제 2 형 당뇨병 및 고통스러운 당뇨병 말초 신경 병증 환자의 위약에 비해 CAGRISEMA의 효과를 조사하기위한 연구 연구
2026년 9월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
공동 투여 된 Cagrilintide 및 Semaglutide (Cagrisema)의 효능 및 안전성은 제 2 형 당뇨병 및 통증성 당뇨병 성 말초 신경 병증을 가진 참가자에서 일주일과 위약에 대한 일주일과 위약에 대해 한 번
이 연구는 위약과 비교하여 제 2 형 당뇨병과 통증이있는 당뇨병 성 말초 신경 병증을 가진 사람들에서 cagriema의 효과를 살펴볼 것입니다.
참가자는 활동적인 약 또는 "더미"약 (위약)을 얻습니다.
어떤 치료 참가자가 얻는가는 우연히 결정됩니다.
이 연구에서 활성의 연구 의학을 Cagriema라고합니다.
의사는 아직 cagriema를 처방 할 수 없습니다.
각 참가자에 대해 연구는 약 10 개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Hamar, 노르웨이, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
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Stavanger, 노르웨이, NO-4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
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Gistrup, 덴마크, 9260
- Steno Diabetes Center Nordjylland
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Herlev, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Sygehus Karkirurgi
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Odense C, 덴마크, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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San Diego, California, 미국, 92111
- Linda Vista Health Care Ctr
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- My Preferred Research
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Amicis Centers of Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- DM Clinical
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New York
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Clinical Res Collaborative
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Radiance Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- DM Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- DM Clinical
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Velocity Clinical Research Portsmouth
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
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Andalusia
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Castilleja de la Cuesta, Andalusia, 스페인, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe (To be inactivated when NN9388-7864 is in closing status)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital - Diabetes
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, 영국, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
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London, 영국, SW9 8RR
- King's College Hospital - Renal
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - Diabetes
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Greater Manchester
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Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, 영국, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Centricity Clinical Research Burlington
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
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Quebec
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75013
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
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Pessac, 프랑스, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque
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Vénissieux, 프랑스, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 남성 또는 여성.
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상.
- 스크리닝시 체질량 지수 (BMI) ≥25.0 킬로그램 (kg/m^2).
2 형 당뇨병 진단 (T2D) 선별 전 180 일 이상.
- 조사자에 의해 판단 된 바와 같이 다음과 같은 항 당뇨병 약물 (들) 또는 조합 요법 (들)의 선별 검사 전 90 일 이상 일일 및/또는 주간 복용량 ≥90 일 : 조사자에 의해 판단되었다.
- 1-3 마케팅 된 경구 항 당뇨병 약물 (OADS) (메트포르민, α- 글루코시다 제 억제제 (AGI), 글리 나이드, 나트륨-글루코스 공동-트랜스 포터 2 억제제 (SGLT2I), 티아 졸리 젠더 디오 네스 또는 설포 닐루 시아 제 (SU)로 처리 또는 조합) 로컬 가이드 라인에 따라.
- 현지 지침에 따라 기저 인슐린 (중성 프로타민 Hagedorn (NPH) 인슐린 포함.
- 스크리닝시 중앙 실험실에 의해 결정된 바와 같이, HBA1C ≤10.5 % (두더지 당 91 밀리 몰) 및 ≥6.5 % (48 mmol/mol).
다음 기준에 근거한 고통스러운 당뇨병 성 말초 신경 병증 (PDPN)의 진단 :
- 조사자가 판단 한 바와 같이, 선별 전 최소 3 개월 동안 PDPN과 일치하는 자체보고 된 통증을 가진 참가자. 그리고
- 스크리닝시 미시간 신경 병증 스크리닝 기기 (MNSI) Q≥4 또는 E≥2.5. 그리고
- Douleur Neuropathique en 4 질문 (DN4) (질문 1 및 2) 선별시.
PI -NRS (Pain Intensity -Numerical Rating Scale) 점수의 주간 평균은 스크리닝 기간 동안 두 주에 다음 기준을 충족해야합니다 (-15 ~ -8 및 -7 ~ -1).
- Ediary에서 매일 7 일 중 최소 4 일 동안 일일 Pi-NRS보고 완료. 그리고
- 주간 평균 PI-NRS 점수는 4.0 이상이어야합니다. 그리고
- 주간 평균 PI-NRS 점수의 표준 편차 (SD)는 ≤2.0이어야합니다.
- 조사관의 의견으로 선별 전 최소 3 개월 동안 통증의 안정적인 약리학 적 및 비 약리학 적 치료. 치료 요법은 지역 지침을 준수해야합니다 (가능한 경우).
주요 제외 기준 :
- 임신, 모유 수유 또는 임신을하려고하거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- GLP-1 RA 활성을 이용한 약물 또는 스크리닝 전 60 일 이내에 아밀린 유사체를 포함하여 글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제 (GLP-1 RA)의 사용.
- 조사자의 의견으로 선별 전 30 일 이내에 오피오이드, 칸 나비 노이드 또는 벤조디아제핀의 상당한 사용.
- 병력 또는 포도당 대사 (예 : Orlistat, 갑상선 호르몬 또는 경구 코르티코 스테로이드)에 영향을 미치는 것으로 알려진 동반 약물의 예상 개시 또는 임상 적으로 관련된 변화 (연구 중 14 일 이상).
- 항우울제, 항-정신병 또는 항 실질 약물의 계획된 개시 또는 변화. 참가자가 이미 그러한 약물을 복용하는 경우, 선별 검사 전에 최소 8 주 동안 안정되고 최적화 된 치료를 받아야합니다.
- 간질 및 섬유 근육통의 존재 또는 병력.
- 조사자의 의견에 비해 비 당뇨병 신경 병증의 존재.
- 통제되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증. 스크리닝 전 90 일 이내에 또는 선별 및 무작위 화 사이의 기간 동안 펀더스 검사 및 OCT 평가에 의해 검증됩니다. 약리학 적 동공-경사는 비 지정 검사를 위해 지정된 디지털 펀드 사진 카메라를 사용하지 않는 한 요구 사항입니다.
- 조사자가 판단 한 바와 같이 통증이 당뇨병 말초 신경 병증 통증보다 상당히 심각한 다른 고통스러운 의학적 상태 (들).
- 선별 전 5 년 이내에 자살 시도의 역사
- 선별 전 1 개월 이내에 자살 행동.
- 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73을 이용한 신장 손상 스크리닝시 중앙 실험실에 의해 결정된 M2.
- 검사 전 조사 의약품 (알려진 경우)의 90 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 의약품에 노출됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I)와 32 주 동안 한 번 피하로 일치하는 위약을 받게됩니다.
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위약은 Cagrilintide B와 일치하고 위약은 Semaglutide와 일치합니다. DV3384 펜 주사기를 사용하여 피하로 투여됩니다.
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실험적: Cagrisema
참가자는 Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I)를 32 주 동안 1 주일에 피하로 받게됩니다.
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Cagrilintide B 및 Semaglutide I은 DV3384 펜 주사기를 사용하여 피하로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 통증 강도 수 감수 등급 척도 (PI-NRS)의 변화
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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스케일로 점수로 측정됩니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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수은 밀리미터 (MMHG)로 측정.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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MMHG로 측정.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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당화 헤모글로빈의 변화 (HBA1C)
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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Hba1c의 백분율로 측정된다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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리터당 밀리 모스 (mmol/l)로 측정.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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체중의 상대적 변화
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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백분율 변화로 측정되었습니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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허리 둘레의 변화
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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센티미터 (cm)로 측정됩니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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지질의 기준선 대 비율 : 총 콜레스테롤
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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비율로 측정되었습니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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지질의 기준선 대 비율 : 고밀도 지단백질 (HDL) 콜레스테롤
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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비율로 측정되었습니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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지질의 기준선 대 비율 : 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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비율로 측정되었습니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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지질의 기준선과 비율 : 매우 저밀도 지단백질 (VLDL) 콜레스테롤
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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비율로 측정되었습니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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지질의 기준선과 비율 : 트리글리세리드
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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비율로 측정되었습니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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지질의 기준선 대 비율 : 유리 지방산
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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비율로 측정되었습니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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지질의 기준선 대 비율 : 비 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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비율로 측정되었습니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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고 감도 C- 반응성 단백질의 상대적 변화 (HSCRP)
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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백분율 변화로 측정되었습니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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치료에 대한 부작용 수 (TEAES)
기간: 기준 (0 주)에서 연구 종료 (38 주)
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이벤트 수로 측정되었습니다.
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기준 (0 주)에서 연구 종료 (38 주)
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치료에 대한 심각한 부작용 수 (Tesaes)
기간: 기준 (0 주)에서 연구 종료 (38 주)
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이벤트 수로 측정되었습니다.
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기준 (0 주)에서 연구 종료 (38 주)
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심한 저혈당 에피소드 수 (레벨 3) (특정 포도당 임계 값 없음)
기간: 기준 (0 주)에서 연구 종료 (38 주)
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심각한 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 저혈당증을 치료하기 위해 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움을 요구하는 변화된 정신 및/또는 신체적 상태가 특징 인 심각한 사건입니다.
에피소드 수로 측정됩니다.
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기준 (0 주)에서 연구 종료 (38 주)
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임상 적으로 유의 한 저혈당 에피소드의 수 (레벨 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl) 혈당 미터에 의해 확인됨))
기간: 기준 (0 주)에서 연구 종료 (38 주)
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에피소드 수로 측정됩니다.
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기준 (0 주)에서 연구 종료 (38 주)
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PI-NRS의 ≥30%(%) 감소에 도달하는 참가자 수
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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참가자 수로 측정됩니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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주간 평균 PI-NR에서 ≥30% 감소를 달성 할 시간
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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며칠로 측정되었습니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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PI-NRS의 ≥50 % 감소에 도달하는 참가자 수
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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참가자 수로 측정됩니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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주간 평균 PI-NR에서 ≥50% 감소를 달성 할 시간
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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며칠로 측정되었습니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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간단한 통증 인벤토리 단축 형태 (BPI-SF)의 변화
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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스케일로 점수로 측정됩니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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만성 통증 수면 인벤토리 3- 항목의 변화 (CPSI 3)
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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스케일로 점수로 측정됩니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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미시간 신경 병증 스크리닝 기기의 변화 (MNSI)
기간: 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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스케일로 점수로 측정됩니다.
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기준선 (0 주)에서 치료 종료 (32 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9388-7864
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1306-9422 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-509662-38 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-Trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .