A Prospective Comparative Study Evaluating the Safety and Efficacy of Transurethral Thulium Fiber Laser, Holmium Laser and Bipolar Enucleation of Large Sized Prostate
3 июня 2026 г. обновлено: Abdullah Salah Al Debeiky, Tanta University
This study compares the safety and efficacy of three endoscopic enucleation techniques for large prostates (>100 mL) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH): Thulium Fiber Laser Enucleation (ThuFLEP), Holmium Laser Enucleation (HoLEP), and Bipolar Enucleation (B-TUEP).
Ninety male patients with severe lower urinary tract symptoms (IPSS ≥20, Qmax ≤10 mL/s) who failed medical therapy will be randomized 1:1:1 into three groups of 30.
Primary outcomes include IPSS, quality of life score, maximum flow rate (Qmax), and post-void residual at 1, 3, and 6 months postoperatively.
Secondary outcomes include operative time, enucleation efficiency, blood loss, catheterization duration, hospital stay, and complication rates assessed by the Clavien-Dindo classification.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a progressive condition causing lower urinary tract symptoms (LUTS) that significantly impairs quality of life in aging men. While medical therapy with alpha-blockers and 5-alpha reductase inhibitors represents first-line management, surgical intervention becomes necessary when symptoms are severe or complications arise.
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate has emerged as the size-independent gold standard surgical approach. This prospective randomized controlled trial will be conducted at the Urology Department, Tanta University Hospital (October 2025 - October 2027) following IRB approval (Code: 36265MD479/10/25).
Patients will undergo preoperative evaluation including IPSS, QoL index, IIEF-5, uroflowmetry, transrectal ultrasound, PSA, CBC, coagulation profile, and renal/liver function tests. Intraoperative data will include total operative time, enucleation time, morcellation time, enucleation efficiency (g/min), and estimated blood loss. Postoperative follow-up at 1, 3, and 6 months will assess IPSS, QoL, IIEF-5, Qmax, and post-void residual. Complications will be graded using the Clavien-Dindo classification. Randomization will use the sealed opaque envelope method with 1:1:1 allocation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdullah Salah Al Debeiky, MD
- Номер телефона: +201221430915
- Электронная почта: abdullah.aldebeiky@med.tanta.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omar Khaled Gad, MSc
- Номер телефона: +201117837272
- Электронная почта: omar_khaled@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31111
- Рекрутинг
- Tanta University Hospital
-
Контакт:
- Abdullah Salah Al Debeiky, MD
- Номер телефона: +201221430915
- Электронная почта: abdullah.aldebeiky@med.tanta.edu.eg
-
Контакт:
- Omar Khaled Gad, MSc
- Номер телефона: +201117837272
- Электронная почта: omar_khaled@med.tanta.edu.eg
-
Главный следователь:
- Omar Khaled Gad, MSc
-
Младший исследователь:
- Hassan Hussein El-Tatawy, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed Hassan Radwan, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed Osama Abou Farha, MD
-
Младший исследователь:
- Abdullah Salah Al Debeiky, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Male patients diagnosed with BPH
- Clinical diagnosis of BPH with lower urinary tract symptoms.
- IPSS ≥ 20 (severe symptoms)
- Maximum urinary flow rate (Qmax) ≤ 10 mL/s
- Prostate volume >100 mL (measured by transrectal ultrasound)
- Failed medical therapy and fit for operation
Exclusion Criteria:
- Prostate cancer (current or history).
- Previous prostate surgery
- Previous urethral surgery.
- Neurogenic bladder dysfunction.
- Active urinary tract infection.
- Severe cardiovascular disease (ASA Class IV).
- Previous pelvic radiation.
- Urethral stricture
- Urinary bladder stones.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ThuFLEP Group
30 patients undergoing Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 60W with 550nm Thulium fiber
|
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta thulium fiber laser at 60 watts with a 550 μm thulium fiber.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
|
|
Активный компаратор: HoLEP Group
30 patients undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 150W with 550nm Holmium YAG fiber
|
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta holmium YAG laser at 150 watts with a 550 μm holmium fiber.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
|
|
Активный компаратор: Bipolar Enucleation Group
30 patients undergoing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate using standard bipolar energy
|
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using standard bipolar electrical energy.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Временное ограничение: at 1, 3 and 6 months post-surgery
|
Change from baseline in IPSS total score (0-35 scale; higher scores indicate worse urinary symptoms).
Scores compared across ThuFLEP, HoLEP, and bipolar enucleation groups.
|
at 1, 3 and 6 months post-surgery
|
|
Quality of Life Score (QoL)
Временное ограничение: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
Change from baseline in the IPSS-linked Quality of Life index (0-6 scale; higher scores indicate worse quality of life due to urinary symptoms).
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
|
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Временное ограничение: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
Change from baseline in maximum urinary flow rate in mL/s as measured by uroflowmetry.
Higher values indicate better voiding function.
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
|
Post-Void Residual Urine Volume (PVR)
Временное ограничение: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
Change from baseline in post-void residual urine volume in mL as measured by transabdominal ultrasound.
Lower values indicate better bladder emptying.
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Operative Time in Minutes
Временное ограничение: Intraoperative
|
Total surgical time from start of procedure to completion, including enucleation and morcellation phases.
|
Intraoperative
|
|
Enucleation Efficiency in Grams per Minute
Временное ограничение: Intraoperative
|
Weight of enucleated prostatic tissue (grams) divided by enucleation time (minutes), reflecting surgical speed and effectiveness.
|
Intraoperative
|
|
Estimated Blood Loss as Change in Hemoglobin Level
Временное ограничение: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Difference between preoperative and 24-hour postoperative serum hemoglobin levels (g/dL).
Greater decrease indicates more blood loss.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Catheterization Duration in Days
Временное ограничение: Up to 7 days postoperatively
|
Number of days from end of surgery until urethral catheter removal, based on resolution of hematuria and clinical assessment.
|
Up to 7 days postoperatively
|
|
Length of Hospital Stay in Days
Временное ограничение: Up to 7 days postoperatively
|
Total number of days from surgery to hospital discharge.
|
Up to 7 days postoperatively
|
|
Number of Participants with Postoperative Complications as Assessed by Clavien-Dindo Classification
Временное ограничение: Up to 6 months postoperatively
|
Rate and severity of complications including urinary incontinence, urinary tract infection, urethral stricture, and need for reoperation, graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V; higher grade indicates more severe complication).
|
Up to 6 months postoperatively
|
|
Erectile Function Score (IIEF-5)
Временное ограничение: Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
|
Change from baseline in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) questionnaire score (range 5-25; higher scores indicate better erectile function).
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Hussein El-Tatawy, MD, Tanta University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Nacchia A, Albanesi L, Tariciotti P, Mavilla L, Bellangino M, Lopes Mendes L, Rizzo G, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar Plasma Enucleation of the Prostate: 5 Years Outcomes. J Endourol. 2019 May;33(5):396-399. doi: 10.1089/end.2019.0050.
- Chen YY, Hua WX, Huang YH, Shen XY, You JN, Ding X. The safety and efficacy of five surgical treatments in prostate enucleation: a network meta-analysis. BMC Urol. 2024 Jun 17;24(1):128. doi: 10.1186/s12894-024-01517-5.
- Kosiba M, Filzmayer M, Welte MN, Hugenell L, Keller AC, Traumann MI, Muller MJ, Kluth LA, Mandel PC, Chun FK, Becker A. Thulium fiber laser vs. holmium laser enucleation of the prostate: results of a prospective randomized non-inferiority trial. World J Urol. 2024 Jan 20;42(1):49. doi: 10.1007/s00345-023-04748-7.
- Herrmann TRW, Gravas S, de la Rosette JJ, Wolters M, Anastasiadis AG, Giannakis I. Lasers in Transurethral Enucleation of the Prostate-Do We Really Need Them. J Clin Med. 2020 May 10;9(5):1412. doi: 10.3390/jcm9051412.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Уретральные заболевания
- Уретральная обструкция
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гиперплазия предстательной железы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Обструкция шейки мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 36265MD479/10/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data underlying published results will be shared after de-identification, including data for primary and secondary outcome measures.
Data will be available upon reasonable request to the corresponding author following publication.
Сроки обмена IPD
Beginning 6 months after publication of primary results
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal approved by the study team.
Requests should be directed to the corresponding author.
Data will be shared for individual participant meta-analyses or systematic reviews.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .