- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07567911
A Prospective Observational Cohort Study Protocol for Disease Severity Stratification and Prognosis Assessment in Patients With Pneumonia
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liang Peng, Doctor
- Numer telefonu: 86-020-85959142
- E-mail: pl_206@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Liang Peng, Doctor
- Numer telefonu: 86-020-85959142
- E-mail: pl_206@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion and Exclusion Criteria for Pneumonia Patients 1.1 Inclusion Criteria 1) Age ≥ 18 years old; 2) Meeting the diagnostic criteria for pneumonia (acute onset + new infiltrates on imaging); 3) Time from onset to admission ≤ 72 hours; 4) Signed written informed consent. 1.1.1 Inclusion Criteria for Severe Pneumonia Patients A diagnosis of "severe pneumonia" can be made if one of the main criteria or ≥ 3 of the secondary criteria are met.
Main Criteria:
① Requires mechanical ventilation with tracheal intubation
② Requires vasopressor drugs after aggressive fluid resuscitation for septic shock
Secondary Criteria:
Respiratory rate ≥ 30 breaths/min
PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mm Hg
Multiple lobe infiltrates
Confusion and/or disorientation
⑤ Blood urea nitrogen ≥ 20 mg/dL
⑥ Leukopenia (WBC < 4×10⁹/L)
⑦ Thrombocytopenia (PLT < 100×10⁹/L)
⑧ Decreased body temperature (central body temperature < 36 ℃)
⑨ Hypotension requiring fluid resuscitation 1.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy (prednisone > 20mg/d for more than 3 weeks, or neutropenia after chemotherapy);
- Pregnant or lactating women. 2. Inclusion and Exclusion Criteria for Patients with Suspected Infection but Negative Pathogen Testing 2.1 Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years old;
- Having infection-related symptoms or signs (such as fever, cough, sputum production, elevated white blood cells, etc.), clinically suspected of pneumonia;
- All pathogen tests are negative within 3 days after admission;
- Time from onset to admission ≤ 72 hours;
- Signed written informed consent. 2.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy;
- Pregnant or lactating women;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zapalenie płuc
|
|
Severe pneumonia
|
|
Non-infection control group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
28-day all-cause mortality
Ramy czasowe: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The incidence rate of patients in the non-severe group progressing to severe condition
Ramy czasowe: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
|
Time taken for the non-severe group to progress to the severe stage
Ramy czasowe: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
|
Duration of ICU stay
Ramy czasowe: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
|
Duration of mechanical ventilation
Ramy czasowe: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
|
Total hospitalization days
Ramy czasowe: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
|
28-day readmission rate
Ramy czasowe: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Multimodal omics analysis
Ramy czasowe: Day 0
|
Day 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zifeng Yang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2026-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada