Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Prospective Observational Cohort Study Protocol for Disease Severity Stratification and Prognosis Assessment in Patients With Pneumonia

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhonghao Fang
This is a prospective, multicenter observational cohort study involving approximately 2,700 patients, designed to delineate the natural history of pneumonia by tracking the complete clinical course and dynamic multi-omics evolution from the acute phase to recovery; the study aims to quantify severe conversion rates and mortality by comparing baseline characteristics, pathogen distribution, and immune response trajectories between severe and non-severe groups, ultimately revealing the underlying molecular mechanisms of disease progression and optimizing clinical risk stratification strategies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liang Peng, Doctor
  • Puhelinnumero: 86-020-85959142
  • Sähköposti: pl_206@126.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Peng, Doctor
          • Puhelinnumero: 86-020-85959142
          • Sähköposti: pl_206@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Based on the reported overall hospital mortality rate of pneumonia of 0.80%1, to ensure the accuracy of the estimation of the primary outcome (overall hospital mortality rate), a two-sided significance level of α = 0.05 was set, with an allowable absolute error of δ = 0.6%. Using the single sample rate formula, the minimum sample size N ≈ 2010 cases was calculated. Considering that this study is a real-world observational cohort design and needs to meet requirements such as multi-subgroup analysis, sensitivity testing, and machine learning modeling, the final plan is to include at least 2400 patients with pneumonia. Given that severe pneumonia accounts for approximately 13.58% to 20.05% of pneumonia patients1,2, an epidemiological proportion of 15% (i.e., 1.5:8.5) was taken. It is estimated that there will be approximately 360 patients with severe pneumonia and about 2040 patients with non-severe pneumonia. Additionally, this study also included 300 hospitalized patients with suspected

Kuvaus

  1. Inclusion and Exclusion Criteria for Pneumonia Patients 1.1 Inclusion Criteria 1) Age ≥ 18 years old; 2) Meeting the diagnostic criteria for pneumonia (acute onset + new infiltrates on imaging); 3) Time from onset to admission ≤ 72 hours; 4) Signed written informed consent. 1.1.1 Inclusion Criteria for Severe Pneumonia Patients A diagnosis of "severe pneumonia" can be made if one of the main criteria or ≥ 3 of the secondary criteria are met.

    Main Criteria:

    ① Requires mechanical ventilation with tracheal intubation

    ② Requires vasopressor drugs after aggressive fluid resuscitation for septic shock

    Secondary Criteria:

    • Respiratory rate ≥ 30 breaths/min

      • PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mm Hg

        • Multiple lobe infiltrates

          • Confusion and/or disorientation

            ⑤ Blood urea nitrogen ≥ 20 mg/dL

            ⑥ Leukopenia (WBC < 4×10⁹/L)

            ⑦ Thrombocytopenia (PLT < 100×10⁹/L)

            ⑧ Decreased body temperature (central body temperature < 36 ℃)

            ⑨ Hypotension requiring fluid resuscitation 1.2 Exclusion Criteria

            1. End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
            2. Long-term immunosuppressive therapy (prednisone > 20mg/d for more than 3 weeks, or neutropenia after chemotherapy);
            3. Pregnant or lactating women. 2. Inclusion and Exclusion Criteria for Patients with Suspected Infection but Negative Pathogen Testing 2.1 Inclusion Criteria
            1. Age ≥ 18 years old;
            2. Having infection-related symptoms or signs (such as fever, cough, sputum production, elevated white blood cells, etc.), clinically suspected of pneumonia;
            3. All pathogen tests are negative within 3 days after admission;
            4. Time from onset to admission ≤ 72 hours;
            5. Signed written informed consent. 2.2 Exclusion Criteria
            1. End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
            2. Long-term immunosuppressive therapy;
            3. Pregnant or lactating women;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
keuhkokuume
Severe pneumonia
Non-infection control group

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
28-day all-cause mortality
Aikaikkuna: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The incidence rate of patients in the non-severe group progressing to severe condition
Aikaikkuna: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Time taken for the non-severe group to progress to the severe stage
Aikaikkuna: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Duration of ICU stay
Aikaikkuna: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Duration of mechanical ventilation
Aikaikkuna: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
Total hospitalization days
Aikaikkuna: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment
28-day readmission rate
Aikaikkuna: 28-day period following enrollment
28-day period following enrollment

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Multimodal omics analysis
Aikaikkuna: Day 0
Day 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zifeng Yang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-2026-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Due to concerns over patient privacy and confidentiality issues, the individual patient data (IPD) may not be shared.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa