- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07567911
A Prospective Observational Cohort Study Protocol for Disease Severity Stratification and Prognosis Assessment in Patients With Pneumonia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liang Peng, Doctor
- Telefonní číslo: 86-020-85959142
- E-mail: pl_206@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonní číslo: 86-020-85959142
- E-mail: pl_206@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion and Exclusion Criteria for Pneumonia Patients 1.1 Inclusion Criteria 1) Age ≥ 18 years old; 2) Meeting the diagnostic criteria for pneumonia (acute onset + new infiltrates on imaging); 3) Time from onset to admission ≤ 72 hours; 4) Signed written informed consent. 1.1.1 Inclusion Criteria for Severe Pneumonia Patients A diagnosis of "severe pneumonia" can be made if one of the main criteria or ≥ 3 of the secondary criteria are met.
Main Criteria:
① Requires mechanical ventilation with tracheal intubation
② Requires vasopressor drugs after aggressive fluid resuscitation for septic shock
Secondary Criteria:
Respiratory rate ≥ 30 breaths/min
PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mm Hg
Multiple lobe infiltrates
Confusion and/or disorientation
⑤ Blood urea nitrogen ≥ 20 mg/dL
⑥ Leukopenia (WBC < 4×10⁹/L)
⑦ Thrombocytopenia (PLT < 100×10⁹/L)
⑧ Decreased body temperature (central body temperature < 36 ℃)
⑨ Hypotension requiring fluid resuscitation 1.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy (prednisone > 20mg/d for more than 3 weeks, or neutropenia after chemotherapy);
- Pregnant or lactating women. 2. Inclusion and Exclusion Criteria for Patients with Suspected Infection but Negative Pathogen Testing 2.1 Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years old;
- Having infection-related symptoms or signs (such as fever, cough, sputum production, elevated white blood cells, etc.), clinically suspected of pneumonia;
- All pathogen tests are negative within 3 days after admission;
- Time from onset to admission ≤ 72 hours;
- Signed written informed consent. 2.2 Exclusion Criteria
- End-stage diseases (such as expected survival < 48 hours);
- Long-term immunosuppressive therapy;
- Pregnant or lactating women;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zápal plic
|
|
Severe pneumonia
|
|
Non-infection control group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
28-day all-cause mortality
Časové okno: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The incidence rate of patients in the non-severe group progressing to severe condition
Časové okno: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
|
Time taken for the non-severe group to progress to the severe stage
Časové okno: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
|
Duration of ICU stay
Časové okno: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
|
Duration of mechanical ventilation
Časové okno: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
|
Total hospitalization days
Časové okno: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
|
28-day readmission rate
Časové okno: 28-day period following enrollment
|
28-day period following enrollment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Multimodal omics analysis
Časové okno: Day 0
|
Day 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zifeng Yang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2026-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .