2형 당뇨병을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 CagriSema가 혈당과 체중을 얼마나 낮추는지 위약과 비교하는 연구 (REIMAGINEYOUNG)
2026년 9월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
소아 및 청소년 2형 당뇨병 환자에서 코어드민(CagriSema)의 주 1회 피하 주사와 위약의 효능 및 안전성 비교
이 임상 연구의 목적은 CagriSema라는 연구용 약물이 당뇨병을 앓고 있는 아동 및 청소년의 혈당과 체중을 낮추는 데 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구는 2부로 구성되어 있습니다: 첫 번째 부에서는 참가자가 CagriSema 또는 위약 중 하나를 투여받고, 두 번째 부에서는 참가자가 CagriSema를 투여받습니다.
첫 번째 부에서는 참가자가 받는 치료가 무작위로 결정되며, 두 번째 부는 개방형 연구로 이 기간 동안 모든 참가자가 CagriSema를 투여받습니다.
연구는 약 1년 3개월 동안 진행됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 104
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
-
-
-
-
Putrajaya, 말레이시아, 62250
- 모병
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, 멕시코, 06720
- 아직 모집하지 않음
- UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
-
Puebla City, 멕시코, 72190
- 아직 모집하지 않음
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Mexico City
-
Coyoacán, Mexico City, 멕시코, 04530
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64310
- 아직 모집하지 않음
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66465
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 아직 모집하지 않음
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- 모병
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 모병
- Innovus Clinical
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- D&H National Research Centers
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- Columbus Research Foundation
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- 모병
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- 아직 모집하지 않음
- SIU Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 아직 모집하지 않음
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- 모병
- Great Lakes Research Inst.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 아직 모집하지 않음
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hosptl Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 아직 모집하지 않음
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- 모병
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- 모병
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- UVA Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Research Institute
-
-
-
-
Ceará
-
Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, 브라질, 60416-000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-040
- 모병
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-250
- 아직 모집하지 않음
- Instituto da Criança com Diabetes - ICD
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- 아직 모집하지 않음
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-032
- 모병
- IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
-
-
-
-
-
City of Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABH
- 모병
- IMOBA
-
Godoy Cruz, 아르헨티나, M5501ARP
- 아직 모집하지 않음
- CIPADI
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
- 모병
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- 모병
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000DPX
- 모병
- Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- 모병
- HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
-
Beersheba, 이스라엘, 84101
- 모병
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
-
Kolhāpur, 인도, 416008
- 아직 모집하지 않음
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, 인도, 110029
- 아직 모집하지 않음
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- 아직 모집하지 않음
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, 인도, 395009
- 아직 모집하지 않음
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560011
- 아직 모집하지 않음
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- 아직 모집하지 않음
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, 인도, 110002
- 아직 모집하지 않음
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208006
- 아직 모집하지 않음
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- 아직 모집하지 않음
- Institute of Child Health
-
-
-
-
Antioquia
-
Bogotá, Antioquia, 콜롬비아, 50017
- 아직 모집하지 않음
- Salud SURA Industriales
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- 아직 모집하지 않음
- Fundación Valle Del Lili
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
연구 관련 활동 전에 참여자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)의 동의서 및 연령에 적합한 아동 동의서를 획득합니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 판단하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일환으로 수행되는 모든 절차입니다.
- 아동의 부모 또는 LAR은 (지역 요구사항에 따라) 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 아동은 (지역 요구사항에 따라) 아동 동의서에 서명하고 날짜를 기입하거나 구두 동의를 제공해야 합니다.
- 남성 또는 여성.
- 동의서 서명 시점에 10세 이상 18세 미만.
- 선별 30일 이상 전에 (최신 국제 소아청소년 당뇨병 학회[ISPAD] 기준에 따라) 2형 당뇨병 진단을 받은 경우.
식이 및 운동 상담 단독 또는 식이 및 운동 상담 외에 다음 항당뇨제 또는 병용 요법의 안정된 일일 용량(a)으로 치료 중인 경우:
- 인슐린(모든 요법)
- 메트포르민
- SGLT2 억제제
- 선별 시 중앙 검사실에서 확인한 HbA1c 6.5%~11.0% (48 mmol/mol - 97 mmol/mol)(양쪽 포함).
체중 ≥ 45 kg 및 체질량지수(BMI) ≥ 85백분위수(b). BMI는 선별 시 키와 체중을 바탕으로 전자 임상 기록 양식에서 계산됩니다.
- (a) 메트포르민의 경우 안정 용량은 선별 56일 이상 전부터 최소 1일 1000mg 또는 최대 내약 용량으로 정의됩니다. SGLT2 억제제의 경우 안정 용량은 선별 56일 이상 전부터 동일한 총 일일 용량으로 정의됩니다. 인슐린의 경우 선별 30일 이상 전부터 선별 시 복용 용량의 ±25% 이내 용량으로 정의됩니다.
- (b) 해당 국가 또는 지역의 성별별 연령대별 BMI 백분위수를 기준으로 합니다. 해당 국가 또는 지역에 자료가 없는 경우 cdc.gov의 관련 차트 또는 표를 사용할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있으면서 고효율 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 선별 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 항당뇨제 또는 항비만 약물(적응증에 관계없이) 치료.
- 부갑상선기능저하증의 진단을 알고 있거나 이전에 진단받은 경우.
- 이전에 또는 (연구 기간 중) 계획된 비만 치료 수술 또는 체중 감량 장치 사용. 단, 다음은 허용됩니다: (1) 선별 1년 이상 전에 시행한 지방흡입 및/또는 복부 성형술, (2) 선별 1년 이상 전에 제거한 랩 밴딩, (3) 선별 1년 이상 전에 제거한 위 내 풍선, 또는 (4) 선별 1년 이상 전에 제거한 십이지장-공장 우회 슬리브.
- 선별 시 중앙 검사실에서 확인하거나 병력에 기록된 양성 인슐린종 관련 단백질-2(IA-2) 항체 또는 항글루탐산 탈카르복실효소(anti-GAD) 항체.
- 연구자의 판단에 따라 지난 1년 내 반복적인 중증 저혈당 에피소드.
- 연구자가 Clarke 설문지 8번 문항에 따라 확인한 저혈당 무인식증.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 황반병증. 선별 90일 이내 또는 선별과 무작위 배정 사이 기간에 수행한 안저 검사 및 광간섭 단층촬영(OCT) 평가로 확인합니다. 확대되지 않은 검사용으로 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 경우 약리학적 동공 확대가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: CagriSema
참가자는 파트 1에서 26주 동안 주 1회 CagriSema(Cagrilintide B + Semaglutide I)를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
|
Cagrilintide B 및 Semaglutide I은 DV3384 펜 주사기를 사용하여 피하로 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자는 파트 1에서 26주 동안 매주 1회 CagriSema(Cagrilintide B + Semaglutide I)에 대응하는 위약을 피하 투여받습니다.
|
위약은 Cagrilintide B와 일치하고 위약은 Semaglutide와 일치합니다. DV3384 펜 주사기를 사용하여 피하로 투여됩니다.
|
|
실험적: Part 2: CagriSema
Part 1에서 위약을 투여받은 참가자는 Part 2에서 26주 동안 일주일에 한 번 CagriSema(Cagrilintide B + Semaglutide I)을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
|
Cagrilintide B 및 Semaglutide I은 DV3384 펜 주사기를 사용하여 피하로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
HbA1c의 백분율(%)로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량지수(BMI)의 상대적 변화
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
백분율로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
HbA1c 목표치 7.0% 미만(<) (53 mmol/mol 미당 [mmol/mol]) 달성 참가자 수
기간: 이중맹검 치료 종료 시점(26주)
|
참가자 수로 측정됩니다.
|
이중맹검 치료 종료 시점(26주)
|
|
HbA1c 목표값 6.5% 이하(≤6.5% 또는 ≤48 mmol/mol)를 달성한 참가자 수
기간: 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)
|
참가자 수로 측정되었습니다.
|
이중맹검 치료 종료 시점(26주차)
|
|
연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 시간 범위(TIR) 3.9-10.0 mmol/L(70-180 mg/dL)의 변화
기간: 기준선(3주, 2주, 1주 전 수집)부터 이중맹검 치료 종료 시점(22주, 23주, 24주, 25주 수집)까지
|
시간의 백분율로 측정됨.
|
기준선(3주, 2주, 1주 전 수집)부터 이중맹검 치료 종료 시점(22주, 23주, 24주, 25주 수집)까지
|
|
CGM을 사용하여 측정한 엄격한 목표 범위(TITR) 3.9-7.8 mmol/L(70-140 mg/dL) 내 체류 시간 변화
기간: 기저선(제-3, -2, -1주차에 수집)부터 이중맹검 치료 종료 시점(제22, 23, 24, 25주차에 수집)까지
|
시간의 백분율로 측정됩니다.
|
기저선(제-3, -2, -1주차에 수집)부터 이중맹검 치료 종료 시점(제22, 23, 24, 25주차에 수집)까지
|
|
CGM을 사용하여 측정한 10.0 mmol/L (> 180 mg/dL) 이상의 범위 초과 시간(TAR) 변화
기간: 기저선(3주, 2주, 1주차 수집)에서 이중맹검 치료 종료 시점(22, 23, 24, 25주차 수집)까지
|
시간의 백분율로 측정됩니다.
|
기저선(3주, 2주, 1주차 수집)에서 이중맹검 치료 종료 시점(22, 23, 24, 25주차 수집)까지
|
|
CGM을 사용하여 측정한 TAR 변화가 13.9 mmol/L (> 250 mg/dL)보다 큰 경우
기간: 기저선(3주, 2주 및 1주 차에 수집)부터 이중맹검 치료 종료 시점(22주, 23주, 24주 및 25주 차에 수집)까지
|
시간의 백분율로 측정됩니다.
|
기저선(3주, 2주 및 1주 차에 수집)부터 이중맹검 치료 종료 시점(22주, 23주, 24주 및 25주 차에 수집)까지
|
|
CGM으로 측정된 평균 센서 포도당 농도의 변화
기간: 기저선(제-3주, -2주 및 -1주에 수집)부터 이중맹검 치료 종료 시점(제22주, 23주, 24주 및 25주에 수집)까지
|
mmol/L로 측정됩니다.
|
기저선(제-3주, -2주 및 -1주에 수집)부터 이중맹검 치료 종료 시점(제22주, 23주, 24주 및 25주에 수집)까지
|
|
CGM: 일내 혈당 변동성 (% 변동 계수)
기간: 기저점(0주)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주)까지
|
백분율로 측정됩니다.
|
기저점(0주)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주)까지
|
|
혈당 조절 구조 요법 발생 환자 수
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
참가자 수로 측정됨
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
공복 혈장 포도당 변화
기간: 기준선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료(26주차)까지
|
mmol/L 단위로 측정됩니다.
|
기준선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료(26주차)까지
|
|
체질량지수(BMI) 5% 이상(≥) 감소 달성 참가자 수
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
참가자 수로 측정되었습니다.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
10% 이상 BMI 감소 달성 참가자 수
기간: 기저점(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
참가자 수로 측정되었습니다.
|
기저점(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
체질량지수(BMI) 15% 이상 감소 달성 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
참가자 수로 측정되었습니다.
|
기준선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
체중의 상대적 변화
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
체중의 백분율로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
BMI 표준편차점수(SDS)의 변화
기간: 기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료(26주차)까지
|
측정은 척도 점수로 이루어집니다.
|
기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료(26주차)까지
|
|
허리둘레 변화
기간: 기저 시점(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
센티미터(cm)로 측정됩니다.
|
기저 시점(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
허리둘레 대 키 비율의 변화
기간: 기초 시점(0주)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주)까지
|
비율로 측정됨.
|
기초 시점(0주)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주)까지
|
|
수축기 혈압 변화
기간: 기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
밀리미터 수은주(mmHg)로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
이완기 혈압 변화
기간: 기저 시점(0주)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주)까지
|
mmHg로 측정됩니다.
|
기저 시점(0주)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주)까지
|
|
기준 대비 지질: 총 콜레스테롤 비율
기간: 기저선(0주차)부터 이중눈가림 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저선(0주차)부터 이중눈가림 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
지질 대비 기준선 비율: 고밀도 지단백질 (HDL) 콜레스테롤
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
지질 대비 기준치: 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
기준 대비 지질: 초저밀도 지단백질 (VLDL) 콜레스테롤 비율
기간: 기저선(0주)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저선(0주)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주)까지
|
|
기저치 대비 지질(트리글리세라이드) 비율
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료(26주차)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료(26주차)까지
|
|
지질 기준치 대비 비율: 비-HDL 콜레스테롤
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료(26주차) 및 연장 단계 치료 종료(52주차)까지
|
리터당 단위(U/L)로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료(26주차) 및 연장 단계 치료 종료(52주차)까지
|
|
카그릴린타이드와 세마글루타이드의 겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
리터당 시간(L/h)으로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
안정 상태에서의 카그릴린타이드와 세마글루타이드 평균 농도(Cavg)
기간: 기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
나노몰 퍼 리터(nmol/L)로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
인슐린 용량 변화
기간: 기준선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
단위(U)로 측정됩니다.
|
기준선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
인슐린 용량 지속적 0U 달성 참가자 수
기간: 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)
|
참가자 수로 측정됨.
|
이중맹검 치료 종료 시점(26주차)
|
|
기저선 대비 요 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 비율
기간: 기저 시점(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저 시점(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
기초 대비 당 대사 관련 바이오마커 비율: 공복 C-펩타이드
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
당 대사 관련 바이오마커의 기준치 대비 비율: 공복 인슐린
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
혈당 대사 관련 생체지표 대비 기준치 비율: 공복 프로인슐린
기간: 기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
포도당 대사 관련 바이오마커의 기준값 대비 비율: 공복 글루카곤
기간: 기저선(0주)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저선(0주)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주)까지
|
|
고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 기준값 대비 비율
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
자유 지방산의 기준치 대비 비율
기간: 기준 시점(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됨.
|
기준 시점(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
기준치 대비 렙틴 비율
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정되었습니다.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
용해성 렙틴 수용체의 기준치 대비 비율
기간: 기저선(0주차)부터 이중눈가림 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 이중눈가림 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
렙틴 대 가용성 렙틴 수용체 비율의 기준치 대비 비율
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
비율로 측정됨.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 변화
기간: 기저선(0주차)부터 이중눈가림 치료 종료 시점(26주차) 및 연장 단계 치료 종료 시점(52주차)까지
|
U/L로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 이중눈가림 치료 종료 시점(26주차) 및 연장 단계 치료 종료 시점(52주차)까지
|
|
알칼리성 인산분해효소(ALP) 변화
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차) 및 연장 치료 종료 시점(52주차)까지
|
U/L로 측정되었습니다.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차) 및 연장 치료 종료 시점(52주차)까지
|
|
빌리루빈 변화
기간: 기준선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료(26주차) 및 연장 치료 종료(52주차)까지
|
U/L로 측정되었습니다.
|
기준선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료(26주차) 및 연장 치료 종료(52주차)까지
|
|
HbA1c 변화
기간: 기저선(0주차)부터 연장기 치료 종료(52주차)까지
|
HbA1c의 백분율로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 연장기 치료 종료(52주차)까지
|
|
임상적으로 유의한 저혈당 발작 횟수(수준 2) (혈당 측정기[BG]로 확인된 혈당 < 3.0 mmol/L (54 mg/dL))
기간: 기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료(26주차)까지
|
에피소드 수로 측정됨.
|
기저선(0주차)부터 이중 맹검 치료 종료(26주차)까지
|
|
심각한 저혈당증 발작(3단계) 횟수 - 심각한 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 정맥 내 포도당 투여를 위해 다른 사람의 도움이 필요한 심각한 인지 장애로 정의됨
기간: 기저선(0주)부터 이중맹검 치료 종료(26주)까지
|
발작 횟수로 측정됨.
|
기저선(0주)부터 이중맹검 치료 종료(26주)까지
|
|
CGM을 사용하여 측정한 범위 미만 시간(TBR) < 3.0 mmol/L (< 54 mg/dL)의 백분율 변화
기간: 이중 맹검 치료 종료 시(22, 23, 24, 25주차에 수집된)
|
시간의 백분율로 측정됩니다.
|
이중 맹검 치료 종료 시(22, 23, 24, 25주차에 수집된)
|
|
CGM을 사용하여 측정한 TBR < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL)의 변화
기간: 이중맹검 치료 종료 시(22, 23, 24, 25주차에 수집된 데이터)
|
시간의 백분율로 측정됩니다.
|
이중맹검 치료 종료 시(22, 23, 24, 25주차에 수집된 데이터)
|
|
치료 중 발생한 이상반응의 수
기간: 기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
사건 횟수로 측정됩니다.
|
기저선(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
|
성장 속도
기간: 이중맹검 치료 종료 시점(26주)
|
연간 cm 단위로 측정.
|
이중맹검 치료 종료 시점(26주)
|
|
신장 SDS 변화
기간: 기저 시점(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
점수 척도로 측정됨.
|
기저 시점(0주차)부터 이중맹검 치료 종료 시점(26주차)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 7일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9388-7988
- U1111-1307-6786 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2024-514432-24 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노보 노르디스크의 novonordisk-trials.com 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .