy;
            3. Pregnant or lactating women;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐렴
Severe pneumonia
Non-infection control group

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28-day all-cause mortality
기간: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The incidence rate of patients in the non-severe group progressing to severe condition
기간: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Time taken for the non-severe group to progress to the severe stage
기간: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Duration of ICU stay
기간: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Duration of mechanical ventilation
기간: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Total hospitalization days
기간: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
28-day readmission rate
기간: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Multimodal omics analysis
기간: Day 0
Day 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Zifeng Yang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P-2026-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Due to concerns over patient privacy and confidentiality issues, the individual patient data (IPD) may not be shared.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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