Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Prospective Observational Cohort Study Protocol for Disease Severity Stratification and Prognosis Assessment in Patients With Pneumonia

28 april 2026 uppdaterad av: Zhonghao Fang
This is a prospective, multicenter observational cohort study involving approximately 2,700 patients, designed to delineate the natural history of pneumonia by tracking the complete clinical course and dynamic multi-omics evolution from the acute phase to recovery; the study aims to quantify severe conversion rates and mortality by comparing baseline characteristics, pathogen distribution, and immune response trajectories between severe and non-severe groups, ultimately revealing the underlying molecular mechanisms of disease progression and optimizing clinical risk stratification strategies.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liang Peng, Doctor
  • Telefonnummer: 86-020-85959142
  • E-post: pl_206@126.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Peng, Doctor
          • Telefonnummer: 86-020-85959142
          • E-post: pl_206@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Based on the reported overall hospital mortality rate of pneumonia of 0.80%1, to ensure the accuracy of the estimation of the primary outcome (overall hospital mortality rate), a two-sided significance level of α = 0.05 was set, with an allowable absolute error of δ = 0.6%. Using the single sample rate formula, the minimum sample size N ≈ 2010 cases was calculated. Considering that this study is a real-world observational cohort design and needs to meet requirements such as multi-subgroup analysis, sensitivity testing, and machine learning modeling, the final plan is to include at least 2400 patients with pneumonia. Given that severe pneumonia accounts for approximately 13.58% to 20.05% of pneumonia patients1,2, an epidemiological proportion of 15% (i.e., 1.5:8.5) was taken. It is estimated that there will be approximately 360 patients with severe pneumonia and about 2040 patients with non-severe pneumonia. Additionally, this study also included 300 hospitalized patients with suspected

Beskrivning

  1. Inclusion and Exclusion Criteria for Pneumonia Patients 1.1 Inclusion Criteria 1) Age ≥ 18 years old; 2) Meeting the diagnostic criteria for pneumonia (acute onset + new infiltrates on imaging); 3) Time from onset to admission ≤ 72 hours; 4) Signed written informed consent. 1.1.1 Inclusion Criteria for Severe Pneumonia Patients A diagnosis of "severe pneumonia" can be made if one of the main criteria or ≥ 3 of the secondary criteria are met.

    Main Criteria:

    ① Requires mechanical ventilation with tracheal intubation

    ② Requires vasopressor drugs after aggressive fluid resuscitation for septic shock

    Secondary Criteria:

    • Respiratory rate ≥ 30 breaths/min

      • PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mm Hg

        • Multiple lobe infiltrates

          • Confusion and/or disorientation

            ⑤ Blood urea nitrogen ≥ 20 mg/dL

            ⑥ Leukopenia (WBC < 4×10⁹/L)

            ⑦ Thrombocytopenia (PLT < 100×10⁹/L)

            ⑧ Decreased body temperature (central body temperature < 36 ℃)

            ⑨ Hypotension requiring fluid resuscitation 1.2 Exclusion Criteria

            1. End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
            2. Long-term immunosuppressive therapy (prednisone > 20mg/d for more than 3 weeks, or neutropenia after chemotherapy);
            3. Pregnant or lactating women. 2. Inclusion and Exclusion Criteria for Patients with Suspected Infection but Negative Pathogen Testing 2.1 Inclusion Criteria
            1. Age ≥ 18 years old;
            2. Having infection-related symptoms or signs (such as fever, cough, sputum production, elevated white blood cells, etc.), clinically suspected of pneumonia;
            3. All pathogen tests are negative within 3 days after admission;
            4. Time from onset to admission ≤ 72 hours;
            5. Signed written informed consent. 2.2 Exclusion Criteria
            1. End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
            2. Long-term immunosuppressive therapy;
            3. Pregnant or lactating women;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
lunginflammation
Severe pneumonia
Non-infection control group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28-day all-cause mortality
Tidsram: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The incidence rate of patients in the non-severe group progressing to severe condition
Tidsram: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Time taken for the non-severe group to progress to the severe stage
Tidsram: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Duration of ICU stay
Tidsram: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Duration of mechanical ventilation
Tidsram: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Total hospitalization days
Tidsram: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
28-day readmission rate
Tidsram: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Multimodal omics analysis
Tidsram: Day 0
Day 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Zifeng Yang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Första postat (Faktisk)

5 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P-2026-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Due to concerns over patient privacy and confidentiality issues, the individual patient data (IPD) may not be shared.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera