- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07567911
A Prospective Observational Cohort Study Protocol for Disease Severity Stratification and Prognosis Assessment in Patients With Pneumonia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Peng, Doctor
- Número de teléfono: 86-020-85959142
- Correo electrónico: pl_206@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Liang Peng, Doctor
- Número de teléfono: 86-020-85959142
- Correo electrónico: pl_206@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion and Exclusion Criteria for Pneumonia Patients 1.1 Inclusion Criteria 1) Age ≥ 18 years old; 2) Meeting the diagnostic criteria for pneumonia (acute onset + new infiltrates on imaging); 3) Time from onset to admission ≤ 72 hours; 4) Signed written informed consent. 1.1.1 Inclusion Criteria for Severe Pneumonia Patients A diagnosis of "severe pneumonia" can be made if one of the main criteria or ≥ 3 of the secondary criteria are met.
Main Criteria:
① Requires mechanical ventilation with tracheal intubation
② Requires vasopressor drugs after aggressive fluid resuscitation for septic shock
Secondary Criteria:
Respiratory rate ≥ 30 breaths/min
PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mm Hg
Multiple lobe infiltrates
Confusion and/or disorientation
⑤ Blood urea nitrogen ≥ 20 mg/dL
⑥ Leukopenia (WBC < 4×10⁹/L)
⑦ Thrombocytopenia (PLT < 100×10⁹/L)
⑧ Decreased body temperature (central body temperature < 36 ℃)
⑨ Hypotension requiring fluid resuscitation 1.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy (prednisone > 20mg/d for more than 3 weeks, or neutropenia after chemotherapy);
- Pregnant or lactating women. 2. Inclusion and Exclusion Criteria for Patients with Suspected Infection but Negative Pathogen Testing 2.1 Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years old;
- Having infection-related symptoms or signs (such as fever, cough, sputum production, elevated white blood cells, etc.), clinically suspected of pneumonia;
- All pathogen tests are negative within 3 days after admission;
- Time from onset to admission ≤ 72 hours;
- Signed written informed consent. 2.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy;
- Pregnant or lactating women;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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neumonía
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Severe pneumonia
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Non-infection control group
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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28-day all-cause mortality
Periodo de tiempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The incidence rate of patients in the non-severe group progressing to severe condition
Periodo de tiempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Time taken for the non-severe group to progress to the severe stage
Periodo de tiempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Duration of ICU stay
Periodo de tiempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Duration of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Total hospitalization days
Periodo de tiempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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28-day readmission rate
Periodo de tiempo: 28-day period following enrollment
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28-day period following enrollment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Multimodal omics analysis
Periodo de tiempo: Day 0
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Day 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zifeng Yang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-2026-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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