NNC0194-0499, 카그릴린타이드 및 세마글루타이드 단독 또는 병용이 알코올 관련 간 질환이 있는 사람의 간 손상 및 알코올 사용에 미치는 영향
2026년 3월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NNC0194-0499 단독 및 세마글루타이드와의 병용, 세마글루타이드 단독, 카그릴린타이드 단독 및 세마글루타이드와의 병용이 알코올 관련 간 질환이 있는 사람의 간 손상 및 알코올 사용에 미치는 영향
이 연구에서는 알코올성 간 질환이 있는 참가자의 간 손상 및 알코올 사용에 대한 NNC0194-0499, 카그릴린타이드 및 세마글루타이드의 효과를 조사할 예정입니다.
참가자는 다양한 치료 조합으로 NNC0194-0499, 세마글루타이드, 카그릴린타이드 또는 "모조" 약품을 받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
연구는 약 39주 동안 지속될 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
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270
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- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goudi/Athens, 그리스, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital - Gastroenheden
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
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Homburg, 독일, 66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. II
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Leipzig, 독일, 04103
- Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
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Lübeck, 독일, 23562
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Liver Center
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Metabolic Specialists LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Miguel Rebollar PA
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- UF Hlth Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ of Miami/Schiff Ctr
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University Park, Florida, 미국, 34201
- Covenant Metabolic Specialists LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Med. Cntr
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center_Cary
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Springboro, Ohio, 미국, 45066
- DSI Research,LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC_Center for Liver Care
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Digestive Health Research, TN
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Liver Specialists of Texas
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Velocity Clinical Res, Waco
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Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
- MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
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Sofia, 불가리아, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
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Sofia, 불가리아, 1618
- DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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España
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Valladolid, España, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, 스페인, 36004
- Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Naples, 이탈리아, 80147
- Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi Firenze
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital, Gastroenterology
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Gastroenterology
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
- Akaicho Clinic
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Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
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Ibaraki, 일본, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital, Hepatology
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Nakagamigun, Okinawa, 일본, 901-2492
- Heartlife Hospital_Liver internal medicine
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Oita-shi, Oita, 일본, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
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Suita-shi, Osaka, 일본, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
-
Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
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Liberec, 체코, 460 01
- Krajská nemocice Liberec, a.s
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Inst Foundation
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Sciences Centre- University Hospital
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
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Quebec
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
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Krakow, 폴란드, 31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Angers, 프랑스, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
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Vénissieux, 프랑스, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital - Storr Liver Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Hepatology
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 18세 이상이며 사전 동의서에 서명할 당시 현지 요구 사항에 따른 법적 음주 연령입니다.
- 환자가 5년 이상 알코올 남용 이력을 보고했으며, 해당 시점까지 지난 1년 동안 평균 알코올 이력이 하루에 50g(남성)/40g(여성) 이상인 경우 사전 동의에 서명하는 것입니다.
- 강화된 간 섬유증(ELF)이 9.8 단위 이상입니다.
제외 기준:
- 연구 개입 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 본 연구에 이전에 참여(즉, 서명된 사전 동의). 제외 기준 7이 충족되는 경우(진동 제어 일시적 탄성촬영 간 강성 측정(LSM)이 25킬로파스칼(kPa) 이상) 조사자의 재량에 따라 단일 재심사가 가능합니다.
- 알코올 관련 간 질환(ALD) 이외의 만성 간 질환의 원인이 문서화되어 있습니다.
- 스크리닝(V1) 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 양성 항인간 면역결핍 바이러스(항HIV), 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 또는 2년 이내에 알려진 HCV RNA 또는 HBsAg 존재 스크리닝 방문 1(V1).
- 1등급 이상의 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염 또는 스크리닝 시 간 이식의 존재 또는 병력(V1).
- 무작위 배정 알코올 간염(국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA)에서 정의).
- 진동 제어 일시적 탄성촬영 간 강성 측정(LSM)은 방문 2(V2)에서 25kPa 이상입니다. 참가자가 이 기준을 충족하는 경우 재심사가 한 번 허용됩니다.
- V2에서 2등급* 이상의 위식도 정맥류의 존재 또는 병력. LSM이 20kPa 이상이고 혈소판 수가 혈액 마이크로리터(μL)당 150,000개 미만인 참가자의 경우 V2 이전 52주 이내에 수행된 식도위십이지장경 검사가 V2에서 가능해야 합니다. *2등급: 공기 주입으로 압축할 수 없는 내강 직경의 1/3만큼 돌출된 정맥류4.
- 체질량 지수(BMI)는 평방 미터당 25킬로그램(kg/m^2) 이하입니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기 여성으로서 사용자 의존도가 낮고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNC0194-0499 + 세마글루타이드
그룹 A: 참가자는 세마글루타이드와 함께 NNC0194-0499의 피하(s.c.) 주사를 받게 됩니다.
|
피하 투여됩니다.
피하 투여됩니다.
|
|
실험적: NNC0194-0499 + 세마글루타이드 위약
그룹 A: 참가자는 세마글루타이드 위약과 함께 NNC0194-0499의 피하(s.c.) 주사를 받게 됩니다.
|
피하 투여됩니다.
피하 투여됩니다.
|
|
실험적: NNC0194-0499 위약 + 세마글루타이드
그룹 A: 참가자는 세마글루타이드와 함께 NNC0194-0499 위약의 피하(s.c.) 주사를 받게 됩니다.
|
피하 투여됩니다.
피하 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: NNC0194-0499 위약 + 세마글루타이드 위약
그룹 A: 참가자는 세마글루타이드 위약과 함께 NNC0194-0499 위약의 피하(s.c.) 주사를 받게 됩니다.
|
피하 투여됩니다.
피하 투여됩니다.
|
|
실험적: 카그리세마
그룹 B: 참가자는 세마글루타이드와 함께 카그릴린티드를 피하(s.c.) 주사하게 됩니다.
|
피하 투여됩니다.
|
|
실험적: 카그릴린타이드 + 세마글루타이드 위약
그룹 B: 참가자는 세마글루타이드 위약과 함께 카그릴린티드를 피하(s.c.) 주사하게 됩니다.
|
피하 투여됩니다.
피하 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 카그릴린타이드 위약 + 세마글루타이드 위약
그룹 B: 참가자는 세마글루타이드 위약과 함께 카그릴린타이드 위약을 피하(s.c.) 주사 받게 됩니다.
|
피하 투여됩니다.
피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강화된 간 섬유증(ELF)의 변화
기간: 0주차부터 28주차까지
|
로그 점수로 측정됨
|
0주차부터 28주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜라겐3(Pro-C3)의 프로펩타이드 변화
기간: 0주차부터 28주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨
|
0주차부터 28주차까지
|
|
VCTE(Vibration Controlled Transient Elastography)로 평가한 간 경직도의 변화
기간: 0주차부터 28주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨
|
0주차부터 28주차까지
|
|
CAP(Controlled Attenuated Parameter)로 평가한 간 지방증의 변화
기간: 0주차부터 28주차까지
|
데시벨 밀리와트(dB/m)로 측정됨
|
0주차부터 28주차까지
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 0주차부터 28주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨
|
0주차부터 28주차까지
|
|
아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화
기간: 0주차부터 28주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨
|
0주차부터 28주차까지
|
|
치료로 인한 부작용의 수
기간: 0주차부터 35주차까지
|
이벤트 수로 측정됨
|
0주차부터 35주차까지
|
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포스파티딜에탄올(PEth)의 변화
기간: -4주차부터 28주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨
|
-4주차부터 28주차까지
|
|
타임라인 추적(TLFB)으로 측정된 알코올 양의 변화
기간: -4주차부터 28주차까지
|
하루에 그램으로 측정됨
|
-4주차부터 28주차까지
|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차부터 28주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨
|
0주차부터 28주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9500-7730
- U1111-1295-6713 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-508170-28 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NNC0194-0499에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한
-
Novo Nordisk A/S완전한
-
Novo Nordisk A/S완전한
-
Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 | 간 장애슬로바키아, 폴란드, 독일
-
Novo Nordisk A/S완전한비알코올성 지방간염스페인, 호주, 캐나다, 인도, 싱가포르, 미국, 대만, 덴마크, 체코, 폴란드, 이탈리아, 벨기에, 푸에르토 리코, 영국, 말레이시아, 독일, 그리스, 불가리아, 프랑스, 일본, 포르투갈, 대한민국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국
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Novo Nordisk A/S모집하지 않고 적극적으로
-
Novo Nordisk A/S완전한