- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07567911
A Prospective Observational Cohort Study Protocol for Disease Severity Stratification and Prognosis Assessment in Patients With Pneumonia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liang Peng, Doctor
- Numero di telefono: 86-020-85959142
- Email: pl_206@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contatto:
- Liang Peng, Doctor
- Numero di telefono: 86-020-85959142
- Email: pl_206@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion and Exclusion Criteria for Pneumonia Patients 1.1 Inclusion Criteria 1) Age ≥ 18 years old; 2) Meeting the diagnostic criteria for pneumonia (acute onset + new infiltrates on imaging); 3) Time from onset to admission ≤ 72 hours; 4) Signed written informed consent. 1.1.1 Inclusion Criteria for Severe Pneumonia Patients A diagnosis of "severe pneumonia" can be made if one of the main criteria or ≥ 3 of the secondary criteria are met.
Main Criteria:
① Requires mechanical ventilation with tracheal intubation
② Requires vasopressor drugs after aggressive fluid resuscitation for septic shock
Secondary Criteria:
Respiratory rate ≥ 30 breaths/min
PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mm Hg
Multiple lobe infiltrates
Confusion and/or disorientation
⑤ Blood urea nitrogen ≥ 20 mg/dL
⑥ Leukopenia (WBC < 4×10⁹/L)
⑦ Thrombocytopenia (PLT < 100×10⁹/L)
⑧ Decreased body temperature (central body temperature < 36 ℃)
⑨ Hypotension requiring fluid resuscitation 1.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy (prednisone > 20mg/d for more than 3 weeks, or neutropenia after chemotherapy);
- Pregnant or lactating women. 2. Inclusion and Exclusion Criteria for Patients with Suspected Infection but Negative Pathogen Testing 2.1 Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years old;
- Having infection-related symptoms or signs (such as fever, cough, sputum production, elevated white blood cells, etc.), clinically suspected of pneumonia;
- All pathogen tests are negative within 3 days after admission;
- Time from onset to admission ≤ 72 hours;
- Signed written informed consent. 2.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy;
- Pregnant or lactating women;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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polmonite
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Severe pneumonia
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Non-infection control group
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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28-day all-cause mortality
Lasso di tempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The incidence rate of patients in the non-severe group progressing to severe condition
Lasso di tempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Time taken for the non-severe group to progress to the severe stage
Lasso di tempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Duration of ICU stay
Lasso di tempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Duration of mechanical ventilation
Lasso di tempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Total hospitalization days
Lasso di tempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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28-day readmission rate
Lasso di tempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Multimodal omics analysis
Lasso di tempo: Day 0
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Day 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zifeng Yang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2026-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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