- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07567911
A Prospective Observational Cohort Study Protocol for Disease Severity Stratification and Prognosis Assessment in Patients With Pneumonia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: 86-020-85959142
- E-Mail: pl_206@126.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: 86-020-85959142
- E-Mail: pl_206@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion and Exclusion Criteria for Pneumonia Patients 1.1 Inclusion Criteria 1) Age ≥ 18 years old; 2) Meeting the diagnostic criteria for pneumonia (acute onset + new infiltrates on imaging); 3) Time from onset to admission ≤ 72 hours; 4) Signed written informed consent. 1.1.1 Inclusion Criteria for Severe Pneumonia Patients A diagnosis of "severe pneumonia" can be made if one of the main criteria or ≥ 3 of the secondary criteria are met.
Main Criteria:
① Requires mechanical ventilation with tracheal intubation
② Requires vasopressor drugs after aggressive fluid resuscitation for septic shock
Secondary Criteria:
Respiratory rate ≥ 30 breaths/min
PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mm Hg
Multiple lobe infiltrates
Confusion and/or disorientation
⑤ Blood urea nitrogen ≥ 20 mg/dL
⑥ Leukopenia (WBC < 4×10⁹/L)
⑦ Thrombocytopenia (PLT < 100×10⁹/L)
⑧ Decreased body temperature (central body temperature < 36 ℃)
⑨ Hypotension requiring fluid resuscitation 1.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy (prednisone > 20mg/d for more than 3 weeks, or neutropenia after chemotherapy);
- Pregnant or lactating women. 2. Inclusion and Exclusion Criteria for Patients with Suspected Infection but Negative Pathogen Testing 2.1 Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years old;
- Having infection-related symptoms or signs (such as fever, cough, sputum production, elevated white blood cells, etc.), clinically suspected of pneumonia;
- All pathogen tests are negative within 3 days after admission;
- Time from onset to admission ≤ 72 hours;
- Signed written informed consent. 2.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy;
- Pregnant or lactating women;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lungenentzündung
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Severe pneumonia
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Non-infection control group
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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28-day all-cause mortality
Zeitfenster: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The incidence rate of patients in the non-severe group progressing to severe condition
Zeitfenster: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Time taken for the non-severe group to progress to the severe stage
Zeitfenster: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Duration of ICU stay
Zeitfenster: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Duration of mechanical ventilation
Zeitfenster: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Total hospitalization days
Zeitfenster: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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28-day readmission rate
Zeitfenster: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Multimodal omics analysis
Zeitfenster: Day 0
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Day 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zifeng Yang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2026-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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