A Prospective Comparative Study Evaluating the Safety and Efficacy of Transurethral Thulium Fiber Laser, Holmium Laser and Bipolar Enucleation of Large Sized Prostate
2026년 6월 3일 업데이트: Abdullah Salah Al Debeiky, Tanta University
This study compares the safety and efficacy of three endoscopic enucleation techniques for large prostates (>100 mL) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH): Thulium Fiber Laser Enucleation (ThuFLEP), Holmium Laser Enucleation (HoLEP), and Bipolar Enucleation (B-TUEP).
Ninety male patients with severe lower urinary tract symptoms (IPSS ≥20, Qmax ≤10 mL/s) who failed medical therapy will be randomized 1:1:1 into three groups of 30.
Primary outcomes include IPSS, quality of life score, maximum flow rate (Qmax), and post-void residual at 1, 3, and 6 months postoperatively.
Secondary outcomes include operative time, enucleation efficiency, blood loss, catheterization duration, hospital stay, and complication rates assessed by the Clavien-Dindo classification.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a progressive condition causing lower urinary tract symptoms (LUTS) that significantly impairs quality of life in aging men. While medical therapy with alpha-blockers and 5-alpha reductase inhibitors represents first-line management, surgical intervention becomes necessary when symptoms are severe or complications arise.
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate has emerged as the size-independent gold standard surgical approach. This prospective randomized controlled trial will be conducted at the Urology Department, Tanta University Hospital (October 2025 - October 2027) following IRB approval (Code: 36265MD479/10/25).
Patients will undergo preoperative evaluation including IPSS, QoL index, IIEF-5, uroflowmetry, transrectal ultrasound, PSA, CBC, coagulation profile, and renal/liver function tests. Intraoperative data will include total operative time, enucleation time, morcellation time, enucleation efficiency (g/min), and estimated blood loss. Postoperative follow-up at 1, 3, and 6 months will assess IPSS, QoL, IIEF-5, Qmax, and post-void residual. Complications will be graded using the Clavien-Dindo classification. Randomization will use the sealed opaque envelope method with 1:1:1 allocation.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abdullah Salah Al Debeiky, MD
- 전화번호: +201221430915
- 이메일: abdullah.aldebeiky@med.tanta.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Omar Khaled Gad, MSc
- 전화번호: +201117837272
- 이메일: omar_khaled@med.tanta.edu.eg
연구 장소
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, 이집트, 31111
- 모병
- Tanta university hospital
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연락하다:
- Abdullah Salah Al Debeiky, MD
- 전화번호: +201221430915
- 이메일: abdullah.aldebeiky@med.tanta.edu.eg
-
연락하다:
- Omar Khaled Gad, MSc
- 전화번호: +201117837272
- 이메일: omar_khaled@med.tanta.edu.eg
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수석 연구원:
- Omar Khaled Gad, MSc
-
부수사관:
- Hassan Hussein El-Tatawy, MD
-
부수사관:
- Mohamed Hassan Radwan, MD
-
부수사관:
- Mohamed Osama Abou Farha, MD
-
부수사관:
- Abdullah Salah Al Debeiky, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Male patients diagnosed with BPH
- Clinical diagnosis of BPH with lower urinary tract symptoms.
- IPSS ≥ 20 (severe symptoms)
- Maximum urinary flow rate (Qmax) ≤ 10 mL/s
- Prostate volume >100 mL (measured by transrectal ultrasound)
- Failed medical therapy and fit for operation
Exclusion Criteria:
- Prostate cancer (current or history).
- Previous prostate surgery
- Previous urethral surgery.
- Neurogenic bladder dysfunction.
- Active urinary tract infection.
- Severe cardiovascular disease (ASA Class IV).
- Previous pelvic radiation.
- Urethral stricture
- Urinary bladder stones.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ThuFLEP Group
30 patients undergoing Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 60W with 550nm Thulium fiber
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Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta thulium fiber laser at 60 watts with a 550 μm thulium fiber.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
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활성 비교기: HoLEP Group
30 patients undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 150W with 550nm Holmium YAG fiber
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Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta holmium YAG laser at 150 watts with a 550 μm holmium fiber.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
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활성 비교기: Bipolar Enucleation Group
30 patients undergoing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate using standard bipolar energy
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Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using standard bipolar electrical energy.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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International Prostate Symptom Score (IPSS)
기간: at 1, 3 and 6 months post-surgery
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Change from baseline in IPSS total score (0-35 scale; higher scores indicate worse urinary symptoms).
Scores compared across ThuFLEP, HoLEP, and bipolar enucleation groups.
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at 1, 3 and 6 months post-surgery
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Quality of Life Score (QoL)
기간: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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Change from baseline in the IPSS-linked Quality of Life index (0-6 scale; higher scores indicate worse quality of life due to urinary symptoms).
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Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
기간: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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Change from baseline in maximum urinary flow rate in mL/s as measured by uroflowmetry.
Higher values indicate better voiding function.
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Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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Post-Void Residual Urine Volume (PVR)
기간: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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Change from baseline in post-void residual urine volume in mL as measured by transabdominal ultrasound.
Lower values indicate better bladder emptying.
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Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Total Operative Time in Minutes
기간: Intraoperative
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Total surgical time from start of procedure to completion, including enucleation and morcellation phases.
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Intraoperative
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Enucleation Efficiency in Grams per Minute
기간: Intraoperative
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Weight of enucleated prostatic tissue (grams) divided by enucleation time (minutes), reflecting surgical speed and effectiveness.
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Intraoperative
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Estimated Blood Loss as Change in Hemoglobin Level
기간: Baseline and 24 hours postoperatively
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Difference between preoperative and 24-hour postoperative serum hemoglobin levels (g/dL).
Greater decrease indicates more blood loss.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Catheterization Duration in Days
기간: Up to 7 days postoperatively
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Number of days from end of surgery until urethral catheter removal, based on resolution of hematuria and clinical assessment.
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Up to 7 days postoperatively
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Length of Hospital Stay in Days
기간: Up to 7 days postoperatively
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Total number of days from surgery to hospital discharge.
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Up to 7 days postoperatively
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Number of Participants with Postoperative Complications as Assessed by Clavien-Dindo Classification
기간: Up to 6 months postoperatively
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Rate and severity of complications including urinary incontinence, urinary tract infection, urethral stricture, and need for reoperation, graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V; higher grade indicates more severe complication).
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Up to 6 months postoperatively
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Erectile Function Score (IIEF-5)
기간: Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
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Change from baseline in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) questionnaire score (range 5-25; higher scores indicate better erectile function).
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Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Hussein El-Tatawy, MD, Tanta University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Nacchia A, Albanesi L, Tariciotti P, Mavilla L, Bellangino M, Lopes Mendes L, Rizzo G, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar Plasma Enucleation of the Prostate: 5 Years Outcomes. J Endourol. 2019 May;33(5):396-399. doi: 10.1089/end.2019.0050.
- Chen YY, Hua WX, Huang YH, Shen XY, You JN, Ding X. The safety and efficacy of five surgical treatments in prostate enucleation: a network meta-analysis. BMC Urol. 2024 Jun 17;24(1):128. doi: 10.1186/s12894-024-01517-5.
- Kosiba M, Filzmayer M, Welte MN, Hugenell L, Keller AC, Traumann MI, Muller MJ, Kluth LA, Mandel PC, Chun FK, Becker A. Thulium fiber laser vs. holmium laser enucleation of the prostate: results of a prospective randomized non-inferiority trial. World J Urol. 2024 Jan 20;42(1):49. doi: 10.1007/s00345-023-04748-7.
- Herrmann TRW, Gravas S, de la Rosette JJ, Wolters M, Anastasiadis AG, Giannakis I. Lasers in Transurethral Enucleation of the Prostate-Do We Really Need Them. J Clin Med. 2020 May 10;9(5):1412. doi: 10.3390/jcm9051412.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36265MD479/10/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Individual participant data underlying published results will be shared after de-identification, including data for primary and secondary outcome measures.
Data will be available upon reasonable request to the corresponding author following publication.
IPD 공유 기간
Beginning 6 months after publication of primary results
IPD 공유 액세스 기준
Researchers who provide a methodologically sound proposal approved by the study team.
Requests should be directed to the corresponding author.
Data will be shared for individual participant meta-analyses or systematic reviews.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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